Monikeskustutkimus, jolla arvioitiin paikallisesti käytettävän PEP005-geelin turvallisuutta ja tehoa, kun sitä käytetään pään (kasvojen tai päänahan) aktiinisten keratoosien hoitoon
tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Peplin
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, annosvälitteinen tutkimus arvioimaan 0,005 %, 0,01 % ja 0,015 % PEP005 paikallisesti käytettävän geelin turvallisuutta ja tehoa, kun sitä käytetään pään (kasvojen tai päänahan) aktiinisten keratoosien hoitoon
Tämä vaiheen IIb tutkimus on suunniteltu arvioimaan 0,005 %, 0,01 % ja 0,015 % PEP005 paikallisen geelin turvallisuutta ja tehoa, kun sitä levitetään ihoalueelle, joka sisältää 4-8 AK-leesiota kasvoilla tai päänahalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
265
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southderm Pty Ltd
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Siller Medical
-
-
-
-
Arizona
-
Hot Springs, Arizona, Yhdysvallat, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Dermatology Research of Arkansas
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 70072
- Koppel Dermatology
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Integrated Research Group Inc
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
- 470 Castro St Suite 202-204
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Solano Clinical Research
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Dermatology Specialists Inc
-
-
Florida
-
St Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33716
- Spencer Derm and Skin Surgery Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Northwest Clinical Trial
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- Christie Clinic
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- TKL Research, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- DermResearch, Inc. 8140 N. MoPac, Bldg. 3, Suite 120,
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla mies tai nainen
- Naispotilaiden tulee olla
- Ei-hedelmöityspotentiaali;
- Hedelmällisessä iässä, jos raskaustesti on negatiivinen ja tehokas ehkäisy
- 4-8 AK-leesiota kasvoissa tai päänahassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kosmeettiset tai terapeuttiset toimenpiteet 2 viikon sisällä ja 2 cm:n sisällä valitusta hoitoalueesta.
- Hoito immunomodulaattoreilla tai interferonin/interferonin induktoreilla tai systeemisillä lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää: 4 viikon sisällä.
- Hoito 5-FU:lla, imikimodilla, diklofenaakilla tai fotodynaamisella hoidolla:
8 viikon sisällä ja 2 cm hoitoalueelta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
0,005%, kahden päivän hoito
0,01%, kahden päivän hoito
0,015%, kahden päivän hoito
0,005%, kolmen päivän hoito
0,01%, kolmen päivän hoito
0,015%, kolmen päivän hoito
|
|
Kokeellinen: 2
|
0,005%, kahden päivän hoito
0,01%, kahden päivän hoito
0,015%, kahden päivän hoito
0,005%, kolmen päivän hoito
0,01%, kolmen päivän hoito
0,015%, kolmen päivän hoito
|
|
Kokeellinen: 3
|
0,005%, kahden päivän hoito
0,01%, kahden päivän hoito
0,015%, kahden päivän hoito
0,005%, kolmen päivän hoito
0,01%, kolmen päivän hoito
0,015%, kolmen päivän hoito
|
|
Placebo Comparator: 4
|
kahden päivän hoito
kolmen päivän hoitoon
|
|
Kokeellinen: 5
|
0,005%, kahden päivän hoito
0,01%, kahden päivän hoito
0,015%, kahden päivän hoito
0,005%, kolmen päivän hoito
0,01%, kolmen päivän hoito
0,015%, kolmen päivän hoito
|
|
Kokeellinen: 6
|
0,005%, kahden päivän hoito
0,01%, kahden päivän hoito
0,015%, kahden päivän hoito
0,005%, kolmen päivän hoito
0,01%, kolmen päivän hoito
0,015%, kolmen päivän hoito
|
|
Kokeellinen: 7
|
0,005%, kahden päivän hoito
0,01%, kahden päivän hoito
0,015%, kahden päivän hoito
0,005%, kolmen päivän hoito
0,01%, kolmen päivän hoito
0,015%, kolmen päivän hoito
|
|
Placebo Comparator: 8
|
kahden päivän hoito
kolmen päivän hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen aikana tallennettujen haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 57 päivää
|
AE:iden ilmaantuvuus kirjattiin koko tutkimuksen ajan
|
57 päivää
|
|
SAE:n ilmaantuvuus kirjattiin koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 57 päivää
|
SAE:n ilmaantuvuus kirjattiin koko tutkimuksen ajan
|
57 päivää
|
|
LSR-oireiden ilmaantuvuus ja vakavuus tutkimuslääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hoitoalue arvioitiin lähtötasolla, päivänä 1 (ennen annosta) ja jokaisella seuraavalla tutkimuskäynnillä seuraavien LSR-oireiden esiintymisen ja asteen (0-4) varalta: eryteema; hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, rakkulat/pustulaatio ja eroosio/haavaumat. Yhdistelmä LSR-pistemäärä (0-24), joka heijastaa kunkin yksittäisen LSR-luokituksen summaa, laskettiin jokaiselle potilaalle jokaisella käynnillä. Todellinen arvo ja muutos perustasosta yhdistetyssä LSR-pisteessä tehtiin myös yhteenveto. |
Perustaso
|
|
LSR-oireiden ilmaantuvuus ja vakavuus tutkimuslääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Hoitoalue arvioitiin lähtötasolla, päivänä 1 (ennen annosta) ja jokaisella seuraavalla tutkimuskäynnillä seuraavien LSR-oireiden esiintymisen ja asteen (0-4) varalta: eryteema; hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, rakkulat/pustulaatio ja eroosio/haavaumat. Yhdistelmä LSR-pistemäärä (0-24), joka heijastaa kunkin yksittäisen LSR-luokituksen summaa, laskettiin jokaiselle potilaalle jokaisella käynnillä. Todellinen arvo ja muutos perustasosta yhdistetyssä LSR-pisteessä tehtiin myös yhteenveto. |
Päivä 57
|
|
Hyperpigmentaation ilmaantuvuus tutkimuslääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Valitulta hoitoalueelta arvioitiin hyperpigmentaatio lähtötilanteessa (päivä 1 ennen annosta), päivänä 57 ja jokaisella tutkimuksen jälkeisellä seurantakäynnillä perustellusti.
|
Perustaso
|
|
Hyperpigmentaation ilmaantuvuus tutkimuslääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Valitulta hoitoalueelta arvioitiin hyperpigmentaatio lähtötilanteessa (päivä 1 ennen annosta), päivänä 57 ja jokaisella tutkimuksen jälkeisellä seurantakäynnillä perustellusti.
Jos pigmentaatiota esiintyi, pigmentaation ja arpeutumisen merkitys ja laajuus kirjattiin.
Kaikkina aikoina pigmentaatioarvioinnit suoritti hallituksen sertifioitu ihotautilääkäri (tai vastaava)
|
Päivä 57
|
|
Hypopigmentaation ilmaantuvuus tutkimuslääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Valitun hoitoalueen hypopigmentaatio arvioitiin lähtötilanteessa (päivä 1 ennen annosta), päivänä 57 ja jokaisella tutkimuksen jälkeisellä seurantakäynnillä, kuten oli perusteltua.
Jos pigmentaatiota esiintyi, pigmentaation ja arpeutumisen merkitys ja laajuus kirjattiin.
Kaikkina aikoina pigmentaatioarvioinnit suoritti hallituksen sertifioitu ihotautilääkäri (tai vastaava)
|
Perustaso
|
|
Hypopigmentaation ilmaantuvuus tutkimuslääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Valitun hoitoalueen hypopigmentaatio arvioitiin lähtötilanteessa (päivä 1 ennen annosta), päivänä 57 ja jokaisella tutkimuksen jälkeisellä seurantakäynnillä, kuten oli perusteltua.
Jos pigmentaatiota esiintyi, pigmentaation ja arpeutumisen merkitys ja laajuus kirjattiin.
Kaikkina aikoina pigmentaatioarvioinnit suoritti hallituksen sertifioitu ihotautilääkäri (tai vastaava)
|
Päivä 57
|
|
Arpeutumisen ilmaantuvuus tutkimuslääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Valittu hoitoalue arvioitiin arpeutumisen varalta lähtötilanteessa (päivä 1 ennen annosta), päivänä 57 ja jokaisella tutkimuksen jälkeisellä seurantakäynnillä perustellusti.
Jos arpia esiintyi, arpeutumisen merkitys ja laajuus kirjattiin.
Kaikkina aikoina pigmentaatioarvioinnit suoritti hallituksen sertifioitu ihotautilääkäri (tai vastaava)
|
Perustaso
|
|
Arpeutumisen ilmaantuvuus tutkimuslääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Valittu hoitoalue arvioitiin arpeutumisen varalta lähtötilanteessa (päivä 1 ennen annosta), päivänä 57 ja jokaisella tutkimuksen jälkeisellä seurantakäynnillä perustellusti.
Jos arpia esiintyi, arpeutumisen merkitys ja laajuus kirjattiin.
Kaikkina aikoina pigmentaatioarvioinnit suoritti hallituksen sertifioitu ihotautilääkäri (tai vastaava).
|
Päivä 57
|
|
AK-leesioiden täydellinen poistumisaste;
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Määritelty potilaiden lukumääränä 57. hoidon jälkeisellä käynnillä, joilla ei ollut kliinisesti näkyviä AK-leesioita valitulla hoitoalueella
|
Päivä 57
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho (AK-leesioiden puhdistuminen) Osittainen puhdistumanopeus
Aikaikkuna: 57 päivää
|
Osittainen poistumisaste, joka määritellään potilaiden lukumääränä päivän 57 käynnillä, jolloin AK-leesioiden määrä väheni 75 % tai enemmän lähtötilanteessa kasvoissa ja päänahassa
|
57 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP005-015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .