Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние флутамида на биомаркеры в образцах крови и тканей пациентов с высоким риском рака яичников

27 июня 2018 г. обновлено: University of Arizona

Проспективное исследование фазы IIA влияния флутамида (125 мг/день), принимаемого в течение 6 недель, на экспрессию потенциальных биомаркеров действия флутамида в яичниках женщин с повышенным риском рака яичников

Лабораторное исследование образцов крови и тканей пациентов с высоким риском развития рака яичников может помочь врачам выявить и узнать больше о биомаркерах, связанных с раком. Мы предположили, что (i) существуют доклинические биологические данные о роли андрогенов в развитии рака яичников и (ii) лечение флутамидом женщин с высоким риском рака яичников может выявить значимые тканевые биомаркеры действия андрогенов и инициации рака яичников. В этом испытании фазы II изучалось влияние флутамида на биомаркеры в образцах крови и тканей пациентов с высоким риском развития рака яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ: Сравнить биомаркеры у пациентов с высоким риском рака яичников, которым проводится профилактическая овариэктомия и которые заинтересованы в приеме флутамида, по сравнению с пациентами с высоким риском развития рака яичников, которым проводится профилактическая овариэктомия и которые не заинтересованы в приеме флутамида (контрольная группа), по сравнению с пациентами, которые принимают флутамид. подвергаются овариэктомии по медицинским показаниям (контроль).

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты, решившие не получать флутамид, получили профилактическую овариэктомию или овариэктомию по медицинским показаниям. Пациенты, выбравшие флутамид, получали 125 мг один раз в день в течение 6 недель при отсутствии неприемлемой токсичности. Затем пациенткам была выполнена профилактическая овариэктомия. У всех пациенток во время операции был взят образец крови и ткани яичников для лабораторных исследований биомаркеров. Протеомный, микрочиповый анализ и анализ полиморфизма были выполнены на образцах крови и тканей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 83 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения для всех пациентов:

  • ≥ 18 лет
  • Способность соблюдать требования к обучению и последующим действиям

Критерии включения для пациентов с высоким риском:

  • выбрана профилактическая сальпингоофорэктомия
  • фертильные пациенты должны использовать эффективную негормональную контрацепцию
  • согласилась использовать негормональные средства контрацепции перед операцией
  • билирубин сыворотки ≤ 1,0 x верхняя граница нормы (ВГН), щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 x ВГН
  • креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN
  • количество гранулоцитов ≥ 1500/мкл
  • количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл
  • гемоглобин ≥ 9 г/дл
  • адекватный общий анализ крови
  • Высокий риск развития рака яичников по любому из следующих признаков:
  • Рак молочной железы несет вредную мутацию BRCA1 или BRCA2, мутацию синдрома Линча и/или определяется семейным анамнезом: 1 родственница первой степени родства с эпителиальным раком яичников, ≥1 родственница первой степени родства с раком молочной железы в возрасте ≤40 лет , ≥1 родственница первой степени родства с раком молочной железы в возрасте ≤50 лет, родственник мужского пола с раком молочной железы и/или семейный анамнез рака молочной железы или рака яичников.

Критерии включения для пациентов с низким риском:

  • планируют провести овариэктомию по медицинским показаниям
  • не соответствовали критериям высокого риска развития рака яичников

Критерий исключения:

  • заболевание печени, текущее злоупотребление алкоголем или цирроз печени
  • беременность или лактация
  • текущее использование гормональной терапии
  • активное лечение рака
  • недавнее, текущее или планируемое участие в другом экспериментальном исследовании лекарств
  • рак молочной железы в течение последних 5 лет
  • серьезная травма в течение последних 6 месяцев
  • обширная операция в течение последних 6 месяцев
  • любое заболевание, данные медицинского осмотра или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое является противопоказанием для дальнейшего использования исследуемого препарата или может подвергнуть пациента высокому риску осложнений лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Лечебная рука
Пациенты получали пероральный флутамид (125 мг) один раз в день в течение 6 недель при отсутствии неприемлемой токсичности. Затем пациенткам была проведена сальпингоофорэктомия с целью снижения риска.
Лекарство: флутамид
Пациенты получают пероральный флутамид (125 мг/день) один раз в день в течение 6 недель при отсутствии неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Цебатрол
  • Химакс
  • Цитомид
  • Дрогенил
  • Флуцином
  • Флутамин
  • Фугерель
  • Нифтолид
  • Эулексин
  • Себатрол
NO_INTERVENTION: Рука высокого риска
Пациентам высокого риска была выполнена сальпингоофорэктомия с целью снижения риска.
NO_INTERVENTION: Рука низкого риска
Пациенткам низкого риска была выполнена сальпингоофорэктомия по медицинским показаниям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия колониестимулирующего фактора (CSF-1) при эндосальпингозе яичников
Временное ограничение: Операция

Уровни CSF-1 измеряли с помощью иммуногистохимии (IHC).

Модифицированная шкала H-Score оценивает степень ядерной иммунореактивности, применимую к стероидным рецепторам.

Общий диапазон модифицированных H-показателей составляет 0-300. Более низкий модифицированный H-показатель указывает на слабое окрашивание ядер. Более высокий модифицированный H-показатель указывал на сильное окрашивание ядер.

Это относится ко всем мерам.
Операция
Экспрессия колониестимулирующего фактора (CSF-1) в эпителии яичников
Временное ограничение: Операция
Уровни CSF-1 измеряли с помощью иммуногистохимии (IHC).
Операция
Экспрессия колониестимулирующего фактора (CSF-1) в строме яичников
Временное ограничение: Операция
Уровни CSF-1 измеряли с помощью иммуногистохимии (IHC).
Операция
Экспрессия рецептора колониестимулирующего фактора-1 (CSF-1R) при эндосальпингозе яичников
Временное ограничение: Операция
Уровни CSF-1R измеряли с помощью иммуногистохимии (IHC).
Операция
Экспрессия рецептора колониестимулирующего фактора-1 (CSF-1R) в эпителии яичников
Временное ограничение: Операция
Уровни CSF-1R измеряли с помощью иммуногистохимии (IHC).
Операция
Экспрессия рецептора колониестимулирующего фактора-1 (CSF-1R) в строме яичников
Временное ограничение: Операция
Уровни CSF-1R измеряли с помощью иммуногистохимии (IHC).
Операция
Тирозинкиназа V-erb-b2 Экспрессия вирусного онкогена гомолога-4 эритробластного лейкоза (ErbB4) при эндосальпингиозе яичников
Временное ограничение: Операция
Уровни ErbB4 измеряли с помощью иммуногистохимии (IHC).
Операция
Тирозинкиназа V-erb-b2 Экспрессия вирусного онкогена эритробластного лейкоза-4 (ErbB4) в эпителии яичников
Временное ограничение: Операция
Уровни ErbB4 измеряли с помощью иммуногистохимии (IHC).
Операция
Тирозинкиназа V-erb-b2 Экспрессия вирусного онкогена эритробластного лейкоза-4 (ErbB4) в строме яичников
Временное ограничение: Операция
Уровни ErbB4 измеряли с помощью иммуногистохимии (IHC).
Операция

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Setsuko K. Chambers, MD, University of Arizona Arizona Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04-0707-04
  • P30CA023074 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться