En multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av PEP005 Topical Gel når den brukes til å behandle aktiniske keratose på hodet (ansikt eller hodebunn)
24. mars 2015 oppdatert av: Peplin
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, dosevarierende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av 0,005 %, 0,01 % og 0,015 % PEP005 topisk gel når den brukes til å behandle aktiniske keratose på hodet (ansikt eller hodebunn)
Denne fase IIb-studien er designet for å vurdere sikkerheten og effekten av 0,005 %, 0,01 % og 0,015 % PEP005 Topical Gel når den påføres et hudområde som inneholder 4-8 AK-lesjoner i ansiktet eller hodebunnen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
265
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southderm Pty Ltd
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Siller Medical
-
-
-
-
Arizona
-
Hot Springs, Arizona, Forente stater, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Dermatology Research of Arkansas
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Forente stater, 70072
- Koppel Dermatology
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Integrated Research Group Inc
-
San Diego, California, Forente stater, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc
-
San Francisco, California, Forente stater, 94114
- 470 Castro St Suite 202-204
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Solano Clinical Research
-
Vista, California, Forente stater, 92083
- Dermatology Specialists Inc
-
-
Florida
-
St Petersburg, Florida, Forente stater, 33716
- Spencer Derm and Skin Surgery Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83704
- Northwest Clinical Trial
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
- Christie Clinic
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
- TKL Research, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- DermResearch, Inc. 8140 N. MoPac, Bldg. 3, Suite 120,
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være mann eller kvinne
- Kvinnelige pasienter må være av
- Ikke-fertil potensial;
- Fertilitet, gitt negativ graviditetstest og bruk av effektiv prevensjon
- 4 til 8 AK-lesjoner i ansiktet eller hodebunnen
Ekskluderingskriterier:
- Kosmetiske eller terapeutiske prosedyrer innen 2 uker og innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet.
- Behandling med immunmodulatorer, eller interferon/interferon-indusere eller systemiske medisiner som undertrykker immunsystemet: innen 4 uker.
- Behandling med 5-FU, imiquimod, diklofenak eller fotodynamisk terapi:
innen 8 uker og 2 cm fra behandlingsområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
0,005 %, to dagers behandling
0,01 %, to dagers behandling
0,015 %, to dagers behandling
0,005 %, tre dagers behandling
0,01 %, tre dagers behandling
0,015 %, tre dagers behandling
|
|
Eksperimentell: 2
|
0,005 %, to dagers behandling
0,01 %, to dagers behandling
0,015 %, to dagers behandling
0,005 %, tre dagers behandling
0,01 %, tre dagers behandling
0,015 %, tre dagers behandling
|
|
Eksperimentell: 3
|
0,005 %, to dagers behandling
0,01 %, to dagers behandling
0,015 %, to dagers behandling
0,005 %, tre dagers behandling
0,01 %, tre dagers behandling
0,015 %, tre dagers behandling
|
|
Placebo komparator: 4
|
to dagers behandling
tre dagers behandling
|
|
Eksperimentell: 5
|
0,005 %, to dagers behandling
0,01 %, to dagers behandling
0,015 %, to dagers behandling
0,005 %, tre dagers behandling
0,01 %, tre dagers behandling
0,015 %, tre dagers behandling
|
|
Eksperimentell: 6
|
0,005 %, to dagers behandling
0,01 %, to dagers behandling
0,015 %, to dagers behandling
0,005 %, tre dagers behandling
0,01 %, tre dagers behandling
0,015 %, tre dagers behandling
|
|
Eksperimentell: 7
|
0,005 %, to dagers behandling
0,01 %, to dagers behandling
0,015 %, to dagers behandling
0,005 %, tre dagers behandling
0,01 %, tre dagers behandling
0,015 %, tre dagers behandling
|
|
Placebo komparator: 8
|
to dagers behandling
tre dagers behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av AE registrert gjennom hele studien
Tidsramme: 57 dager
|
Forekomst av AE registrert gjennom hele studien
|
57 dager
|
|
Forekomst av SAE registrert gjennom hele studien
Tidsramme: 57 dager
|
Forekomst av SAE registrert gjennom hele studien
|
57 dager
|
|
Insidensrate og alvorlighetsgrad av LSR-er etter studiemedisinering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Behandlingsområdet ble vurdert ved baseline, dag 1 (førdose), og ved hvert påfølgende studiebesøk for tilstedeværelse og grad (0 til 4) av følgende LSR: erytem; flassing/skalering, skorpedannelse, hevelse, vesikulering/pustulation og erosjon/ulcerasjon. En sammensatt LSR-score (0 til 24), som reflekterer summen av hver individuelle LSR-grad, ble beregnet for hver pasient ved hvert besøk. Den faktiske verdien og endringen fra baseline i den sammensatte LSR-skåren ble også oppsummert. |
Grunnlinje
|
|
Insidensrate og alvorlighetsgrad av LSR-er etter studiemedisinering
Tidsramme: Dag 57
|
Behandlingsområdet ble vurdert ved baseline, dag 1 (førdose), og ved hvert påfølgende studiebesøk for tilstedeværelse og grad (0 til 4) av følgende LSR: erytem; flassing/skalering, skorpedannelse, hevelse, vesikulering/pustulation og erosjon/ulcerasjon. En sammensatt LSR-score (0 til 24), som reflekterer summen av hver individuelle LSR-grad, ble beregnet for hver pasient ved hvert besøk. Den faktiske verdien og endringen fra baseline i den sammensatte LSR-skåren ble også oppsummert. |
Dag 57
|
|
Forekomst av hyperpigmentering etter påføring av studiemedisin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det valgte behandlingsområdet ble vurdert for hyperpigmentering ved baseline (dag 1 før dose), dag 57, og ved hvert oppfølgingsbesøk etter studien som nødvendig.
|
Grunnlinje
|
|
Forekomst av hyperpigmentering etter påføring av studiemedisin
Tidsramme: Dag 57
|
Det valgte behandlingsområdet ble vurdert for hyperpigmentering ved baseline (dag 1 før dose), dag 57, og ved hvert oppfølgingsbesøk etter studien som nødvendig.
Hvis noen pigmentering var til stede, ble betydningen og omfanget av pigmentering og arrdannelse registrert.
På alle tidspunkter ble pigmenteringsevalueringer utført av en styresertifisert hudlege (eller tilsvarende)
|
Dag 57
|
|
Forekomst av hypopigmentering etter påføring av studiemedisin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det valgte behandlingsområdet ble vurdert for hypopigmentering ved baseline (dag 1 før dose), dag 57, og ved hvert oppfølgingsbesøk etter studien som nødvendig.
Hvis noen pigmentering var til stede, ble betydningen og omfanget av pigmentering og arrdannelse registrert.
På alle tidspunkter ble pigmenteringsevalueringer utført av en styresertifisert hudlege (eller tilsvarende)
|
Grunnlinje
|
|
Forekomst av hypopigmentering etter påføring av studiemedisin
Tidsramme: Dag 57
|
Det valgte behandlingsområdet ble vurdert for hypopigmentering ved baseline (dag 1 før dose), dag 57, og ved hvert oppfølgingsbesøk etter studien som nødvendig.
Hvis noen pigmentering var til stede, ble betydningen og omfanget av pigmentering og arrdannelse registrert.
På alle tidspunkter ble pigmenteringsevalueringer utført av en styresertifisert hudlege (eller tilsvarende)
|
Dag 57
|
|
Forekomst av arrdannelse etter studiemedisinering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det valgte behandlingsområdet ble vurdert for arrdannelse ved baseline (dag 1 før dose), dag 57 og ved hvert oppfølgingsbesøk etter studien som nødvendig.
Hvis noen arrdannelse var til stede, ble betydningen og omfanget av arrdannelse registrert.
På alle tidspunkter ble pigmenteringsevalueringer utført av en styresertifisert hudlege (eller tilsvarende)
|
Grunnlinje
|
|
Forekomst av arrdannelse etter studiemedisinering
Tidsramme: Dag 57
|
Det valgte behandlingsområdet ble vurdert for arrdannelse ved baseline (dag 1 før dose), dag 57 og ved hvert oppfølgingsbesøk etter studien som nødvendig.
Hvis noen arrdannelse var til stede, ble betydningen og omfanget av arrdannelse registrert.
På alle tidspunkter ble pigmenteringsevalueringer utført av en styresertifisert hudlege (eller tilsvarende).
|
Dag 57
|
|
Fullstendig clearance rate av AK-lesjoner;
Tidsramme: Dag 57
|
Definert som antall pasienter på dag 57 etter behandlingsbesøk uten klinisk synlige AK-lesjoner i det valgte behandlingsområdet
|
Dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt (clearance of AK lesjoner) Delvis clearance rate
Tidsramme: 57 dager
|
Delvis klaringsrate, definert som antall pasienter ved besøket dag 57 med 75 % eller mer reduksjon i antall AK-lesjoner identifisert ved baseline, i ansiktet og hodebunnen
|
57 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEP005-015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .