Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flutamidin vaikutus biomarkkereihin veri- ja kudosnäytteissä potilailta, joilla on suuri munasarjasyövän riski

keskiviikko 27. kesäkuuta 2018 päivittänyt: University of Arizona

Tuleva, vaiheen IIA tutkimus flutamidin (125 MG/PÄIVÄ) vaikutuksesta 6 viikon ajan flutamidin toiminnan mahdollisten biomarkkerien ilmentymiseen sellaisten naisten munasarjoissa, joilla on lisääntynyt munasarjasyövän riski

Veri- ja kudosnäytteiden tutkiminen laboratoriossa potilailta, joilla on korkea riski sairastua munasarjasyöpään, voi auttaa lääkäreitä tunnistamaan syöpään liittyviä biomarkkereita ja oppimaan niistä lisää. Oletimme, että (i) on olemassa prekliinisiä biologisia todisteita androgeenien roolista munasarjasyövän kehittymisessä ja (ii) flutamidihoito naisilla, joilla on suuri riski saada munasarjasyöpä, voi tunnistaa androgeenitoiminnan ja munasarjasyövän alkamisen merkityksellisiä kudosbiomarkkereita. Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkittiin flutamidin vaikutusta biomarkkereihin veri- ja kudosnäytteissä potilailta, joilla oli korkea munasarjasyövän riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITE: Vertaa niiden potilaiden biomarkkereita, joilla on korkea riski saada munasarjasyöpä ja joille tehdään ennaltaehkäisevä munasarjan poisto ja jotka ovat kiinnostuneita flutamidin ottamisesta, verrattuna potilaisiin, joilla on suuri riski saada munasarjasyöpä ja joille tehdään profylaktinen munasarjasyövän poisto ja jotka eivät ole kiinnostuneita flutamidin (verrokki) ottamisesta. ovat menossa silmänpoistoleikkaukseen lääketieteellistä indikaatiota varten (kontrolli).

YHTEENVETO: Potilaat, jotka päättivät olla saamatta flutamidia, saivat ennaltaehkäisevän munanpoiston tai munanpoiston lääketieteellisestä indikaatiosta. Potilaat, jotka päättivät saada flutamidia, saivat 125 mg kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaille tehtiin ennaltaehkäisevä munanpoisto. Kaikille potilaille otettiin veri- ja munasarjakudosnäyte leikkauksen yhteydessä biomarkkerilaboratoriotutkimuksia varten. Veri- ja kudosnäytteille suoritettiin proteominen, mikrosiru- ja polymorfismianalyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 83 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Osallistumiskriteerit kaikille potilaille:

  • ≥ 18 vuotta
  • Pystyy noudattamaan opinto- ja seurantavaatimuksia

Riskipotilaiden mukaanottokriteerit:

  • valittiin profylaktiseen salpingo-ooforektomiaan
  • hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä
  • suostui käyttämään ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää ennen leikkausta
  • seerumin bilirubiini ≤ 1,0 x normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
  • granulosyyttien määrä ≥ 1500/μl
  • verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/μl
  • hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • riittävä täydellinen verenkuva
  • Suuri riski sairastua munasarjasyöpään, mikä määritellään jollakin seuraavista:
  • Rintasyövässä oli haitallinen BRCA1- tai BRCA2-mutaatio, Lynchin oireyhtymämutaatio ja/tai suvussa: 1 ensimmäisen asteen sukulainen, jolla oli epiteeli munasarjasyöpä, ≥1 ensimmäisen asteen naissukulainen, jolla on rintasyöpä ≤40-vuotiaana , ≥1 ensimmäisen asteen naissukulainen, jolla on rintasyöpä ≤50-vuotiaana, miessukulainen, jolla on rintasyöpä ja/tai suvussa on ollut rintasyöpää tai munasarjasyöpää.

