난소암 위험이 높은 환자의 혈액 및 조직 샘플의 바이오마커에 대한 플루타미드의 효과
2018년 6월 27일 업데이트: University of Arizona
난소암 위험이 증가한 여성의 난소에서 플루타마이드 작용의 잠재적 바이오마커 발현에 대한 6주 동안 복용한 플루타마이드(1일 125mg)의 효과에 대한 전향적 제2상 연구
난소암 발병 위험이 높은 환자의 실험실에서 혈액 및 조직 샘플을 연구하면 의사가 암과 관련된 바이오마커를 식별하고 더 많은 정보를 얻는 데 도움이 될 수 있습니다.
우리는 (i) 난소암 발달에서 안드로겐의 역할에 대한 전임상 생물학적 증거가 존재하고 (ii) 난소암 위험이 높은 여성의 플루타미드 치료가 안드로겐 작용 및 난소암 개시의 의미 있는 조직 바이오마커를 식별할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 2상 시험은 난소암 위험이 높은 환자의 혈액 및 조직 샘플에서 바이오마커에 대한 플루타미드의 효과를 연구했습니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 예방적 난소절제술을 받고 있고 플루타마이드 복용에 관심이 있는 난소암 고위험 환자와 예방적 난소절제술을 받고 있고 플루타미드(대조군) 복용에 관심이 없는 난소암 고위험 환자의 바이오마커를 비교합니다. 의학적 적응증(대조군)을 위해 난소 절제술을 받고 있습니다.
개요: 플루타미드를 받지 않기로 선택한 환자는 예방적 난소절제술 또는 의학적 적응증에 대한 난소절제술을 받았습니다. 플루타미드를 투여하기로 선택한 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주 동안 매일 1회 125mg을 투여 받았습니다. 그런 다음 환자는 예방 적 난소 절제술을 받았습니다. 모든 환자는 바이오마커 실험실 연구를 위해 수술 당시 혈액 및 난소 조직 샘플 수집을 받았습니다. Proteomic, microarray 및 polymorphism 분석은 혈액 및 조직 샘플에서 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
- University of Arizona Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
모든 환자에 대한 포함 기준:
- ≥ 18세
- 연구 및 후속 조치 요구 사항을 준수할 수 있음
고위험 환자에 대한 포함 기준:
- 예방적 난소 난관 절제술을 받도록 선출됨
- 가임 환자는 효과적인 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.
- 수술 전 비호르몬 피임법 사용에 동의
- 혈청 빌리루빈 ≤ 1.0 x 정상 상한(ULN), 알칼리성 포스파타아제, 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- 과립구 수 ≥ 1500/μL
- 혈소판 수 ≥ 75,000/μL
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 적절한 전체 혈구 수
- 다음 중 하나로 정의되는 난소암 발병 위험이 높은 경우:
- 유방암은 BRCA1 또는 BRCA2 유해한 돌연변이, 린치 증후군 돌연변이 및/또는 가족력으로 정의됨: 상피성 난소암이 있는 직계 가족 1명, 40세 미만의 유방암이 있는 직계 여성 1명 이상 , ≤50세 때 유방암에 걸린 1촌 여성 친척, 유방암에 걸린 남성 친척 및/또는 유방암 또는 난소암의 가족력.
저위험 환자에 대한 포함 기준:
- 의학적 적응증을 위해 난소 절제술을 받을 계획
- 난소암 발병 위험이 높은 기준을 충족하지 못했습니다.
제외 기준:
- 간 질환, 현재 알코올 남용 또는 간경변
- 임신 또는 수유
- 현재 호르몬 요법 사용
- 적극적인 암 치료
- 다른 실험 약물 연구에 최근, 현재 또는 계획된 참여
- 지난 5년 이내 유방암
- 지난 6개월 이내에 심각한 외상성 손상
- 최근 6개월 이내 대수술
- 연구 약물의 지속적인 사용을 금하거나 치료 합병증으로 인해 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 모든 질병, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료 팔
환자들은 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주 동안 매일 1회 경구용 플루타미드(125 MG)를 받았습니다.
그런 다음 환자는 위험을 줄이는 난관 난소 절제술을 받았습니다.
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환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주 동안 1일 1회 경구용 플루타미드(125 MG/일)를 투여받습니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 고위험 암
고위험 환자는 위험을 감소시키는 난소 난관 절제술을 받았습니다.
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NO_INTERVENTION: 저위험군
위험도가 낮은 환자는 의학적 적응증을 위해 난관 난소 절제술을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난소 내난관증에서 콜로니 자극 인자(CSF-1) 발현
기간: 수술
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CSF-1 수준은 면역조직화학(IHC)에 의해 측정되었다. 수정된 H-점수는 스테로이드 수용체에 적용할 수 있는 핵 면역 반응성의 정도를 평가합니다. 수정된 H-점수 총 범위는 0-300입니다. 수정된 H-점수가 낮을수록 핵이 약하게 염색되었음을 나타냅니다. 수정된 H-점수가 높을수록 핵이 강하게 염색되었음을 나타냅니다. 이것은 모든 조치에 적용됩니다. |
수술
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난소 상피에서 콜로니 자극 인자(CSF-1) 발현
기간: 수술
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CSF-1 수준은 면역조직화학(IHC)에 의해 측정되었다.
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수술
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난소 기질에서 콜로니 자극 인자(CSF-1) 발현
기간: 수술
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CSF-1 수준은 면역조직화학(IHC)에 의해 측정되었다.
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수술
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난소 내난관증에서 CSF-1R(Colony Stimulating Factor-1 Receptor) 발현
기간: 수술
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CSF-1R 수준은 면역조직화학(IHC)에 의해 측정되었다.
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수술
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난소 상피에서 콜로니 자극 인자-1 수용체(CSF-1R) 발현
기간: 수술
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CSF-1R 수준은 면역조직화학(IHC)에 의해 측정되었다.
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수술
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난소 기질에서 콜로니 자극 인자-1 수용체(CSF-1R) 발현
기간: 수술
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CSF-1R 수준은 면역조직화학(IHC)에 의해 측정되었다.
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수술
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Tyrosine Kinase V-erb-b2 적아구성 백혈병 난소 내난관증에서 바이러스성 종양유전자 동족체-4(ErbB4) 발현
기간: 수술
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ErbB4 수준은 면역조직화학(IHC)에 의해 측정되었습니다.
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수술
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Tyrosine Kinase V-erb-b2 적아구성 백혈병 난소 상피에서 바이러스성 종양유전자 동족체-4(ErbB4) 발현
기간: 수술
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ErbB4 수준은 면역조직화학(IHC)에 의해 측정되었습니다.
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수술
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난소 기질에서 티로신 키나제 V-erb-b2 적모구성 백혈병 바이러스성 종양유전자 동족체-4(ErbB4) 발현
기간: 수술
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ErbB4 수준은 면역조직화학(IHC)에 의해 측정되었습니다.
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수술
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Setsuko K. Chambers, MD, University of Arizona Arizona Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 04-0707-04
- P30CA023074 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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