Een multicenteronderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van PEP005-topische gel te evalueren bij gebruik voor de behandeling van actinische keratosen op het hoofd (gezicht of hoofdhuid)
24 maart 2015 bijgewerkt door: Peplin
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, voertuiggecontroleerd, dosisbereikend onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van 0,005%, 0,01% en 0,015% PEP005-topische gel bij gebruik voor de behandeling van actinische keratosen op het hoofd (gezicht of hoofdhuid)
Deze fase IIb-studie is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van 0,005%, 0,01% en 0,015% PEP005 Topical Gel wanneer aangebracht op een huidgebied met 4-8 AK-laesies op het gezicht of de hoofdhuid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
265
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- Southderm Pty Ltd
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australië, 4217
- The Skin Centre
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4000
- Siller Medical
-
-
-
-
Arizona
-
Hot Springs, Arizona, Verenigde Staten, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Dermatology Research of Arkansas
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 70072
- Koppel Dermatology
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Integrated Research Group Inc
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
- 470 Castro St Suite 202-204
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Solano Clinical Research
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92083
- Dermatology Specialists Inc
-
-
Florida
-
St Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
- Spencer Derm and Skin Surgery Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
- Northwest Clinical Trial
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
- Christie Clinic
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- TKL Research, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- DermResearch, Inc. 8140 N. MoPac, Bldg. 3, Suite 120,
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet mannelijk of vrouwelijk zijn
- Vrouwelijke patiënten moeten van zijn
- Niet-vruchtbaar potentieel;
- Mogelijkheid om zwanger te worden, mits negatieve zwangerschapstest en gebruik van effectieve anticonceptie
- 4 tot 8 AK-laesies op het gezicht of de hoofdhuid
Uitsluitingscriteria:
- Cosmetische of therapeutische procedures binnen 2 weken en binnen 2 cm van het geselecteerde behandelgebied.
- Behandeling met immunomodulatoren, of interferon/interferon-inductoren of systemische medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken: binnen 4 weken.
- Behandeling met 5-FU, imiquimod, diclofenac of fotodynamische therapie:
binnen 8 weken en 2 cm van het behandelgebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
0,005%, behandeling van twee dagen
0,01%, twee dagen behandeling
0,015%, behandeling van twee dagen
0,005%, behandeling van drie dagen
0,01%, behandeling van drie dagen
0,015%, behandeling van drie dagen
|
|
Experimenteel: 2
|
0,005%, behandeling van twee dagen
0,01%, twee dagen behandeling
0,015%, behandeling van twee dagen
0,005%, behandeling van drie dagen
0,01%, behandeling van drie dagen
0,015%, behandeling van drie dagen
|
|
Experimenteel: 3
|
0,005%, behandeling van twee dagen
0,01%, twee dagen behandeling
0,015%, behandeling van twee dagen
0,005%, behandeling van drie dagen
0,01%, behandeling van drie dagen
0,015%, behandeling van drie dagen
|
|
Placebo-vergelijker: 4
|
twee dagen behandeling
drie dagen behandeling
|
|
Experimenteel: 5
|
0,005%, behandeling van twee dagen
0,01%, twee dagen behandeling
0,015%, behandeling van twee dagen
0,005%, behandeling van drie dagen
0,01%, behandeling van drie dagen
0,015%, behandeling van drie dagen
|
|
Experimenteel: 6
|
0,005%, behandeling van twee dagen
0,01%, twee dagen behandeling
0,015%, behandeling van twee dagen
0,005%, behandeling van drie dagen
0,01%, behandeling van drie dagen
0,015%, behandeling van drie dagen
|
|
Experimenteel: 7
|
0,005%, behandeling van twee dagen
0,01%, twee dagen behandeling
0,015%, behandeling van twee dagen
0,005%, behandeling van drie dagen
0,01%, behandeling van drie dagen
0,015%, behandeling van drie dagen
|
|
Placebo-vergelijker: 8
|
twee dagen behandeling
drie dagen behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van AE's geregistreerd tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 57 dagen
|
Incidentie van AE's geregistreerd tijdens het onderzoek
|
57 dagen
|
|
Incidentie van SAE geregistreerd tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 57 dagen
|
Incidentie van SAE geregistreerd tijdens het onderzoek
|
57 dagen
|
|
Incidentiegraad en ernst van LSR's na toepassing van studiemedicatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het behandelingsgebied werd bij aanvang, dag 1 (vóór de dosis) en bij elk volgend studiebezoek beoordeeld op de aanwezigheid en graad (0 tot 4) van de volgende LSR's: erytheem; schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, vesiculatie/pustulatie en erosie/ulceratie. Bij elk bezoek werd voor elke patiënt een samengestelde LSR-score (0 tot 24) berekend, die de som van elke individuele LSR-score weergeeft. De werkelijke waarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samengestelde LSR-score werden ook samengevat. |
Basislijn
|
|
Incidentiegraad en ernst van LSR's na toepassing van studiemedicatie
Tijdsspanne: Dag 57
|
Het behandelingsgebied werd bij aanvang, dag 1 (vóór de dosis) en bij elk volgend studiebezoek beoordeeld op de aanwezigheid en graad (0 tot 4) van de volgende LSR's: erytheem; schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, vesiculatie/pustulatie en erosie/ulceratie. Bij elk bezoek werd voor elke patiënt een samengestelde LSR-score (0 tot 24) berekend, die de som van elke individuele LSR-score weergeeft. De werkelijke waarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samengestelde LSR-score werden ook samengevat. |
Dag 57
|
|
Incidentie van hyperpigmentatie na toepassing van studiemedicatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het geselecteerde behandelingsgebied werd beoordeeld op hyperpigmentatie bij baseline (dag 1 vóór de dosis), dag 57 en bij elk follow-upbezoek na de studie, indien nodig.
|
Basislijn
|
|
Incidentie van hyperpigmentatie na toepassing van studiemedicatie
Tijdsspanne: Dag 57
|
Het geselecteerde behandelingsgebied werd beoordeeld op hyperpigmentatie bij baseline (dag 1 vóór de dosis), dag 57 en bij elk follow-upbezoek na de studie, indien nodig.
Als er enige pigmentatie aanwezig was, werd de betekenis en mate van pigmentatie en littekens geregistreerd.
Op alle tijdstippen werden pigmentatie-evaluaties uitgevoerd door een gecertificeerde dermatoloog (of gelijkwaardig)
|
Dag 57
|
|
Incidentie van hypopigmentatie na toepassing van studiemedicatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het geselecteerde behandelingsgebied werd beoordeeld op hypopigmentatie bij baseline (dag 1 vóór de dosis), dag 57 en bij elk follow-upbezoek na de studie, indien nodig.
Als er enige pigmentatie aanwezig was, werd de betekenis en mate van pigmentatie en littekens geregistreerd.
Op alle tijdstippen werden pigmentatie-evaluaties uitgevoerd door een gecertificeerde dermatoloog (of gelijkwaardig)
|
Basislijn
|
|
Incidentie van hypopigmentatie na toepassing van studiemedicatie
Tijdsspanne: Dag 57
|
Het geselecteerde behandelingsgebied werd beoordeeld op hypopigmentatie bij baseline (dag 1 vóór de dosis), dag 57 en bij elk follow-upbezoek na de studie, indien nodig.
Als er enige pigmentatie aanwezig was, werd de betekenis en mate van pigmentatie en littekens geregistreerd.
Op alle tijdstippen werden pigmentatie-evaluaties uitgevoerd door een gecertificeerde dermatoloog (of gelijkwaardig)
|
Dag 57
|
|
Incidentie van littekens na toepassing van studiemedicatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het geselecteerde behandelingsgebied werd beoordeeld op littekens bij baseline (dag 1 vóór de dosis), dag 57 en bij elk follow-upbezoek na de studie, indien nodig.
Als er littekens aanwezig waren, werd de betekenis en omvang van de littekens geregistreerd.
Op alle tijdstippen werden pigmentatie-evaluaties uitgevoerd door een gecertificeerde dermatoloog (of gelijkwaardig)
|
Basislijn
|
|
Incidentie van littekens na toepassing van studiemedicatie
Tijdsspanne: Dag 57
|
Het geselecteerde behandelingsgebied werd beoordeeld op littekens bij baseline (dag 1 vóór de dosis), dag 57 en bij elk follow-upbezoek na de studie, indien nodig.
Als er littekens aanwezig waren, werd de betekenis en omvang van de littekens geregistreerd.
Op alle tijdstippen werden pigmentatie-evaluaties uitgevoerd door een gecertificeerde dermatoloog (of gelijkwaardig).
|
Dag 57
|
|
Volledig klaringspercentage van AK-laesies;
Tijdsspanne: Dag 57
|
Gedefinieerd als het aantal patiënten op dag 57 na het behandelingsbezoek zonder klinisch zichtbare AK-laesies in het geselecteerde behandelingsgebied
|
Dag 57
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid (opruiming van AK-laesies) Gedeeltelijke opruimingspercentage
Tijdsspanne: 57 dagen
|
Gedeeltelijk genezingspercentage, gedefinieerd als het aantal patiënten bij het bezoek op dag 57 met een vermindering van 75% of meer in het aantal AK-laesies dat bij baseline werd geïdentificeerd, in het gezicht en de hoofdhuid
|
57 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEP005-015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .