Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ flutamidu na biomarkery w próbkach krwi i tkanek od pacjentek z grupy wysokiego ryzyka raka jajnika

27 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University of Arizona

Prospektywne badanie fazy IIA wpływu flutamidu (125 mg/dzień) przyjmowanego przez 6 tygodni na ekspresję potencjalnych biomarkerów działania flutamidu w jajnikach kobiet ze zwiększonym ryzykiem raka jajnika

Badanie próbek krwi i tkanek w laboratorium od pacjentów z wysokim ryzykiem zachorowania na raka jajnika może pomóc lekarzom zidentyfikować i dowiedzieć się więcej o biomarkerach związanych z rakiem. Postawiliśmy hipotezę, że (i) istnieją przedkliniczne dowody biologiczne dotyczące roli androgenów w rozwoju raka jajnika oraz (ii) leczenie flutamidem kobiet z wysokim ryzykiem raka jajnika może zidentyfikować znaczące biomarkery tkankowe działania androgenów i inicjacji raka jajnika. W tym badaniu fazy II badano wpływ flutamidu na biomarkery w próbkach krwi i tkanek od pacjentów z wysokim ryzykiem raka jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL: Porównanie biomarkerów pacjentek z grupy wysokiego ryzyka raka jajnika, które są poddawane profilaktycznemu wycięciu jajników i są zainteresowane przyjmowaniem flutamidu z pacjentkami z grupy wysokiego ryzyka raka jajnika, które są poddawane profilaktycznemu wycięciu jajników i nie są zainteresowane przyjmowaniem flutamidu (grupa kontrolna) z pacjentkami, które poddawanych zabiegowi usunięcia jajników ze wskazań medycznych (kontrola).

ZARYS: Pacjenci, którzy zdecydowali się nie otrzymywać flutamidu, zostali poddani profilaktycznemu wycięciu jajników lub wycięciu jajników ze wskazań medycznych. Pacjenci, którzy zdecydowali się otrzymywać flutamid, otrzymywali 125 mg raz na dobę przez 6 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjentki zostały poddane profilaktycznemu wycięciu jajników. U wszystkich pacjentek w czasie operacji pobrano próbki krwi i tkanki jajnika do badań laboratoryjnych biomarkerów. Na próbkach krwi i tkanek przeprowadzono analizę proteomiczną, mikromacierzy i polimorfizmu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 83 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich pacjentów:

  • ≥ 18 lat
  • Zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących nauki i kontynuacji

Kryteria włączenia dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka:

  • została wybrana do profilaktycznego wycięcia jajników
  • płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję niehormonalną
  • zgodziła się na stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji przed operacją
  • bilirubina w surowicy ≤ 1,0 x górna granica normy (GGN), fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN
  • kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN
  • liczba granulocytów ≥ 1500/μl
  • liczba płytek krwi ≥ 75 000/μl
  • hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • odpowiednią pełną morfologię krwi
  • Wysokie ryzyko rozwoju raka jajnika, określone przez którekolwiek z poniższych:
  • Rak piersi nosił szkodliwą mutację BRCA1 lub BRCA2, mutację zespołu Lyncha i/lub został zdefiniowany na podstawie wywiadu rodzinnego: 1 krewnej pierwszego stopnia z nabłonkowym rakiem jajnika, ≥1 krewnej pierwszego stopnia z rakiem piersi w wieku ≤40 lat , ≥1 krewna pierwszego stopnia z rakiem piersi w wieku ≤50 lat, krewny mężczyzna z rakiem piersi i/lub wywiad rodzinny w kierunku raka piersi lub raka jajnika.

Kryteria włączenia dla pacjentów niskiego ryzyka:

  • planuje poddać się wycięciu jajników ze wskazań medycznych
  • nie spełniała kryteriów wysokiego ryzyka zachorowania na raka jajnika

Kryteria wyłączenia:

  • choroba wątroby, obecne nadużywanie alkoholu lub marskość wątroby
  • ciąża lub laktacja
  • aktualne stosowanie terapii hormonalnej
  • aktywne leczenie raka
  • niedawny, obecny lub planowany udział w innym eksperymentalnym badaniu leku
  • raka piersi w ciągu ostatnich 5 lat
  • znaczny uraz urazowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • jakakolwiek choroba, wyniki badania fizykalnego lub wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do dalszego stosowania badanego leku lub który może narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię zabiegowe
Pacjenci otrzymywali doustnie flutamid (125 MG) raz dziennie przez 6 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przeszli zmniejszającą ryzyko salpingo-ooforektomię.
Lek: flutamid
Pacjenci otrzymują doustnie flutamid (125 MG/DZIENNIE) raz dziennie przez 6 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Cebatrol
  • Chimax
  • Cytomid
  • Drogenil
  • Flucinom
  • Flutamina
  • Fugerel
  • Niftolid
  • Euleksyna
  • Sebatrol
NIE_INTERWENCJA: Ramię wysokiego ryzyka
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka przeszli zmniejszającą ryzyko salpingo-ooforektomię.
NIE_INTERWENCJA: Ramię niskiego ryzyka
Pacjentki niskiego ryzyka zostały poddane salpingo-jajnikomii ze wskazań medycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja czynnika stymulującego kolonie (CSF-1) w endosalpingiozie jajnika
Ramy czasowe: Chirurgia

Poziomy CSF-1 mierzono metodą immunohistochemiczną (IHC).

Zmodyfikowany H-Score ocenia zakres immunoreaktywności jądrowej mającej zastosowanie do receptorów steroidowych.

Zmodyfikowany całkowity zakres wyników H wynosi 0-300. Niższy zmodyfikowany wynik H wskazuje na słabo barwiące się jądra. Wyższy zmodyfikowany wynik H wskazywał na silnie barwiące się jądra.

Dotyczy to wszystkich środków.
Chirurgia
Ekspresja czynnika stymulującego kolonie (CSF-1) w nabłonku jajnika
Ramy czasowe: Chirurgia
Poziomy CSF-1 mierzono metodą immunohistochemiczną (IHC).
Chirurgia
Ekspresja czynnika stymulującego kolonie (CSF-1) w zrębie jajnika
Ramy czasowe: Chirurgia
Poziomy CSF-1 mierzono metodą immunohistochemiczną (IHC).
Chirurgia
Ekspresja receptora czynnika stymulującego kolonie-1 (CSF-1R) w endosalpingiozie jajnika
Ramy czasowe: Chirurgia
Poziomy CSF-1R mierzono metodą immunohistochemiczną (IHC).
Chirurgia
Ekspresja receptora czynnika stymulującego kolonie-1 (CSF-1R) w nabłonku jajnika
Ramy czasowe: Chirurgia
Poziomy CSF-1R mierzono metodą immunohistochemiczną (IHC).
Chirurgia
Ekspresja receptora czynnika stymulującego kolonie-1 (CSF-1R) w zrębie jajnika
Ramy czasowe: Chirurgia
Poziomy CSF-1R mierzono metodą immunohistochemiczną (IHC).
Chirurgia
Kinaza tyrozynowa V-erb-b2 Białaczka erytroblastyczna Ekspresja wirusowego onkogenu Homolog-4 (ErbB4) w ​​endosalpingiozie jajnika
Ramy czasowe: Chirurgia
Poziomy ErbB4 mierzono metodą immunohistochemiczną (IHC).
Chirurgia
Kinaza tyrozynowa V-erb-b2 Białaczka erytroblastyczna Ekspresja wirusowego onkogenu Homolog-4 (ErbB4) w ​​nabłonku jajnika
Ramy czasowe: Chirurgia
Poziomy ErbB4 mierzono metodą immunohistochemiczną (IHC).
Chirurgia
Kinaza tyrozynowa V-erb-b2 Białaczka erytroblastyczna Wirusowy onkogen Homolog-4 (ErbB4) Ekspresja w zrębie jajnika
Ramy czasowe: Chirurgia
Poziomy ErbB4 mierzono metodą immunohistochemiczną (IHC).
Chirurgia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Setsuko K. Chambers, MD, University of Arizona Arizona Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-0707-04
  • P30CA023074 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj