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Effetto della flutamide sui biomarcatori nei campioni di sangue e tessuto di pazienti ad alto rischio di cancro ovarico

27 giugno 2018 aggiornato da: University of Arizona

Uno studio prospettico di fase IIA sull'effetto della flutamide (125 mg/giorno) assunto per 6 settimane sull'espressione di potenziali biomarcatori dell'azione della flutamide nelle ovaie di donne ad aumentato rischio di cancro ovarico

Studiare campioni di sangue e tessuto in laboratorio da pazienti ad alto rischio di sviluppare il cancro ovarico può aiutare i medici a identificare e saperne di più sui biomarcatori correlati al cancro. Abbiamo ipotizzato che (i) esistano prove biologiche precliniche per il ruolo degli androgeni nello sviluppo del cancro ovarico e (ii) il trattamento con flutamide di donne ad alto rischio di cancro ovarico possa identificare biomarcatori tissutali significativi dell'azione degli androgeni e dell'inizio del cancro ovarico. Questo studio di fase II ha studiato l'effetto della flutamide sui biomarcatori nei campioni di sangue e tessuto di pazienti ad alto rischio di cancro ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO Confrontare i biomarcatori delle pazienti ad alto rischio di carcinoma ovarico sottoposte a ovariectomia profilattica e interessate all'assunzione di flutamide rispetto alle pazienti ad alto rischio di carcinoma ovarico sottoposte a ovariectomia profilattica e non interessate all'assunzione di flutamide (controllo) rispetto alle pazienti che sono sottoposti a ovariectomia per indicazione medica (controllo).

SCHEMA: I pazienti che hanno scelto di non ricevere flutamide hanno ricevuto ovariectomia profilattica o ovariectomia per indicazione medica. I pazienti che hanno scelto di ricevere flutamide hanno ricevuto 125 mg una volta al giorno per 6 settimane in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti sono stati quindi sottoposti a ovariectomia profilattica. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a prelievo di campioni di sangue e tessuto ovarico al momento dell'intervento chirurgico per studi di laboratorio sui biomarcatori. Analisi proteomica, microarray e polimorfismo sono state eseguite sui campioni di sangue e tessuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 83 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i pazienti:

  • ≥ 18 anni di età
  • In grado di soddisfare i requisiti di studio e di follow-up

Criteri di inclusione per i pazienti ad alto rischio:

  • scelto di sottoporsi a salpingo-ooforectomia profilattica
  • le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace non ormonale
  • accettato di utilizzare un mezzo contraccettivo non ormonale prima dell'intervento chirurgico
  • bilirubina sierica ≤ 1,0 x limite superiore normale (ULN), fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
  • conta dei granulociti ≥ 1500/μL
  • conta piastrinica ≥ 75.000/μL
  • emoglobina ≥ 9 g/dL
  • emocromo completo adeguato
  • Ad alto rischio di sviluppare il cancro ovarico, come definito da uno dei seguenti:
  • Cancro al seno portatore di una mutazione deleteria BRCA1 o BRCA2, una mutazione della sindrome di Lynch e/o definito da una storia familiare di: 1 parente di primo grado con carcinoma ovarico epiteliale, ≥1 parente di primo grado con carcinoma mammario quando ≤40 anni , ≥1 parente femmina di primo grado con carcinoma mammario quando ≤50 anni, parente maschio con carcinoma mammario e/o storia familiare di carcinoma mammario o carcinoma ovarico.

Criteri di inclusione per i pazienti a basso rischio:

  • intenzione di sottoporsi a ovariectomia per un'indicazione medica
  • non soddisfaceva i criteri per l'alto rischio di sviluppare il cancro ovarico

Criteri di esclusione:

  • malattia del fegato, attuale abuso di alcol o cirrosi
  • gravidanza o allattamento
  • uso corrente della terapia ormonale
  • trattamento attivo per il cancro
  • partecipazione recente, attuale o pianificata a un altro studio sperimentale sui farmaci
  • cancro al seno negli ultimi 5 anni
  • lesione traumatica significativa negli ultimi 6 mesi
  • interventi chirurgici importanti negli ultimi 6 mesi
  • qualsiasi malattia, risultati dell'esame obiettivo o risultati di laboratorio clinici che diano un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso continuato di un farmaco sperimentale o che può esporre il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di trattamento
I pazienti hanno ricevuto flutamide orale (125 mg) una volta al giorno per 6 settimane in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti sono stati quindi sottoposti a salpingo-ovariectomia con riduzione del rischio.
Droga: flutammide
I pazienti ricevono flutamide per via orale (125 mg/giorno) una volta al giorno per 6 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Cebatrol
  • Chimax
  • Citomid
  • Drogenil
  • Flucinom
  • Flutamina
  • Fugerel
  • Niftolide
  • Eulexina
  • Sebatrol
NESSUN_INTERVENTO: Braccio ad alto rischio
I pazienti ad alto rischio sono stati sottoposti a salpingo-ooforectomia con riduzione del rischio.
NESSUN_INTERVENTO: Braccio a basso rischio
I pazienti a basso rischio sono stati sottoposti a salpingooforectomia per indicazione medica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione del fattore stimolante la colonia (CSF-1) nell'endosalpingiosi ovarica
Lasso di tempo: Chirurgia

I livelli di CSF-1 sono stati misurati mediante immunoistochimica (IHC).

Il punteggio H modificato valuta l'entità dell'immunoreattività nucleare applicabile ai recettori degli steroidi.

L'intervallo totale dei punteggi H modificati è compreso tra 0 e 300. Un punteggio H modificato inferiore indica nuclei debolmente colorati. Un punteggio H modificato più alto indicava nuclei fortemente colorati.

Questo vale per tutte le misure.
Chirurgia
Espressione del fattore stimolante la colonia (CSF-1) nell'epitelio ovarico
Lasso di tempo: Chirurgia
I livelli di CSF-1 sono stati misurati mediante immunoistochimica (IHC).
Chirurgia
Espressione del fattore stimolante la colonia (CSF-1) nello stroma ovarico
Lasso di tempo: Chirurgia
I livelli di CSF-1 sono stati misurati mediante immunoistochimica (IHC).
Chirurgia
Espressione del recettore del fattore 1 stimolante la colonia (CSF-1R) nell'endosalpingiosi ovarica
Lasso di tempo: Chirurgia
I livelli di CSF-1R sono stati misurati mediante immunoistochimica (IHC).
Chirurgia
Espressione del recettore del fattore stimolante la colonia-1 (CSF-1R) nell'epitelio ovarico
Lasso di tempo: Chirurgia
I livelli di CSF-1R sono stati misurati mediante immunoistochimica (IHC).
Chirurgia
Espressione del recettore del fattore 1 stimolante la colonia (CSF-1R) nello stroma ovarico
Lasso di tempo: Chirurgia
I livelli di CSF-1R sono stati misurati mediante immunoistochimica (IHC).
Chirurgia
Tirosina chinasi V-erb-b2 Leucemia eritroblastica Espressione dell'oncogene virale dell'omologo-4 (ErbB4) nell'endosalpingiosi ovarica
Lasso di tempo: Chirurgia
I livelli di ErbB4 sono stati misurati mediante immunoistochimica (IHC).
Chirurgia
Tirosina chinasi V-erb-b2 Leucemia eritroblastica Espressione dell'oncogene virale dell'omologo-4 (ErbB4) nell'epitelio ovarico
Lasso di tempo: Chirurgia
I livelli di ErbB4 sono stati misurati mediante immunoistochimica (IHC).
Chirurgia
Tirosina chinasi V-erb-b2 Leucemia eritroblastica Espressione dell'oncogene virale dell'omologo-4 (ErbB4) nello stroma ovarico
Lasso di tempo: Chirurgia
I livelli di ErbB4 sono stati misurati mediante immunoistochimica (IHC).
Chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Setsuko K. Chambers, MD, University of Arizona Arizona Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

18 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-0707-04
  • P30CA023074 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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