Sisällyskriteerit alhaisen riskin potilaille:

  • suunnittelet silmänpoistoleikkausta lääketieteellistä indikaatiota varten
  • eivät täyttäneet korkean munasarjasyövän riskin kriteerejä

Poissulkemiskriteerit:

  • maksasairaus, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
  • raskaus tai imetys
  • nykyinen hormonihoidon käyttö
  • syövän aktiivista hoitoa
  • äskettäinen, nykyinen tai suunniteltu osallistuminen toiseen kokeelliseen lääketutkimukseen
  • rintasyöpä viimeisen 5 vuoden aikana
  • merkittävä traumaattinen vamma viimeisen 6 kuukauden aikana
  • suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • mikä tahansa sairaus, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliiniset laboratoriolöydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytön jatkamiselle tai joka saattaa aiheuttaa potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitovarsi
Potilaat saivat suun kautta flutamidia (125 MG) kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaille tehtiin riskiä vähentävä salpingoooforektomia.
Lääke: flutamidi
Potilaat saavat suun kautta otettavaa flutamidia (125 MG/PÄIVÄ) kerran päivässä 6 viikon ajan ilman hyväksyttäviä toksisuutta.
Muut nimet:
  • Cebatroli
  • Chimax
  • Cytomid
  • Drogenil
  • Flucinom
  • Flutamiini
  • Fugerel
  • Niftolidi
  • Eulexin
  • Sebatrol
EI_INTERVENTIA: Korkean riskin käsivarsi
Suuren riskin potilaille tehtiin riskiä vähentävä salpingo-ooforektomia.
EI_INTERVENTIA: Pienen riskin varsi
Pienen riskin potilaille tehtiin salpingo-ooforektomia lääketieteellisen indikaation vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pesäkkeitä stimuloiva tekijä (CSF-1) ilmentyminen munasarjojen endosalpingioosissa
Aikaikkuna: Leikkaus

CSF-1-tasot mitattiin immunohistokemialla (IHC).

Modifioitu H-pistemäärä arvioi steroidireseptoreihin soveltuvan tuman immunoreaktiivisuuden laajuuden.

Muokattu H-pisteiden kokonaisalue on 0-300. Alempi modifioitu H-pistemäärä osoittaa heikosti värjäytyviä ytimiä. Korkeampi modifioitu H-pistemäärä osoitti voimakkaasti värjäytyviä ytimiä.

Tämä koskee kaikkia toimenpiteitä.
Leikkaus
Pesäkkeitä stimuloiva tekijä (CSF-1) ilmentyminen munasarjan epiteelissä
Aikaikkuna: Leikkaus
CSF-1-tasot mitattiin immunohistokemialla (IHC).
Leikkaus
Pesäkkeitä stimuloivan tekijän (CSF-1) ilmentyminen munasarjan stroomassa
Aikaikkuna: Leikkaus
CSF-1-tasot mitattiin immunohistokemialla (IHC).
Leikkaus
Pesäkkeitä stimuloiva tekijä-1-reseptori (CSF-1R) ilmentyminen munasarjan endosalpingioosissa
Aikaikkuna: Leikkaus
CSF-1R-tasot mitattiin immunohistokemialla (IHC).
Leikkaus
Pesäkkeitä stimuloiva tekijä-1 reseptori (CSF-1R) ilmentyminen munasarjan epiteelissä
Aikaikkuna: Leikkaus
CSF-1R-tasot mitattiin immunohistokemialla (IHC).
Leikkaus
Pesäkkeitä stimuloiva tekijä-1-reseptori (CSF-1R) ilmentyminen munasarjan stroomassa
Aikaikkuna: Leikkaus
CSF-1R-tasot mitattiin immunohistokemialla (IHC).
Leikkaus
Tyrosiinikinaasi V-erb-b2 Erytroblastinen leukemia Viruksen onkogeeni Homolog-4 (ErbB4) ilmentyminen munasarjojen endosalpingioosissa
Aikaikkuna: Leikkaus
ErbB4-tasot mitattiin immunohistokemialla (IHC).
Leikkaus
Tyrosiinikinaasi V-erb-b2 Erytroblastinen leukemia Viruksen onkogeeni Homolog-4 (ErbB4) ilmentyminen munasarjan epiteelissä
Aikaikkuna: Leikkaus
ErbB4-tasot mitattiin immunohistokemialla (IHC).
Leikkaus
Tyrosiinikinaasi V-erb-b2 Erytroblastinen leukemia Viruksen onkogeeni Homolog-4 (ErbB4) ilmentyminen munasarjan stroomassa
Aikaikkuna: Leikkaus
ErbB4-tasot mitattiin immunohistokemialla (IHC).
Leikkaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Setsuko K. Chambers, MD, University of Arizona Arizona Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-0707-04
  • P30CA023074 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa