Многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности местного геля PEP005 при использовании для лечения актинических кератозов на голове (лицо или кожа головы)
24 марта 2015 г. обновлено: Peplin
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности 0,005%, 0,01% и 0,015% местного геля PEP005 при использовании для лечения актинических кератозов на голове (лицо или кожа головы)
Это исследование фазы IIb предназначено для оценки безопасности и эффективности 0,005%, 0,01% и 0,015% геля для местного применения PEP005 при нанесении на участок кожи, содержащий 4-8 поражений AK на лице или коже головы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Гель для местного применения PEP005
- Лекарство: Гель для местного применения PEP005
- Лекарство: Гель для местного применения PEP005
- Лекарство: Гель для местного применения PEP005
- Лекарство: Гель для местного применения PEP005
- Лекарство: Гель для местного применения PEP005
- Лекарство: Автомобильный гель
- Лекарство: Автомобильный гель
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
265
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Southderm Pty Ltd
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Австралия, 4217
- The Skin Centre
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4000
- Siller Medical
-
-
-
-
Arizona
-
Hot Springs, Arizona, Соединенные Штаты, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Dermatology Research of Arkansas
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 70072
- Koppel Dermatology
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Integrated Research Group Inc
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
- 470 Castro St Suite 202-204
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
- Solano Clinical Research
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- Dermatology Specialists Inc
-
-
Florida
-
St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33716
- Spencer Derm and Skin Surgery Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Northwest Clinical Trial
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
- Christie Clinic
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
- TKL Research, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- DermResearch, Inc. 8140 N. MoPac, Bldg. 3, Suite 120,
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть мужчиной или женщиной
- Пациенты женского пола должны быть
- Недетородный потенциал;
- Возможность деторождения при отрицательном тесте на беременность и использовании эффективной контрацепции
- От 4 до 8 очагов АК на лице или волосистой части головы
Критерий исключения:
- Косметические или лечебные процедуры в течение 2 недель и в пределах 2 см от выбранной зоны обработки.
- Лечение иммуномодуляторами или интерфероном/индукторами интерферона или системными препаратами, подавляющими иммунную систему: в течение 4 недель.
- Лечение 5-ФУ, имиквимодом, диклофенаком или фотодинамической терапией:
в течение 8 недель и 2 см площади лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
0,005%, двухдневное лечение
0,01%, двухдневное лечение
0,015%, двухдневное лечение
0,005%, три дня лечения
0,01%, три дня лечения
0,015%, три дня лечения
|
|
Экспериментальный: 2
|
0,005%, двухдневное лечение
0,01%, двухдневное лечение
0,015%, двухдневное лечение
0,005%, три дня лечения
0,01%, три дня лечения
0,015%, три дня лечения
|
|
Экспериментальный: 3
|
0,005%, двухдневное лечение
0,01%, двухдневное лечение
0,015%, двухдневное лечение
0,005%, три дня лечения
0,01%, три дня лечения
0,015%, три дня лечения
|
|
Плацебо Компаратор: 4
|
два дня лечения
три дня лечения
|
|
Экспериментальный: 5
|
0,005%, двухдневное лечение
0,01%, двухдневное лечение
0,015%, двухдневное лечение
0,005%, три дня лечения
0,01%, три дня лечения
0,015%, три дня лечения
|
|
Экспериментальный: 6
|
0,005%, двухдневное лечение
0,01%, двухдневное лечение
0,015%, двухдневное лечение
0,005%, три дня лечения
0,01%, три дня лечения
0,015%, три дня лечения
|
|
Экспериментальный: 7
|
0,005%, двухдневное лечение
0,01%, двухдневное лечение
0,015%, двухдневное лечение
0,005%, три дня лечения
0,01%, три дня лечения
0,015%, три дня лечения
|
|
Плацебо Компаратор: 8
|
два дня лечения
три дня лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота НЯ, зарегистрированных на протяжении всего исследования
Временное ограничение: 57 дней
|
Частота НЯ, зарегистрированных на протяжении всего исследования
|
57 дней
|
|
Заболеваемость СНЯ, зарегистрированная на протяжении всего исследования
Временное ограничение: 57 дней
|
Заболеваемость SAE, зарегистрированная на протяжении всего исследования
|
57 дней
|
|
Частота возникновения и тяжесть LSR после применения исследуемого препарата
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Зону лечения оценивали исходно, в день 1 (до введения дозы) и при каждом последующем визите в рамках исследования на наличие и степень (от 0 до 4) следующих LSR: эритема; шелушение/шелушение, образование корки, отек, везикуляция/пустуляция и эрозия/изъязвление. Составной балл LSR (от 0 до 24), отражающий сумму каждой индивидуальной оценки LSR, рассчитывался для каждого пациента при каждом посещении. Фактическое значение и изменение по сравнению с исходным уровнем в сводной оценке LSR также были суммированы. |
Базовый уровень
|
|
Частота возникновения и тяжесть LSR после применения исследуемого препарата
Временное ограничение: День 57
|
Зону лечения оценивали исходно, в день 1 (до введения дозы) и при каждом последующем визите в рамках исследования на наличие и степень (от 0 до 4) следующих LSR: эритема; шелушение/шелушение, образование корки, отек, везикуляция/пустуляция и эрозия/изъязвление. Составной балл LSR (от 0 до 24), отражающий сумму каждой индивидуальной оценки LSR, рассчитывался для каждого пациента при каждом посещении. Фактическое значение и изменение по сравнению с исходным уровнем в сводной оценке LSR также были суммированы. |
День 57
|
|
Частота гиперпигментации после применения исследуемого препарата
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Выбранную область лечения оценивали на наличие гиперпигментации в начале исследования (1-й день до введения дозы), на 57-й день и при каждом контрольном посещении после исследования, если это было оправдано.
