Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności żelu PEP005 do stosowania miejscowego stosowanego w leczeniu rogowacenia słonecznego na głowie (twarz lub skóra głowy)
24 marca 2015 zaktualizowane przez: Peplin
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności 0,005%, 0,01% i 0,015% żelu PEP005 do stosowania miejscowego stosowanego w leczeniu rogowacenia słonecznego na głowie (twarz lub skóra głowy)
To badanie fazy IIb ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 0,005%, 0,01% i 0,015% żelu PEP005 do stosowania miejscowego na obszar skóry zawierający 4-8 zmian AK na twarzy lub skórze głowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
265
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southderm Pty Ltd
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Siller Medical
-
-
-
-
Arizona
-
Hot Springs, Arizona, Stany Zjednoczone, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Dermatology Research of Arkansas
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 70072
- Koppel Dermatology
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Integrated Research Group Inc
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
- 470 Castro St Suite 202-204
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
- Solano Clinical Research
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- Dermatology Specialists Inc
-
-
Florida
-
St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
- Spencer Derm and Skin Surgery Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Northwest Clinical Trial
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
- Christie Clinic
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- TKL Research, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- DermResearch, Inc. 8140 N. MoPac, Bldg. 3, Suite 120,
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być mężczyzną lub kobietą
- Pacjentki muszą być z
- Potencjał nieposiadający potomstwa;
- Zdolność do zajścia w ciążę, negatywny wynik testu ciążowego i stosowanie skutecznej antykoncepcji
- 4 do 8 zmian AK na twarzy lub skórze głowy
Kryteria wyłączenia:
- Zabiegi kosmetyczne lub lecznicze w ciągu 2 tygodni w odległości do 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego.
- Leczenie immunomodulatorami lub induktorami interferonu/interferonu lub lekami ogólnoustrojowymi osłabiającymi układ odpornościowy: w ciągu 4 tygodni.
- Leczenie 5-FU, imikwimodem, diklofenakiem lub terapią fotodynamiczną:
w ciągu 8 tygodni i 2 cm od leczonej powierzchni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
0,005%, dwudniowa kuracja
0,01%, dwudniowa kuracja
0,015%, dwudniowa kuracja
0,005%, trzydniowa kuracja
0,01%, trzydniowe leczenie
0,015%, trzydniowe leczenie
|
|
Eksperymentalny: 2
|
0,005%, dwudniowa kuracja
0,01%, dwudniowa kuracja
0,015%, dwudniowa kuracja
0,005%, trzydniowa kuracja
0,01%, trzydniowe leczenie
0,015%, trzydniowe leczenie
|
|
Eksperymentalny: 3
|
0,005%, dwudniowa kuracja
0,01%, dwudniowa kuracja
0,015%, dwudniowa kuracja
0,005%, trzydniowa kuracja
0,01%, trzydniowe leczenie
0,015%, trzydniowe leczenie
|
|
Komparator placebo: 4
|
dwudniowa kuracja
trzydniowa kuracja
|
|
Eksperymentalny: 5
|
0,005%, dwudniowa kuracja
0,01%, dwudniowa kuracja
0,015%, dwudniowa kuracja
0,005%, trzydniowa kuracja
0,01%, trzydniowe leczenie
0,015%, trzydniowe leczenie
|
|
Eksperymentalny: 6
|
0,005%, dwudniowa kuracja
0,01%, dwudniowa kuracja
0,015%, dwudniowa kuracja
0,005%, trzydniowa kuracja
0,01%, trzydniowe leczenie
0,015%, trzydniowe leczenie
|
|
Eksperymentalny: 7
|
0,005%, dwudniowa kuracja
0,01%, dwudniowa kuracja
0,015%, dwudniowa kuracja
0,005%, trzydniowa kuracja
0,01%, trzydniowe leczenie
0,015%, trzydniowe leczenie
|
|
Komparator placebo: 8
|
dwudniowa kuracja
trzydniowa kuracja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych w trakcie badania
Ramy czasowe: 57 dni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych w trakcie badania
|
57 dni
|
|
Częstość występowania SAE rejestrowana w trakcie badania
Ramy czasowe: 57 dni
|
Częstość występowania SAE odnotowywana w trakcie badania
|
57 dni
|
|
Częstość występowania i nasilenie LSR po zastosowaniu badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obszar leczenia oceniano na początku badania, w dniu 1. (przed podaniem dawki) i podczas każdej kolejnej wizyty badawczej pod kątem obecności i stopnia (od 0 do 4) następujących LSR: rumień; łuszczenie się/łuszczenie, tworzenie się strupów, obrzęk, pęcherzyki/krostki i nadżerki/owrzodzenia. Złożony wynik LSR (od 0 do 24), odzwierciedlający sumę poszczególnych stopni LSR, obliczano dla każdego pacjenta podczas każdej wizyty. Podsumowano również rzeczywistą wartość i zmianę od wartości wyjściowej w złożonym wyniku LSR. |
Linia bazowa
|
|
Częstość występowania i nasilenie LSR po zastosowaniu badanego leku
Ramy czasowe: Dzień 57
|
Obszar leczenia oceniano na początku badania, w dniu 1. (przed podaniem dawki) i podczas każdej kolejnej wizyty badawczej pod kątem obecności i stopnia (od 0 do 4) następujących LSR: rumień; łuszczenie się/łuszczenie, tworzenie się strupów, obrzęk, pęcherzyki/krostki i nadżerki/owrzodzenia. Złożony wynik LSR (od 0 do 24), odzwierciedlający sumę poszczególnych stopni LSR, obliczano dla każdego pacjenta podczas każdej wizyty. Podsumowano również rzeczywistą wartość i zmianę od wartości wyjściowej w złożonym wyniku LSR. |
Dzień 57
|
|
Częstość występowania przebarwień po zastosowaniu badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wybrany obszar leczenia oceniano pod kątem hiperpigmentacji na początku badania (Dzień 1 przed podaniem dawki), w dniu 57 i podczas każdej wizyty kontrolnej po badaniu, jeśli było to uzasadnione.
|
Linia bazowa
|
|
Częstość występowania przebarwień po zastosowaniu badanego leku
Ramy czasowe: Dzień 57
|
Wybrany obszar leczenia oceniano pod kątem hiperpigmentacji na początku badania (Dzień 1 przed podaniem dawki), w dniu 57 i podczas każdej wizyty kontrolnej po badaniu, jeśli było to uzasadnione.
Jeśli występowała jakakolwiek pigmentacja, rejestrowano znaczenie i zakres pigmentacji i blizn.
We wszystkich punktach czasowych oceny pigmentacji były przeprowadzane przez certyfikowanego dermatologa (lub równoważnego)
|
Dzień 57
|
|
Częstość występowania hipopigmentacji po zastosowaniu badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wybrany obszar leczenia oceniano pod kątem hipopigmentacji na początku badania (Dzień 1 przed podaniem dawki), w dniu 57 i podczas każdej wizyty kontrolnej po zakończeniu badania, jeśli było to uzasadnione.
Jeśli występowała jakakolwiek pigmentacja, rejestrowano znaczenie i zakres pigmentacji i blizn.
We wszystkich punktach czasowych oceny pigmentacji były przeprowadzane przez certyfikowanego dermatologa (lub równoważnego)
|
Linia bazowa
|
|
Częstość występowania hipopigmentacji po zastosowaniu badanego leku
Ramy czasowe: Dzień 57
|
Wybrany obszar leczenia oceniano pod kątem hipopigmentacji na początku badania (Dzień 1 przed podaniem dawki), w dniu 57 i podczas każdej wizyty kontrolnej po zakończeniu badania, jeśli było to uzasadnione.
Jeśli występowała jakakolwiek pigmentacja, rejestrowano znaczenie i zakres pigmentacji i blizn.
We wszystkich punktach czasowych oceny pigmentacji były przeprowadzane przez certyfikowanego dermatologa (lub równoważnego)
|
Dzień 57
|
|
Częstość występowania blizn po zastosowaniu badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wybrany obszar leczenia oceniano pod kątem blizn na początku badania (dzień 1 przed podaniem dawki), w dniu 57 i podczas każdej wizyty kontrolnej po badaniu, zgodnie z uzasadnieniem.
Jeśli obecne były jakiekolwiek blizny, rejestrowano znaczenie i zakres blizn.
We wszystkich punktach czasowych oceny pigmentacji były przeprowadzane przez certyfikowanego dermatologa (lub równoważnego)
|
Linia bazowa
|
|
Częstość występowania blizn po zastosowaniu badanego leku
Ramy czasowe: Dzień 57
|
Wybrany obszar leczenia oceniano pod kątem blizn na początku badania (dzień 1 przed podaniem dawki), w dniu 57 i podczas każdej wizyty kontrolnej po badaniu, zgodnie z uzasadnieniem.
Jeśli obecne były jakiekolwiek blizny, rejestrowano znaczenie i zakres blizn.
We wszystkich punktach czasowych oceny pigmentacji były przeprowadzane przez certyfikowanego dermatologa (lub równoważnego).
|
Dzień 57
|
|
Całkowity wskaźnik klirensu zmian AK;
Ramy czasowe: Dzień 57
|
Zdefiniowana jako liczba pacjentów w 57. dobie po zabiegu bez widocznych klinicznie zmian AK w wybranym obszarze zabiegowym
|
Dzień 57
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność (Klirens uszkodzeń AK) Częściowa szybkość klirensu
Ramy czasowe: 57 dni
|
Wskaźnik częściowego wyleczenia, zdefiniowany jako liczba pacjentów podczas wizyty w dniu 57 z 75% lub większą redukcją liczby zmian AK zidentyfikowanych na początku badania na twarzy i skórze głowy
|
57 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEP005-015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .