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Wirkung von Flutamid auf Biomarker in Blut- und Gewebeproben von Patientinnen mit hohem Risiko für Eierstockkrebs

27. Juni 2018 aktualisiert von: University of Arizona

Eine prospektive Phase-IIA-Studie zur Wirkung von Flutamid (125 mg/Tag) über 6 Wochen auf die Expression potenzieller Biomarker der Flutamid-Wirkung in den Eierstöcken von Frauen mit erhöhtem Risiko für Eierstockkrebs

Die Untersuchung von Blut- und Gewebeproben im Labor von Patientinnen mit einem hohen Risiko, an Eierstockkrebs zu erkranken, kann Ärzten helfen, Biomarker im Zusammenhang mit Krebs zu identifizieren und mehr darüber zu erfahren. Wir stellten die Hypothese auf, dass (i) präklinische biologische Beweise für die Rolle von Androgenen bei der Entwicklung von Eierstockkrebs vorliegen und (ii) eine Flutamidbehandlung von Frauen mit hohem Risiko für Eierstockkrebs sinnvolle Gewebe-Biomarker für die Androgenwirkung und die Entstehung von Eierstockkrebs identifizieren könnte. Diese Phase-II-Studie untersuchte die Wirkung von Flutamid auf Biomarker in Blut- und Gewebeproben von Patientinnen mit hohem Risiko für Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL: Vergleichen Sie die Biomarker von Patientinnen mit hohem Risiko für Eierstockkrebs, die sich einer prophylaktischen Ovarektomie unterziehen und an der Einnahme von Flutamid interessiert sind, mit Patientinnen mit hohem Risiko für Eierstockkrebs, die sich einer prophylaktischen Ovarektomie unterziehen und nicht an der Einnahme von Flutamid (Kontrolle) interessiert sind, mit Patienten, die daran interessiert sind aus medizinischer Indikation einer Ovarektomie unterzogen werden (Kontrolle).

ZUSAMMENFASSUNG: Patienten, die sich entschieden hatten, Flutamid nicht zu erhalten, erhielten eine prophylaktische Oophorektomie oder Oophorektomie aus medizinischer Indikation. Patienten, die sich für die Behandlung mit Flutamid entschieden haben, erhielten 6 Wochen lang einmal täglich 125 mg, sofern keine inakzeptable Toxizität auftrat. Die Patientinnen unterzogen sich dann einer prophylaktischen Ovarektomie. Bei allen Patientinnen wurden zum Zeitpunkt der Operation Blut- und Eierstockgewebeproben für Biomarker-Laborstudien entnommen. An den Blut- und Gewebeproben wurden Proteomik-, Microarray- und Polymorphismusanalysen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 83 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Patienten:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Kann Studien- und Folgeanforderungen erfüllen

Einschlusskriterien für Hochrisikopatienten:

  • entschieden, sich einer prophylaktischen Salpingo-Oophorektomie zu unterziehen
  • fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anwenden
  • vereinbart, vor der Operation ein nichthormonelles Verhütungsmittel anzuwenden
  • Serum-Bilirubin ≤ 1,0 x Obergrenze normal (ULN), alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Granulozytenzahl ≥ 1500/μl
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • ausreichendes großes Blutbild
  • Ein hohes Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:
  • Brustkrebs war Träger einer schädlichen BRCA1- oder BRCA2-Mutation, einer Lynch-Syndrom-Mutation und/oder definiert durch eine Familienanamnese von: 1 Verwandten ersten Grades mit epithelialem Eierstockkrebs, ≥ 1 weiblichen Verwandten ersten Grades mit Brustkrebs im Alter von ≤40 Jahren , ≥ 1 weiblicher Verwandter ersten Grades mit Brustkrebs im Alter von ≤ 50 Jahren, männlicher Verwandter mit Brustkrebs und/oder Brustkrebs oder Eierstockkrebs in der Familienanamnese.

Einschlusskriterien für Niedrigrisikopatienten:

  • Planung einer Ovarektomie aus medizinischer Indikation
  • erfüllte nicht die Kriterien für ein hohes Risiko, an Eierstockkrebs zu erkranken

Ausschlusskriterien:

  • Lebererkrankung, aktueller Alkoholmissbrauch oder Zirrhose
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • aktuelle Anwendung der Hormontherapie
  • aktive Behandlung von Krebs
  • kürzliche, aktuelle oder geplante Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie
  • Brustkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • signifikante traumatische Verletzung innerhalb der letzten 6 Monate
  • größere Operation innerhalb der letzten 6 Monate
  • jede Krankheit, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die fortgesetzte Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsarm
Die Patienten erhielten 6 Wochen lang einmal täglich Flutamid (125 MG) oral, wenn keine inakzeptable Toxizität auftrat. Anschließend wurde eine risikomindernde Salpingo-Oophorektomie durchgeführt.
Arzneimittel: Flutamid
Die Patienten erhalten orales Flutamid (125 mg/TAG) einmal täglich für 6 Wochen, wenn keine inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • Cebatrol
  • Chimax
  • Zytomid
  • Drogenil
  • Flucinom
  • Flutamin
  • Fugerel
  • Niftolid
  • Eulexin
  • Sebatrol
KEIN_EINGRIFF: Arm mit hohem Risiko
Hochrisikopatienten wurden einer risikomindernden Salpingo-Oophorektomie unterzogen.
KEIN_EINGRIFF: Arm mit geringem Risiko
Patienten mit niedrigem Risiko wurden aus medizinischer Indikation einer Salpingo-Oophorektomie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kolonie-stimulierender Faktor (CSF-1)-Expression bei ovarieller Endosalpingiose
Zeitfenster: Operation

CSF-1-Spiegel wurden durch Immunhistochemie (IHC) gemessen.

Der modifizierte H-Score bewertet das Ausmaß der nuklearen Immunreaktivität, die auf Steroidrezeptoren anwendbar ist.

Der Gesamtbereich der modifizierten H-Scores liegt zwischen 0 und 300. Ein niedrigerer modifizierter H-Score weist auf schwach gefärbte Zellkerne hin. Ein höherer modifizierter H-Score zeigte stark gefärbte Zellkerne an.

Dies gilt für alle Maßnahmen.
Operation
Expression des koloniestimulierenden Faktors (CSF-1) im Ovarialepithel
Zeitfenster: Operation
CSF-1-Spiegel wurden durch Immunhistochemie (IHC) gemessen.
Operation
Expression des Kolonie-stimulierenden Faktors (CSF-1) in ovariellem Stroma
Zeitfenster: Operation
CSF-1-Spiegel wurden durch Immunhistochemie (IHC) gemessen.
Operation
Kolonie-stimulierender Faktor-1-Rezeptor (CSF-1R)-Expression bei ovarieller Endosalpingiose
Zeitfenster: Operation
CSF-1R-Spiegel wurden durch Immunhistochemie (IHC) gemessen.
Operation
Kolonie-stimulierender Faktor-1-Rezeptor (CSF-1R)-Expression im Eierstockepithel
Zeitfenster: Operation
CSF-1R-Spiegel wurden durch Immunhistochemie (IHC) gemessen.
Operation
Kolonie-stimulierender Faktor-1-Rezeptor (CSF-1R)-Expression in ovariellem Stroma
Zeitfenster: Operation
CSF-1R-Spiegel wurden durch Immunhistochemie (IHC) gemessen.
Operation
Tyrosinkinase V-erb-b2 Erythroblastische Leukämie Virales Onkogen Homolog-4 (ErbB4) Expression bei ovarieller Endosalpingiose
Zeitfenster: Operation
Die ErbB4-Spiegel wurden durch Immunhistochemie (IHC) gemessen.
Operation
Tyrosinkinase V-erb-b2 Erythroblastische Leukämie Virales Onkogen Homolog-4 (ErbB4) Expression im Ovarialepithel
Zeitfenster: Operation
Die ErbB4-Spiegel wurden durch Immunhistochemie (IHC) gemessen.
Operation
Tyrosinkinase V-erb-b2 Erythroblastische Leukämie Virales Onkogen Homolog-4 (ErbB4) Expression in ovariellem Stroma
Zeitfenster: Operation
Die ErbB4-Spiegel wurden durch Immunhistochemie (IHC) gemessen.
Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Setsuko K. Chambers, MD, University of Arizona Arizona Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-0707-04
  • P30CA023074 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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