Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv flutamidu na biomarkery ve vzorcích krve a tkání od pacientek s vysokým rizikem rakoviny vaječníků

27. června 2018 aktualizováno: University of Arizona

Prospektivní studie fáze IIA o účinku flutamidu (125 MG/DEN) po dobu 6 týdnů na expresi potenciálních biomarkerů působení flutamidu ve vaječnících žen se zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků

Studium vzorků krve a tkáně v laboratoři od pacientů s vysokým rizikem rozvoje rakoviny vaječníků může lékařům pomoci identifikovat biomarkery související s rakovinou a dozvědět se o nich více. Předpokládali jsme, že (i) existují preklinické biologické důkazy pro roli androgenů ve vývoji rakoviny vaječníků a (ii) léčba flutamidem u žen s vysokým rizikem rakoviny vaječníků může identifikovat významné tkáňové biomarkery působení androgenů a iniciace rakoviny vaječníků. Tato studie fáze II studovala účinek flutamidu na biomarkery ve vzorcích krve a tkání od pacientek s vysokým rizikem rakoviny vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍL: Porovnat biomarkery pacientek s vysokým rizikem rakoviny vaječníků, které podstupují profylaktickou ooforektomii a mají zájem užívat flutamid, s pacientkami s vysokým rizikem rakoviny vaječníků, které podstupují profylaktickou ooforektomii a nemají zájem o užívání flutamidu (kontrola) vs pacientky, které podstupují ooforektomii ze zdravotní indikace (kontrola).

Přehled: Pacienti, kteří se rozhodli neužívat flutamid, podstoupili z lékařské indikace profylaktickou ooforektomii nebo ooforektomii. Pacienti, kteří se rozhodli dostávat flutamid, dostávali 125 mg jednou denně po dobu 6 týdnů bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti poté podstoupili profylaktickou ooforektomii. U všech pacientek byl v době operace odebrán vzorek krve a tkáně vaječníků pro laboratorní studie biomarkerů. Na vzorcích krve a tkáně byla provedena proteomická, mikročipová a polymorfní analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 83 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení pro všechny pacienty:

  • ≥ 18 let
  • Schopnost splnit studijní a navazující požadavky

Kritéria pro zařazení pro vysoce rizikové pacienty:

  • zvolili podstoupit profylaktickou salpingo-ooforektomii
  • fertilní pacientky musí používat účinnou nehormonální antikoncepci
  • souhlasila s použitím nehormonální antikoncepce před operací
  • sérový bilirubin ≤ 1,0 x horní hranice normální (ULN), alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • počet granulocytů ≥ 1500/μl
  • počet krevních destiček ≥ 75 000/μl
  • hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • dostatečný kompletní krevní obraz
  • Vysoké riziko rozvoje rakoviny vaječníků, jak je definováno kterýmkoli z následujících:
  • Rakovina prsu nesla škodlivou mutaci BRCA1 nebo BRCA2, mutaci Lynchova syndromu a/nebo byla definována rodinnou anamnézou: 1 příbuzný prvního stupně s epiteliálním karcinomem vaječníků, ≥1 příbuzná žena prvního stupně s rakovinou prsu ve věku ≤ 40 let , ≥1 příbuzná žena prvního stupně s rakovinou prsu ve věku ≤ 50 let, příbuzný muž s rakovinou prsu a/nebo rodinnou anamnézou rakoviny prsu nebo rakoviny vaječníků.

Kritéria pro zařazení pro pacienty s nízkým rizikem:

  • plánuje podstoupit ooforektomii z lékařské indikace
  • nesplnila kritéria pro vysoké riziko rozvoje rakoviny vaječníků

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění jater, současné zneužívání alkoholu nebo cirhóza
  • těhotenství nebo kojení
  • současné užívání hormonální terapie
  • aktivní léčba rakoviny
  • nedávná, současná nebo plánovaná účast v jiné experimentální studii léčiv
  • rakoviny prsu za posledních 5 let
  • významné traumatické poranění během posledních 6 měsíců
  • velký chirurgický zákrok za posledních 6 měsíců
  • jakékoli onemocnění, nálezy fyzikálního vyšetření nebo klinické laboratorní nálezy poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které kontraindikují pokračování v užívání zkoušeného léku nebo které mohou pacienta vystavit vysokému riziku komplikací léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba Arm
Pacienti dostávali perorálně flutamid (125 MG) jednou denně po dobu 6 týdnů bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti poté podstoupili riziko snižující salpingo-ooforektomii.
Lék: flutamid
Pacienti dostávají perorálně flutamid (125 MG/DEN) jednou denně po dobu 6 týdnů bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Cebatrol
  • Chimax
  • Cytomid
  • Drogenil
  • Flucinom
  • Flutamin
  • Fugerel
  • Niftolide
  • Eulexin
  • Sebatrol
NO_INTERVENTION: Vysoce rizikové rameno
Vysoce rizikoví pacienti podstoupili riziko snižující salpingo-ooforektomii.
NO_INTERVENTION: Rameno s nízkým rizikem
Pacienti s nízkým rizikem podstoupili salpingo-ooforektomii z lékařské indikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese faktoru stimulujícího kolonie (CSF-1) u ovariální endosalpingiózy
Časové okno: Chirurgická operace

Hladiny CSF-1 byly měřeny imunohistochemicky (IHC).

Modifikované H-skóre hodnotí rozsah jaderné imunoreaktivity aplikovatelné na steroidní receptory.

Celkový rozsah upraveného H-skóre je 0-300. Nižší modifikované H-skóre ukazuje na slabě zbarvená jádra. Vyšší modifikované H-skóre indikovalo silně zbarvená jádra.

To platí pro všechna opatření.
Chirurgická operace
Exprese faktoru stimulujícího kolonie (CSF-1) ve ovariálním epitelu
Časové okno: Chirurgická operace
Hladiny CSF-1 byly měřeny imunohistochemicky (IHC).
Chirurgická operace
Exprese faktoru stimulujícího kolonie (CSF-1) ve stromě vaječníků
Časové okno: Chirurgická operace
Hladiny CSF-1 byly měřeny imunohistochemicky (IHC).
Chirurgická operace
Exprese kolonie stimulujícího faktoru 1 (CSF-1R) u ovariální endosalpingiózy
Časové okno: Chirurgická operace
Hladiny CSF-1R byly měřeny imunohistochemicky (IHC).
Chirurgická operace
Exprese kolonie stimulujícího faktoru 1 (CSF-1R) ve ovariálním epitelu
Časové okno: Chirurgická operace
Hladiny CSF-1R byly měřeny imunohistochemicky (IHC).
Chirurgická operace
Exprese kolonie stimulujícího faktoru-1 receptoru (CSF-1R) ve ovariálním stromě
Časové okno: Chirurgická operace
Hladiny CSF-1R byly měřeny imunohistochemicky (IHC).
Chirurgická operace
Tyrosinkináza V-erb-b2 Exprese virového onkogenu Homolog-4 (ErbB4) u ovariální endosalpingiózy erytroblastické leukémie
Časové okno: Chirurgická operace
Hladiny ErbB4 byly měřeny imunohistochemicky (IHC).
Chirurgická operace
Tyrosinkináza V-erb-b2 Exprese virového onkogenu Homolog-4 (ErbB4) erytroblastické leukémie v epitelu vaječníků
Časové okno: Chirurgická operace
Hladiny ErbB4 byly měřeny imunohistochemicky (IHC).
Chirurgická operace
Tyrosinkináza V-erb-b2 Exprese virového onkogenu erytroblastické leukémie Homolog-4 (ErbB4) ve stromě vaječníků
Časové okno: Chirurgická operace
Hladiny ErbB4 byly měřeny imunohistochemicky (IHC).
Chirurgická operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Setsuko K. Chambers, MD, University of Arizona Arizona Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

18. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-0707-04
  • P30CA023074 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit