Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af flutamid på biomarkører i blod- og vævsprøver fra patienter med høj risiko for ovariecancer

27. juni 2018 opdateret af: University of Arizona

Et prospektivt fase IIA-studie af effekten af ​​flutamid (125 MG/DAG) taget i 6 uger på ekspression af potentielle biomarkører for flutamidvirkning i æggestokkene hos kvinder med øget risiko for ovariecancer

At studere prøver af blod og væv i laboratoriet fra patienter med høj risiko for at udvikle kræft i æggestokkene kan hjælpe læger med at identificere og lære mere om biomarkører relateret til kræft. Vi antog, at (i) præklinisk biologisk evidens eksisterer for rollen af ​​androgener i udviklingen af ​​ovariecancer og (ii) flutamidbehandling af kvinder med høj risiko for ovariecancer kan identificere meningsfulde vævsbiomarkører for androgenvirkning og initiering af ovariecancer. Dette fase II-forsøg undersøgte effekten af ​​flutamid på biomarkører i blod- og vævsprøver fra patienter med høj risiko for kræft i æggestokkene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: Sammenlign biomarkørerne for patienter med høj risiko for ovariecancer, som gennemgår profylaktisk ooforektomi og er interesserede i at tage flutamid vs patienter med høj risiko for ovariecancer, som gennemgår profylaktisk ovariecancer og ikke er interesserede i at tage flutamid (kontrol) vs. er under ooforektomi for en medicinsk indikation (kontrol).

OVERSIGT: Patienter, som valgte ikke at modtage flutamid, fik profylaktisk ooforektomi eller ooforektomi for en medicinsk indikation. Patienter, der valgte at modtage flutamid, fik 125 mg én gang dagligt i 6 uger i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgik derefter profylaktisk ooforektomi. Alle patienter gennemgik blod- og ovarievævsprøvetagning på operationstidspunktet til biomarkørlaboratorieundersøgelser. Proteomisk, mikroarray- og polymorfianalyse blev udført på blod- og vævsprøverne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 83 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle patienter:

  • ≥ 18 år
  • Kan overholde studie- og opfølgningskrav

Inklusionskriterier for højrisikopatienter:

  • valgt til at gennemgå profylaktisk salpingo-ooforektomi
  • fertile patienter skal bruge effektiv ikke-hormonel prævention
  • accepteret at bruge en ikke-hormonel prævention før operationen
  • serum bilirubin ≤ 1,0 x øvre grænse normal (ULN), alkalisk fosfatase, aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • serum kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • granulocyttal ≥ 1500/μL
  • trombocyttal ≥ 75.000/μL
  • hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • tilstrækkelig fuldstændig blodtælling
  • Med høj risiko for at udvikle kræft i æggestokkene, som defineret ved et af følgende:
  • Brystkræft bar en BRCA1- eller BRCA2-skadelig mutation, en Lynch-syndrommutation og/eller defineret af en familiehistorie med: 1 førstegradsslægtning med epitelial ovariecancer, ≥1 kvindelig førstegradsslægtning med brystkræft, når ≤40 år gammel , ≥1 førstegrads kvindelig slægtning med brystkræft, når ≤50 år gammel, mandlig slægtning med brystkræft og/eller familiehistorie med brystkræft eller ovariecancer.

Inklusionskriterier for lavrisikopatienter:

  • planlægger at gennemgå oophorektomi til en medicinsk indikation
  • opfyldte ikke kriterierne for høj risiko for at udvikle kræft i æggestokkene

Ekskluderingskriterier:

  • leversygdom, aktuelt alkoholmisbrug eller skrumpelever
  • graviditet eller amning
  • nuværende brug af hormonbehandling
  • aktiv behandling af kræft
  • nylig, aktuel eller planlagt deltagelse i en anden eksperimentel lægemiddelundersøgelse
  • brystkræft inden for de seneste 5 år
  • betydelig traumatisk skade inden for de seneste 6 måneder
  • større operation inden for de seneste 6 måneder
  • enhver sygdom, fysiske undersøgelsesfund eller kliniske laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer fortsat brug af et forsøgslægemiddel, eller som kan gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsarm
Patienterne fik oralt flutamid (125 MG) én gang dagligt i 6 uger uden uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgik derefter risikoreducerende salpingo-ooforektomi.
Medicin: flutamid
Patienter får oralt flutamid (125 MG/DAG) én gang dagligt i 6 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Cebatrol
  • Chimax
  • Cytomid
  • Drogenil
  • Flucinom
  • Flutamin
  • Fugerel
  • Niftolide
  • Eulexin
  • Sebatrol
NO_INTERVENTION: Højrisikoarm
Højrisikopatienter gennemgik risikoreducerende salpingo-ooforektomi.
NO_INTERVENTION: Lavrisikoarm
Patienter med lav risiko gennemgik salpingo-ooforektomi for en medicinsk indikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression af kolonistimulerende faktor (CSF-1) i ovarieendosalpingiosis
Tidsramme: Kirurgi

CSF-1-niveauer blev målt ved immunhistokemi (IHC).

Den modificerede H-Score vurderer omfanget af nuklear immunreaktivitet, der kan anvendes på steroidreceptorer.

Det modificerede H-scores samlede område er 0-300. En lavere modificeret H-score indikerer svagt farvning af kerner. En højere modificeret H-score indikerede stærkt farvende kerner.

Dette gælder for alle tiltag.
Kirurgi
Ekspression af kolonistimulerende faktor (CSF-1) i ovarieepitel
Tidsramme: Kirurgi
CSF-1-niveauer blev målt ved immunhistokemi (IHC).
Kirurgi
Ekspression af kolonistimulerende faktor (CSF-1) i ovariestroma
Tidsramme: Kirurgi
CSF-1-niveauer blev målt ved immunhistokemi (IHC).
Kirurgi
Ekspression af kolonistimulerende faktor-1-receptor (CSF-1R) ved ovarieendosalpingiosis
Tidsramme: Kirurgi
CSF-1R-niveauer blev målt ved immunhistokemi (IHC).
Kirurgi
Ekspression af kolonistimulerende faktor-1-receptor (CSF-1R) i ovarieepitel
Tidsramme: Kirurgi
CSF-1R-niveauer blev målt ved immunhistokemi (IHC).
Kirurgi
Ekspression af kolonistimulerende faktor-1-receptor (CSF-1R) i ovariestroma
Tidsramme: Kirurgi
CSF-1R-niveauer blev målt ved immunhistokemi (IHC).
Kirurgi
Tyrosinkinase V-erb-b2 Erythroblastisk leukæmi Viral onkogen homolog-4 (ErbB4) ekspression i ovarieendosalpingiosis
Tidsramme: Kirurgi
ErbB4-niveauer blev målt ved immunhistokemi (IHC).
Kirurgi
Tyrosinkinase V-erb-b2 Erythroblastisk leukæmi Viral onkogen homolog-4 (ErbB4) ekspression i ovarieepitel
Tidsramme: Kirurgi
ErbB4-niveauer blev målt ved immunhistokemi (IHC).
Kirurgi
Tyrosinkinase V-erb-b2 Erythroblastisk leukæmi Viral onkogen homolog-4 (ErbB4) ekspression i ovariestroma
Tidsramme: Kirurgi
ErbB4-niveauer blev målt ved immunhistokemi (IHC).
Kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Setsuko K. Chambers, MD, University of Arizona Arizona Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2008

Først opslået (SKØN)

18. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-0707-04
  • P30CA023074 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner