卵巣がんのリスクが高い患者の血液および組織サンプル中のバイオマーカーに対するフルタミドの効果
2018年6月27日 更新者：University of Arizona
卵巣がんのリスクが高い女性の卵巣におけるフルタミド作用の潜在的なバイオマーカーの発現に対するフルタミド (125 MG/日) の 6 週間摂取の効果に関する前向き第 IIA 試験
卵巣がんを発症するリスクが高い患者から採取した血液と組織のサンプルを検査室で研究することは、医師ががんに関連するバイオマーカーを特定し、さらに学ぶのに役立つ可能性があります。
我々は、(i) 卵巣癌の発生におけるアンドロゲンの役割に関する前臨床生物学的証拠が存在し、(ii) 卵巣癌のリスクが高い女性のフルタミド治療は、アンドロゲン作用と卵巣癌の開始の意味のある組織バイオマーカーを特定する可能性があるという仮説を立てました。
この第 II 相試験では、卵巣がんのリスクが高い患者の血液および組織サンプルのバイオマーカーに対するフルタミドの効果が研究されました。
調査の概要
詳細な説明
目的: 卵巣がんのリスクが高く、予防的卵巣摘出術を受けており、フルタミドの服用に関心がある患者と、卵巣がんのリスクが高く、予防的卵巣摘出術を受けており、フルタミドの服用に関心がない患者 (対照) と、適応症（対照）のために卵巣摘出術を受けている。
概要: フルタミドの投与を受けないことを選択した患者は、予防的卵巣摘出術または医学的適応症のための卵巣摘出術を受けました。 フルタミドの投与を選択した患者は、許容できない毒性がない状態で、1 日 1 回 125mg を 6 週間投与されました。 その後、患者は予防的卵巣摘出術を受けました。 すべての患者は、バイオマーカーの実験室での研究のために、手術時に血液と卵巣組織のサンプル収集を受けました。 プロテオミクス、マイクロ アレイ、および多型分析は、血液と組織のサンプルで実行されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
- University of Arizona Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～83年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
すべての患者の包含基準:
- 18歳以上
- -研究およびフォローアップの要件を順守できる
高リスク患者の包含基準:
- 予防的卵管卵巣摘出術を受けることを選択した
- 妊娠可能な患者は効果的な非ホルモン避妊法を使用しなければなりません
- 手術前に非ホルモン性避妊手段を使用することに同意した
- 血清ビリルビン ≤ 1.0 x 上限正常値 (ULN)、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN
- -血清クレアチニン≤1.5 x ULN
- 顆粒球数≧1500/μL
- 血小板数≧75,000/μL
- ヘモグロビン≧9g/dL
- 十分な全血球数
- 以下のいずれかで定義されるように、卵巣がんを発症するリスクが高い：
- 乳癌は、BRCA1 または BRCA2 の有害な突然変異、リンチ症候群の突然変異を保有し、および/または次の家族歴によって定義されます: 上皮性卵巣癌の第一度近親者 1 人、乳癌の第一度近親者の女性が 40 歳以下で 1 人以上、50歳以下で乳がんの第一度近親者の女性が1人以上、乳がんの男性近親者、および/または乳がんまたは卵巣がんの家族歴。
低リスク患者の包含基準:
- 医学的適応症のために卵巣摘出術を受ける予定がある
- 卵巣がんを発症するリスクが高いという基準を満たさなかった
除外基準:
- 肝疾患、現在のアルコール乱用、または肝硬変
- 妊娠または授乳
- ホルモン療法の現在の使用
- がんの積極的治療
- 最近、現在、または予定されている別の実験的薬物研究への参加
- 過去5年以内の乳がん
- 過去6か月以内の重大な外傷
- 過去6か月以内の大手術
- 治験薬の継続使用を禁忌とする、または患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える疾患、身体検査所見、または臨床検査所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：治療アーム
患者は、許容できない毒性がない状態で、フルタミド (125 MG) を 1 日 1 回、6 週間経口投与されました。
その後、患者はリスクを軽減する卵管卵巣摘出術を受けました。
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患者は、許容できない毒性がなければ、経口フルタミド (125 MG/日) を 1 日 1 回、6 週間投与されます。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：ハイリスクアーム
高リスク患者は、リスクを軽減する卵管卵巣摘出術を受けました。
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NO_INTERVENTION：ローリスクアーム
低リスクの患者は、医学的適応症のために卵管卵巣摘出術を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣卵管内膜症におけるコロニー刺激因子 (CSF-1) の発現
時間枠：手術
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CSF-1 レベルは、免疫組織化学 (IHC) によって測定されました。 修正された H スコアは、ステロイド受容体に適用可能な核免疫反応性の程度を評価します。 変更された H スコアの合計範囲は 0 ～ 300 です。 修正された H スコアが低いほど、核の染色が弱いことを示します。 修正された H スコアが高いほど、核が強く染色されていることが示されました。 これはすべての対策に当てはまります。 |
手術
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卵巣上皮におけるコロニー刺激因子 (CSF-1) の発現
時間枠：手術
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CSF-1 レベルは、免疫組織化学 (IHC) によって測定されました。
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手術
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卵巣間質におけるコロニー刺激因子 (CSF-1) の発現
時間枠：手術
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CSF-1 レベルは、免疫組織化学 (IHC) によって測定されました。
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手術
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卵巣卵管内膜症におけるコロニー刺激因子-1受容体（CSF-1R）の発現
時間枠：手術
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CSF-1R レベルは、免疫組織化学 (IHC) によって測定されました。
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手術
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卵巣上皮におけるコロニー刺激因子-1受容体(CSF-1R)の発現
時間枠：手術
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CSF-1R レベルは、免疫組織化学 (IHC) によって測定されました。
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手術
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卵巣間質におけるコロニー刺激因子-1受容体(CSF-1R)の発現
時間枠：手術
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CSF-1R レベルは、免疫組織化学 (IHC) によって測定されました。
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手術
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チロシンキナーゼ V-erb-b2 赤芽球性白血病 ウイルス癌遺伝子ホモログ-4 (ErbB4) 卵巣卵管内膜症における発現
時間枠：手術
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ErbB4 レベルは、免疫組織化学 (IHC) によって測定されました。
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手術
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チロシンキナーゼ V-erb-b2 赤芽球性白血病ウイルス癌遺伝子ホモログ-4 (ErbB4) の卵巣上皮における発現
時間枠：手術
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ErbB4 レベルは、免疫組織化学 (IHC) によって測定されました。
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手術
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チロシンキナーゼ V-erb-b2 赤芽球性白血病 ウイルス性癌遺伝子ホモログ-4 (ErbB4) の卵巣間質における発現
時間枠：手術
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ErbB4 レベルは、免疫組織化学 (IHC) によって測定されました。
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手術
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Setsuko K. Chambers, MD、University of Arizona Arizona Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月27日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 04-0707-04
- P30CA023074 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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