|
Базовый уровень
|
|
Частота гиперпигментации после применения исследуемого препарата
Временное ограничение: День 57
|
Выбранную область лечения оценивали на наличие гиперпигментации в начале исследования (1-й день до введения дозы), на 57-й день и при каждом контрольном посещении после исследования, если это было оправдано.
Если присутствовала какая-либо пигментация, регистрировали значимость и степень пигментации и рубцевания.
Во все моменты времени оценка пигментации проводилась сертифицированным дерматологом (или его эквивалентом).
|
День 57
|
|
Частота гипопигментации после применения исследуемого препарата
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Выбранную область лечения оценивали на предмет гипопигментации исходно (1-й день до введения дозы), 57-й день и при каждом последующем посещении, если это было оправдано.
Если присутствовала какая-либо пигментация, регистрировали значимость и степень пигментации и рубцевания.
Во все моменты времени оценка пигментации проводилась сертифицированным дерматологом (или его эквивалентом).
|
Базовый уровень
|
|
Частота гипопигментации после применения исследуемого препарата
Временное ограничение: День 57
|
Выбранную область лечения оценивали на предмет гипопигментации исходно (1-й день до введения дозы), 57-й день и при каждом последующем посещении, если это было оправдано.
Если присутствовала какая-либо пигментация, регистрировали значимость и степень пигментации и рубцевания.
Во все моменты времени оценка пигментации проводилась сертифицированным дерматологом (или его эквивалентом).
|
День 57
|
|
Частота образования рубцов после применения исследуемого препарата
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Выбранную область лечения оценивали на наличие рубцов исходно (1-й день до введения дозы), 57-й день и при каждом посещении после исследования, если это было оправдано.
Если имелись какие-либо рубцы, регистрировали значимость и степень рубцевания.
Во все моменты времени оценка пигментации проводилась сертифицированным дерматологом (или его эквивалентом).
|
Базовый уровень
|
|
Частота образования рубцов после применения исследуемого препарата
Временное ограничение: День 57
|
Выбранную область лечения оценивали на наличие рубцов исходно (1-й день до введения дозы), 57-й день и при каждом посещении после исследования, если это было оправдано.
Если имелись какие-либо рубцы, регистрировали значимость и степень рубцевания.
Во все моменты времени оценка пигментации проводилась сертифицированным дерматологом (или его эквивалентом).
|
День 57
|
|
Полная скорость заживления поражений АК;
Временное ограничение: День 57
|
Определяется как количество пациентов на 57-й день визита после лечения без клинически видимых поражений АК в выбранной области лечения.
|
День 57
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность (клиренс поражений АК) Частота частичного клиренса
Временное ограничение: 57 дней
|
Частота частичного излечения, определяемая как количество пациентов при посещении на 57-й день с уменьшением на 75% или более количества поражений АК, выявленных на исходном уровне, на лице и коже головы.
|
57 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEP005-015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гель для местного применения PEP005
-
PeplinTKL Research, Inc.Завершенный
-
PeplinЗавершенныйСтарческий кератозСоединенные Штаты, Австралия
-
PeplinЗавершенный
-
PeplinЗавершенный
-
PeplinЗавершенныйБазально-клеточная карциномаАвстралия
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO) и другие соавторыОтозванЛейшманиоз, кожныйКолумбия
-
LEO PharmaЗавершенныйСтарческий кератозГермания
-
PeplinЗавершенныйПоверхностная базально-клеточная карциномаСоединенные Штаты
-
PeplinЗавершенныйСтарческий кератозСоединенные Штаты
-
PeplinОтозван