Efecto de la flutamida sobre biomarcadores en muestras de sangre y tejido de pacientes con alto riesgo de cáncer de ovario
27 de junio de 2018 actualizado por: University of Arizona
Un estudio prospectivo de fase IIA del efecto de la flutamida (125 mg/DÍA) realizado durante 6 semanas sobre la expresión de posibles biomarcadores de la acción de la flutamida en los ovarios de mujeres con mayor riesgo de cáncer de ovario
El estudio de muestras de sangre y tejido en el laboratorio de pacientes con alto riesgo de desarrollar cáncer de ovario puede ayudar a los médicos a identificar y aprender más sobre los biomarcadores relacionados con el cáncer.
Presumimos que (i) existe evidencia biológica preclínica del papel de los andrógenos en el desarrollo del cáncer de ovario y (ii) el tratamiento con flutamida de mujeres con alto riesgo de cáncer de ovario puede identificar biomarcadores tisulares significativos de la acción de los andrógenos y del inicio del cáncer de ovario.
Este ensayo de fase II estudió el efecto de flutamida en biomarcadores en muestras de sangre y tejido de pacientes con alto riesgo de cáncer de ovario.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVO: Comparar los biomarcadores de pacientes con alto riesgo de cáncer de ovario que se someten a ovariectomía profiláctica y están interesadas en tomar flutamida frente a pacientes con alto riesgo de cáncer de ovario que se someten a ovariectomía profiláctica y no están interesadas en tomar flutamida (control) frente a pacientes que se someten a una ovariectomía por indicación médica (control).
ESQUEMA: Los pacientes que eligieron no recibir flutamida recibieron ovariectomía profiláctica u ovariectomía por indicación médica. Los pacientes que optaron por recibir flutamida recibieron 125 mg una vez al día durante 6 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se sometieron a ooforectomía profiláctica. A todas las pacientes se les extrajo muestras de sangre y tejido ovárico en el momento de la cirugía para estudios de laboratorio de biomarcadores. Se realizaron análisis proteómicos, de micromatrices y de polimorfismos en las muestras de sangre y tejido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 83 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión para todos los pacientes:
- ≥ 18 años de edad
- Capaz de cumplir con los requisitos de estudio y seguimiento.
Criterios de inclusión para pacientes de alto riesgo:
- elegido para someterse a una salpingo-ooforectomía profiláctica
- las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales eficaces
- aceptó usar un método anticonceptivo no hormonal antes de la cirugía
- bilirrubina sérica ≤ 1,0 x límite superior normal (ULN), fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x ULN
- creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
- recuento de granulocitos ≥ 1500/μL
- recuento de plaquetas ≥ 75 000/μL
- hemoglobina ≥ 9 g/dL
- hemograma completo adecuado
- En alto riesgo de desarrollar cáncer de ovario, definido por cualquiera de los siguientes:
- El cáncer de mama portó una mutación nociva en BRCA1 o BRCA2, una mutación del síndrome de Lynch y/o se definió por antecedentes familiares de: 1 pariente de primer grado con cáncer de ovario epitelial, ≥ 1 pariente femenina de primer grado con cáncer de mama cuando tenía ≤ 40 años , ≥1 pariente mujer de primer grado con cáncer de mama cuando ≤50 años, pariente varón con cáncer de mama y/o antecedentes familiares de cáncer de mama o cáncer de ovario.
Criterios de inclusión para pacientes de bajo riesgo:
- planea someterse a una ovariectomía por una indicación médica
- no cumplió con los criterios de alto riesgo de desarrollar cáncer de ovario
Criterio de exclusión:
- enfermedad hepática, abuso actual de alcohol o cirrosis
- embarazo o lactancia
- uso actual de la terapia hormonal
- tratamiento activo para el cancer
- participación reciente, actual o planificada en otro estudio experimental de medicamentos
- cáncer de mama en los últimos 5 años
- lesión traumática importante en los últimos 6 meses
- cirugía mayor en los últimos 6 meses
- cualquier enfermedad, hallazgos de examen físico o hallazgos de laboratorio clínico que den una sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso continuo de un fármaco en investigación o que pueda hacer que el paciente corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de tratamiento
Los pacientes recibieron flutamida oral (125 mg) una vez al día durante 6 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable.
Luego, los pacientes se sometieron a una salpingo-ooforectomía para reducir el riesgo.
|
Los pacientes reciben flutamida oral (125 MG/DÍA) una vez al día durante 6 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo de alto riesgo
Los pacientes de alto riesgo se sometieron a salpingooforectomía reductora de riesgo.
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo de bajo riesgo
Los pacientes de bajo riesgo fueron sometidos a salpingo-ooforectomía por indicación médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión del factor estimulante de colonias (CSF-1) en la endosalpingiosis ovárica
Periodo de tiempo: Cirugía
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Los niveles de CSF-1 se midieron por inmunohistoquímica (IHC). El H-Score modificado evalúa el grado de inmunorreactividad nuclear aplicable a los receptores de esteroides. El rango total de puntajes H modificado es 0-300. Una puntuación H modificada más baja indica núcleos que se tiñen débilmente. Una puntuación H modificada más alta indicaba núcleos fuertemente teñidos. Esto se aplica a todas las medidas. |
Cirugía
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Expresión del factor estimulante de colonias (CSF-1) en el epitelio ovárico
Periodo de tiempo: Cirugía
|
Los niveles de CSF-1 se midieron por inmunohistoquímica (IHC).
|
Cirugía
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Expresión del factor estimulante de colonias (CSF-1) en el estroma ovárico
Periodo de tiempo: Cirugía
|
Los niveles de CSF-1 se midieron por inmunohistoquímica (IHC).
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Cirugía
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Expresión del receptor del factor 1 estimulante de colonias (CSF-1R) en la endosalpingiosis ovárica
Periodo de tiempo: Cirugía
|
Los niveles de CSF-1R se midieron por inmunohistoquímica (IHC).
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Cirugía
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|
Expresión del receptor del factor 1 estimulante de colonias (CSF-1R) en el epitelio ovárico
Periodo de tiempo: Cirugía
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Los niveles de CSF-1R se midieron por inmunohistoquímica (IHC).
|
Cirugía
|
|
Expresión del receptor del factor 1 estimulante de colonias (CSF-1R) en el estroma ovárico
Periodo de tiempo: Cirugía
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Los niveles de CSF-1R se midieron por inmunohistoquímica (IHC).
|
Cirugía
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|
Tirosina quinasa V-erb-b2 Expresión del homólogo del oncogén viral de la leucemia eritroblástica-4 (ErbB4) en la endosalpingiosis ovárica
Periodo de tiempo: Cirugía
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Los niveles de ErbB4 se midieron por inmunohistoquímica (IHC).
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Cirugía
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Tirosina quinasa V-erb-b2 Expresión del homólogo del oncogén viral de la leucemia eritroblástica-4 (ErbB4) en el epitelio ovárico
Periodo de tiempo: Cirugía
|
Los niveles de ErbB4 se midieron por inmunohistoquímica (IHC).
|
Cirugía
|
|
Tirosina quinasa V-erb-b2 Expresión del homólogo del oncogén viral de la leucemia eritroblástica-4 (ErbB4) en el estroma ovárico
Periodo de tiempo: Cirugía
|
Los niveles de ErbB4 se midieron por inmunohistoquímica (IHC).
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Cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Setsuko K. Chambers, MD, University of Arizona Arizona Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de andrógenos
- Flutamida
Otros números de identificación del estudio
- 04-0707-04
- P30CA023074 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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