Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av flutamid på biomarkører i blod- og vevsprøver fra pasienter med høy risiko for eggstokkreft

27. juni 2018 oppdatert av: University of Arizona

En prospektiv, fase IIA-studie av effekten av flutamid (125 MG/DAG) tatt i 6 uker på uttrykk for potensielle biomarkører for flutamidvirkning i eggstokkene til kvinner med økt risiko for eggstokkreft

Å studere prøver av blod og vev i laboratoriet fra pasienter med høy risiko for å utvikle eggstokkreft kan hjelpe leger med å identifisere og lære mer om biomarkører relatert til kreft. Vi antok at (i) preklinisk biologisk bevis eksisterer for rollen til androgener i utvikling av eggstokkreft og (ii) flutamidbehandling av kvinner med høy risiko for eggstokkreft kan identifisere meningsfulle vevsbiomarkører for androgenvirkning og initiering av eggstokkreft. Denne fase II-studien studerte effekten av flutamid på biomarkører i blod- og vevsprøver fra pasienter med høy risiko for eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: Sammenlign biomarkørene til pasienter med høy risiko for eggstokkreft som gjennomgår profylaktisk ooforektomi og er interessert i å ta flutamid vs pasienter med høy risiko for eggstokkreft som gjennomgår profylaktisk ovariekreft og ikke er interessert i å ta flutamid (kontroll) kontra pasienter som gjennomgår ooforektomi for en medisinsk indikasjon (kontroll).

OVERSIKT: Pasienter som valgte å ikke motta flutamid fikk profylaktisk ooforektomi eller ooforektomi for en medisinsk indikasjon. Pasienter som valgte å motta flutamid fikk 125 mg én gang daglig i 6 uker i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgikk deretter profylaktisk ooforektomi. Alle pasientene gjennomgikk blod- og ovarievevsprøvetaking på tidspunktet for operasjonen for biomarkørlaboratoriestudier. Proteomisk, mikroarray- og polymorfismeanalyse ble utført på blod- og vevsprøvene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 83 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle pasienter:

  • ≥ 18 år
  • Kunne etterleve studie- og oppfølgingskrav

Inkluderingskriterier for høyrisikopasienter:

  • valgt til å gjennomgå profylaktisk salpingo-ooforektomi
  • fertile pasienter må bruke effektiv ikke-hormonell prevensjon
  • gikk med på å bruke en ikke-hormonell prevensjon før operasjonen
  • serumbilirubin ≤ 1,0 x øvre grense normal (ULN), alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • granulocyttantall ≥ 1500/μL
  • blodplateantall ≥ 75 000/μL
  • hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • tilstrekkelig fullstendig blodtelling
  • Med høy risiko for å utvikle eggstokkreft, som definert av ett av følgende:
  • Brystkreft bar en BRCA1- eller BRCA2-skadelig mutasjon, en Lynch-syndrommutasjon og/eller definert av en familiehistorie med: 1 førstegrads slektning med epitelial eggstokkreft, ≥1 førstegrads kvinnelig slektning med brystkreft når ≤40 år gammel , ≥1 førstegrads kvinnelig slektning med brystkreft når ≤50 år gammel, mannlig slektning med brystkreft og/eller familiehistorie med brystkreft eller eggstokkreft.

Inkluderingskriterier for lavrisikopasienter:

  • planlegger å gjennomgå ooforektomi for en medisinsk indikasjon
  • oppfylte ikke kriteriene for høy risiko for å utvikle eggstokkreft

Ekskluderingskriterier:

  • leversykdom, nåværende alkoholmisbruk eller skrumplever
  • graviditet eller amming
  • nåværende bruk av hormonbehandling
  • aktiv behandling for kreft
  • nylig, nåværende eller planlagt deltakelse i en annen eksperimentell medikamentstudie
  • brystkreft de siste 5 årene
  • betydelig traumatisk skade de siste 6 månedene
  • større operasjon de siste 6 månedene
  • enhver sykdom, fysiske undersøkelsesfunn eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer fortsatt bruk av et undersøkelseslegemiddel eller som kan gi pasienten høy risiko for behandlingskomplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsarm
Pasientene fikk oralt flutamid (125 MG) én gang daglig i 6 uker i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgikk deretter risikoreduserende salpingo-ooforektomi.
Legemiddel: flutamid
Pasienter får oralt flutamid (125 MG/DAG) én gang daglig i 6 uker i fravær av uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Cebatrol
  • Chimax
  • Cytomid
  • Drogenil
  • Flucinom
  • Flutamin
  • Fugerel
  • Niftolide
  • Eulexin
  • Sebatrol
INGEN_INTERVENSJON: Høyrisikoarm
Høyrisikopasienter gjennomgikk risikoreduserende salpingo-ooforektomi.
INGEN_INTERVENSJON: Arm med lav risiko
Pasienter med lav risiko gjennomgikk salpingo-ooforektomi for en medisinsk indikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolonistimulerende faktor (CSF-1) uttrykk i ovarieendosalpingiosis
Tidsramme: Kirurgi

CSF-1-nivåer ble målt ved immunhistokjemi (IHC).

Den modifiserte H-score vurderer omfanget av kjernefysisk immunreaktivitet som gjelder steroidreseptorer.

Totalområdet for modifiserte H-poeng er 0-300. En lavere modifisert H-score indikerer svakt fargingskjerner. En høyere modifisert H-score indikerte sterkt fargingskjerner.

Dette gjelder alle tiltak.
Kirurgi
Kolonistimulerende faktor (CSF-1) uttrykk i ovarieepitel
Tidsramme: Kirurgi
CSF-1-nivåer ble målt ved immunhistokjemi (IHC).
Kirurgi
Kolonistimulerende faktor (CSF-1) uttrykk i ovariestroma
Tidsramme: Kirurgi
CSF-1-nivåer ble målt ved immunhistokjemi (IHC).
Kirurgi
Kolonistimulerende faktor-1-reseptor (CSF-1R) ekspresjon i ovarieendosalpingiosis
Tidsramme: Kirurgi
CSF-1R-nivåer ble målt ved immunhistokjemi (IHC).
Kirurgi
Kolonistimulerende faktor-1-reseptor (CSF-1R) uttrykk i ovarieepitel
Tidsramme: Kirurgi
CSF-1R-nivåer ble målt ved immunhistokjemi (IHC).
Kirurgi
Kolonistimulerende faktor-1-reseptor (CSF-1R) uttrykk i ovariestroma
Tidsramme: Kirurgi
CSF-1R-nivåer ble målt ved immunhistokjemi (IHC).
Kirurgi
Tyrosinkinase V-erb-b2 Erytroblastisk leukemi Viral onkogen homolog-4 (ErbB4) uttrykk i ovarieendosalpingiosis
Tidsramme: Kirurgi
ErbB4-nivåer ble målt ved immunhistokjemi (IHC).
Kirurgi
Tyrosinkinase V-erb-b2 Erytroblastisk leukemi Viral onkogen homolog-4 (ErbB4) uttrykk i ovarieepitel
Tidsramme: Kirurgi
ErbB4-nivåer ble målt ved immunhistokjemi (IHC).
Kirurgi
Tyrosinkinase V-erb-b2 Erytroblastisk leukemi Viral onkogen homolog-4 (ErbB4) uttrykk i ovariestroma
Tidsramme: Kirurgi
ErbB4-nivåer ble målt ved immunhistokjemi (IHC).
Kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Setsuko K. Chambers, MD, University of Arizona Arizona Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

18. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-0707-04
  • P30CA023074 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere