Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van flutamide op biomarkers in bloed- en weefselmonsters van patiënten met een hoog risico op eierstokkanker

27 juni 2018 bijgewerkt door: University of Arizona

Een prospectief, fase IIA-onderzoek naar het effect van flutamide (125 mg/dag) gedurende 6 weken op de expressie van potentiële biomarkers voor de werking van flutamide in de eierstokken van vrouwen met een verhoogd risico op eierstokkanker

Het bestuderen van bloed- en weefselmonsters in het laboratorium van patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van eierstokkanker kan artsen helpen bij het identificeren en leren van biomarkers die verband houden met kanker. Onze hypothese was dat (i) preklinisch biologisch bewijs bestaat voor de rol van androgenen bij de ontwikkeling van eierstokkanker en (ii) behandeling met flutamide van vrouwen met een hoog risico op eierstokkanker zinvolle weefselbiomarkers van androgeenwerking en het ontstaan ​​van eierstokkanker kan identificeren. Deze fase II-studie bestudeerde het effect van flutamide op biomarkers in bloed- en weefselmonsters van patiënten met een hoog risico op eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL: Vergelijk de biomarkers van patiënten met een hoog risico op eierstokkanker die een profylactische ovariëctomie ondergaan en geïnteresseerd zijn in het nemen van flutamide versus patiënten met een hoog risico op eierstokkanker die een profylactische ovariëctomie ondergaan en niet geïnteresseerd zijn in het nemen van flutamide (controle) versus patiënten die een ovariëctomie ondergaat op medische indicatie (controle).

OVERZICHT: Patiënten die ervoor kozen geen flutamide te krijgen, kregen profylactische ovariëctomie of ovariëctomie op medische indicatie. Patiënten die ervoor kozen om flutamide te krijgen, kregen 125 mg eenmaal daags gedurende 6 weken bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergingen vervolgens profylactische ovariëctomie. Alle patiënten ondergingen bloed- en eierstokweefselmonsters op het moment van de operatie voor biomarkerlaboratoriumonderzoeken. Proteomische, microarray- en polymorfismeanalyse werden uitgevoerd op de bloed- en weefselmonsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 83 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria voor alle patiënten:

  • ≥ 18 jaar
  • In staat om te voldoen aan studie- en vervolgeisen

Inclusiecriteria voor patiënten met een hoog risico:

  • gekozen om profylactische salpingo-ovariëctomie te ondergaan
  • vruchtbare patiënten moeten effectieve niet-hormonale anticonceptie gebruiken
  • overeengekomen om vóór de operatie een niet-hormonaal anticonceptiemiddel te gebruiken
  • serumbilirubine ≤ 1,0 x bovengrens van normaal (ULN), alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN
  • serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN
  • aantal granulocyten ≥ 1500/μl
  • aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/μL
  • hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • voldoende compleet bloedbeeld
  • Met een hoog risico op het ontwikkelen van eierstokkanker, zoals gedefinieerd door een van de volgende:
  • Borstkanker droeg een BRCA1- of BRCA2-schadelijke mutatie, een Lynch-syndroommutatie en/of werd gedefinieerd door een familiegeschiedenis van: 1 eerstegraads familielid met epitheliale eierstokkanker, ≥1 eerstegraads vrouwelijk familielid met borstkanker wanneer ≤40 jaar oud , ≥1 eerstegraads vrouwelijk familielid met borstkanker wanneer ≤50 jaar oud, mannelijk familielid met borstkanker en/of familiegeschiedenis van borstkanker of eierstokkanker.

Inclusiecriteria voor patiënten met een laag risico:

  • van plan bent om op medische indicatie een ovariëctomie te ondergaan
  • voldeed niet aan de criteria voor een hoog risico op het ontwikkelen van eierstokkanker

Uitsluitingscriteria:

  • leverziekte, actueel alcoholmisbruik of cirrose
  • zwangerschap of borstvoeding
  • huidig ​​gebruik van hormoontherapie
  • actieve behandeling van kanker
  • recente, huidige of geplande deelname aan een ander experimenteel geneesmiddelenonderzoek
  • borstkanker in de afgelopen 5 jaar
  • aanzienlijk traumatisch letsel in de afgelopen 6 maanden
  • grote operatie in de afgelopen 6 maanden
  • elke ziekte, bevindingen van lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevindingen die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het voortzetten van het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of waardoor de patiënt een hoog risico loopt op complicaties bij de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandelingsarm
Patiënten kregen oraal flutamide (125 mg) eenmaal daags gedurende 6 weken bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergingen vervolgens een risicoverlagende salpingo-ovariëctomie.
Geneesmiddel: flutamide
Patiënten krijgen oraal flutamide (125 MG/DAG) eenmaal daags gedurende 6 weken bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Cebatrol
  • Chimax
  • Cytomid
  • Drogenil
  • Flucinom
  • Flutamine
  • Fugerel
  • Niftolide
  • Eulexin
  • Sebatrol
GEEN_INTERVENTIE: Arm met hoog risico
Patiënten met een hoog risico ondergingen een risicoverlagende salpingo-ovariëctomie.
GEEN_INTERVENTIE: Arm met laag risico
Patiënten met een laag risico ondergingen een salpingo-ovariëctomie op medische indicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koloniestimulerende factor (CSF-1) expressie bij ovariële endosalpingiose
Tijdsspanne: Chirurgie

CSF-1-niveaus werden gemeten door immunohistochemie (IHC).

De gemodificeerde H-score beoordeelt de mate van nucleaire immunoreactiviteit die van toepassing is op steroïdereceptoren.

Het totale bereik van de gewijzigde H-scores is 0-300. Een lagere gemodificeerde H-score duidt op zwak kleurende kernen. Een hogere gemodificeerde H-score duidde op sterk kleurende kernen.

Dit geldt voor alle maatregelen.
Chirurgie
Koloniestimulerende factor (CSF-1) expressie in ovariumepitheel
Tijdsspanne: Chirurgie
CSF-1-niveaus werden gemeten door immunohistochemie (IHC).
Chirurgie
Koloniestimulerende factor (CSF-1) expressie in ovariële stroma
Tijdsspanne: Chirurgie
CSF-1-niveaus werden gemeten door immunohistochemie (IHC).
Chirurgie
Koloniestimulerende factor-1-receptor (CSF-1R) expressie bij ovariële endosalpingiose
Tijdsspanne: Chirurgie
CSF-1R-niveaus werden gemeten door immunohistochemie (IHC).
Chirurgie
Koloniestimulerende factor-1-receptor (CSF-1R) expressie in ovariumepitheel
Tijdsspanne: Chirurgie
CSF-1R-niveaus werden gemeten door immunohistochemie (IHC).
Chirurgie
Kolonie-stimulerende factor-1-receptor (CSF-1R) expressie in ovariële stroma
Tijdsspanne: Chirurgie
CSF-1R-niveaus werden gemeten door immunohistochemie (IHC).
Chirurgie
Tyrosinekinase V-erb-b2 Erytroblastische leukemie Virale oncogene homoloog-4 (ErbB4) expressie bij ovariële endosalpingiose
Tijdsspanne: Chirurgie
ErbB4-niveaus werden gemeten door immunohistochemie (IHC).
Chirurgie
Tyrosinekinase V-erb-b2 Erytroblastische leukemie Virale oncogene homoloog-4 (ErbB4) expressie in ovariumepitheel
Tijdsspanne: Chirurgie
ErbB4-niveaus werden gemeten door immunohistochemie (IHC).
Chirurgie
Tyrosinekinase V-erb-b2 Erytroblastische leukemie Virale oncogene homoloog-4 (ErbB4) expressie in ovarium stroma
Tijdsspanne: Chirurgie
ErbB4-niveaus werden gemeten door immunohistochemie (IHC).
Chirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Setsuko K. Chambers, MD, University of Arizona Arizona Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-0707-04
  • P30CA023074 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren