頭部 (顔面または頭皮) の光線性角化症の治療に使用した場合の PEP005 局所用ゲルの安全性と有効性を評価するための多施設研究
2015年3月24日 更新者：Peplin
頭（顔または頭皮）の光線性角化症の治療に使用した場合の 0.005%、0.01%、および 0.015% PEP005 局所ゲルの安全性と有効性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御、用量範囲研究
この第 IIb 相試験は、顔または頭皮に 4 ～ 8 個の AK 病変を含む皮膚領域に適用した場合の 0.005%、0.01%、および 0.015% PEP005 局所ゲルの安全性と有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
265
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Hot Springs、Arizona、アメリカ、71913
- Burke Pharmaceutical Research
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Dermatology Research of Arkansas
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles、California、アメリカ、70072
- Koppel Dermatology
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Integrated Research Group Inc
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San Diego、California、アメリカ、92117
- Skin Surgery Medical Group Inc
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San Francisco、California、アメリカ、94114
- 470 Castro St Suite 202-204
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Vallejo、California、アメリカ、94589
- Solano Clinical Research
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Vista、California、アメリカ、92083
- Dermatology Specialists Inc
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Florida
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St Petersburg、Florida、アメリカ、33716
- Spencer Derm and Skin Surgery Center
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Northwest Clinical Trial
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Altman Dermatology Associates
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Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- Christie Clinic
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- South Bend Clinic
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- TKL Research, Inc.
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Academic Dermatology Associates
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Oregon Medical Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Dermatology Research Associates
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- DermResearch, Inc. 8140 N. MoPac, Bldg. 3, Suite 120,
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Suzanne Bruce and Associates, The Center for Skin Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Progressive Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Tyler、Texas、アメリカ、75703
- Dermatology Associates of Tyler
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Southderm Pty Ltd
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Queensland
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Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
- The Skin Centre
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4000
- Siller Medical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性である必要があります
- 女性患者は
- 非出産の可能性;
- -出産の可能性、陰性の妊娠検査を提供し、効果的な避妊を使用している
- 顔面または頭皮の 4 ～ 8 個の AK 病変
除外基準:
- 選択した治療部位から 2 cm 以内で 2 週間以内の美容または治療処置。
- 免疫調節剤、インターフェロン/インターフェロン誘導剤、または免疫系を抑制する全身薬による治療：4週間以内。
- 5-FU、イミキモド、ジクロフェナク、または光線力学療法による治療:
8週間以内、治療部位から2cm以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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0.005%、2日間の治療
0.01%、2日間の治療
0.015%、2日間の治療
0.005%、3日間の治療
0.01%、3日間の治療
0.015%、3日間の治療
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実験的：2
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0.005%、2日間の治療
0.01%、2日間の治療
0.015%、2日間の治療
0.005%、3日間の治療
0.01%、3日間の治療
0.015%、3日間の治療
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実験的：3
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0.005%、2日間の治療
0.01%、2日間の治療
0.015%、2日間の治療
0.005%、3日間の治療
0.01%、3日間の治療
0.015%、3日間の治療
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プラセボコンパレーター：4
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二日間の治療
三日間の治療
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実験的：5
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0.005%、2日間の治療
0.01%、2日間の治療
0.015%、2日間の治療
0.005%、3日間の治療
0.01%、3日間の治療
0.015%、3日間の治療
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実験的：6
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0.005%、2日間の治療
0.01%、2日間の治療
0.015%、2日間の治療
0.005%、3日間の治療
0.01%、3日間の治療
0.015%、3日間の治療
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実験的：7
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0.005%、2日間の治療
0.01%、2日間の治療
0.015%、2日間の治療
0.005%、3日間の治療
0.01%、3日間の治療
0.015%、3日間の治療
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プラセボコンパレーター：8
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二日間の治療
三日間の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究を通して記録されたAEの発生率
時間枠：57日
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研究を通して記録されたAEの発生率
|
57日
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研究を通して記録されたSAEの発生率
時間枠：57日
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研究を通して記録されたSAEの発生率
|
57日
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治験薬申請後のLSRの発生率と重症度
時間枠：ベースライン
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治療領域は、ベースライン、1日目（投与前）、および次のLSRの存在とグレード（0〜4）について、その後の各研究訪問で評価されました。剥がれ/鱗屑、かさぶた、腫れ、小胞形成/膿疱、びらん/潰瘍。 個々の LSR グレードの合計を反映する複合 LSR スコア (0 ～ 24) が、各来院時に各患者について計算されました。 複合 LSR スコアの実際の値とベースラインからの変化もまとめられました。 |
ベースライン
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治験薬申請後のLSRの発生率と重症度
時間枠：57日目
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治療領域は、ベースライン、1日目（投与前）、および次のLSRの存在とグレード（0〜4）について、その後の各研究訪問で評価されました。剥がれ/鱗屑、かさぶた、腫れ、小胞形成/膿疱、びらん/潰瘍。 個々の LSR グレードの合計を反映する複合 LSR スコア (0 ～ 24) が、各来院時に各患者について計算されました。 複合 LSR スコアの実際の値とベースラインからの変化もまとめられました。 |
57日目
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治験薬適用後の色素沈着過剰の発生率
時間枠：ベースライン
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選択された治療領域は、ベースライン（投与前の 1 日目）、57 日目、および必要に応じて各研究後のフォローアップ訪問時に色素沈着過剰について評価されました。
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ベースライン
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治験薬適用後の色素沈着過剰の発生率
時間枠：57日目
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選択された治療領域は、ベースライン（投与前の 1 日目）、57 日目、および必要に応じて各研究後のフォローアップ訪問時に色素沈着過剰について評価されました。
色素沈着が存在する場合、色素沈着および瘢痕の重要性および程度を記録した。
すべての時点で、色素沈着の評価は、委員会認定の皮膚科医 (または同等の医師) によって実施されました。
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57日目
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治験薬適用後の色素沈着低下の発生率
時間枠：ベースライン
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選択された治療領域は、ベースライン（投与前の 1 日目）、57 日目、および必要に応じて各研究後のフォローアップ訪問時に色素脱失について評価されました。
色素沈着が存在する場合、色素沈着および瘢痕の重要性および程度を記録した。
すべての時点で、色素沈着の評価は、委員会認定の皮膚科医 (または同等の医師) によって実施されました。
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ベースライン
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治験薬適用後の色素沈着低下の発生率
時間枠：57日目
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選択された治療領域は、ベースライン（投与前の 1 日目）、57 日目、および必要に応じて各研究後のフォローアップ訪問時に色素脱失について評価されました。
色素沈着が存在する場合、色素沈着および瘢痕の重要性および程度を記録した。
すべての時点で、色素沈着の評価は、委員会認定の皮膚科医 (または同等の医師) によって実施されました。
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57日目
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治験薬申請後の瘢痕の発生率
時間枠：ベースライン
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選択された治療領域は、ベースライン (1 日目の投与前)、57 日目、および必要に応じて各研究後のフォローアップ訪問時に瘢痕化について評価されました。
瘢痕が存在する場合は、瘢痕の重要性と程度を記録しました。
すべての時点で、色素沈着の評価は、委員会認定の皮膚科医 (または同等の医師) によって実施されました。
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ベースライン
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治験薬申請後の瘢痕の発生率
時間枠：57日目
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選択された治療領域は、ベースライン (1 日目の投与前)、57 日目、および必要に応じて各研究後のフォローアップ訪問時に瘢痕化について評価されました。
瘢痕が存在する場合は、瘢痕の重要性と程度を記録しました。
すべての時点で、色素沈着の評価は、委員会認定の皮膚科医 (または同等の医師) によって行われました。
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57日目
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AK病変の完全なクリアランス率;
時間枠：57日目
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選択した治療領域に臨床的に目に見えるAK病変がなく、治療後57日目の訪問時の患者数として定義されます
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57日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性（AK病変の消失） 部分消失率
時間枠：57日
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顔面および頭皮において、ベースラインで特定された AK 病変の数が 75% 以上減少した 57 日目の来院時の患者数として定義される部分的消失率
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57日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月24日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
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