Une étude multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel topique PEP005 lorsqu'il est utilisé pour traiter les kératoses actiniques sur la tête (visage ou cuir chevelu)
24 mars 2015 mis à jour par: Peplin
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule et à dosage pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel topique PEP005 à 0,005 %, 0,01 % et 0,015 % lorsqu'il est utilisé pour traiter les kératoses actiniques sur la tête (visage ou cuir chevelu)
Cette étude de phase IIb est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel topique PEP005 à 0,005 %, 0,01 % et 0,015 % lorsqu'il est appliqué sur une zone de peau contenant 4 à 8 lésions AK sur le visage ou le cuir chevelu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
265
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Southderm Pty Ltd
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australie, 4217
- The Skin Centre
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4000
- Siller Medical
-
-
-
-
Arizona
-
Hot Springs, Arizona, États-Unis, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Dermatology Research of Arkansas
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, États-Unis, 70072
- Koppel Dermatology
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- Integrated Research Group Inc
-
San Diego, California, États-Unis, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc
-
San Francisco, California, États-Unis, 94114
- 470 Castro St Suite 202-204
-
Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Solano Clinical Research
-
Vista, California, États-Unis, 92083
- Dermatology Specialists Inc
-
-
Florida
-
St Petersburg, Florida, États-Unis, 33716
- Spencer Derm and Skin Surgery Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Northwest Clinical Trial
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
- Christie Clinic
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- TKL Research, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- DermResearch, Inc. 8140 N. MoPac, Bldg. 3, Suite 120,
-
Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être un homme ou une femme
- Les patientes doivent être de
- Potentiel de non-procréation ;
- Potentiel de procréer, à condition d'avoir un test de grossesse négatif et d'utiliser une contraception efficace
- 4 à 8 lésions AK sur le visage ou le cuir chevelu
Critère d'exclusion:
- Procédures cosmétiques ou thérapeutiques dans les 2 semaines et à moins de 2 cm de la zone de traitement sélectionnée.
- Traitement par immunomodulateurs, ou interféron/inducteurs d'interféron ou médicaments systémiques qui suppriment le système immunitaire : dans les 4 semaines.
- Traitement par 5-FU, imiquimod, diclofénac ou thérapie photodynamique :
dans les 8 semaines et 2 cm de la zone de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
|
0,005 %, traitement de deux jours
0,01 %, traitement de deux jours
0,015 %, traitement de deux jours
0,005 %, traitement de trois jours
0,01 %, traitement de trois jours
0,015 %, traitement de trois jours
|
|
Expérimental: 2
|
0,005 %, traitement de deux jours
0,01 %, traitement de deux jours
0,015 %, traitement de deux jours
0,005 %, traitement de trois jours
0,01 %, traitement de trois jours
0,015 %, traitement de trois jours
|
|
Expérimental: 3
|
0,005 %, traitement de deux jours
0,01 %, traitement de deux jours
0,015 %, traitement de deux jours
0,005 %, traitement de trois jours
0,01 %, traitement de trois jours
0,015 %, traitement de trois jours
|
|
Comparateur placebo: 4
|
traitement de deux jours
traitement de trois jours
|
|
Expérimental: 5
|
0,005 %, traitement de deux jours
0,01 %, traitement de deux jours
0,015 %, traitement de deux jours
0,005 %, traitement de trois jours
0,01 %, traitement de trois jours
0,015 %, traitement de trois jours
|
|
Expérimental: 6
|
0,005 %, traitement de deux jours
0,01 %, traitement de deux jours
0,015 %, traitement de deux jours
0,005 %, traitement de trois jours
0,01 %, traitement de trois jours
0,015 %, traitement de trois jours
|
|
Expérimental: 7
|
0,005 %, traitement de deux jours
0,01 %, traitement de deux jours
0,015 %, traitement de deux jours
0,005 %, traitement de trois jours
0,01 %, traitement de trois jours
0,015 %, traitement de trois jours
|
|
Comparateur placebo: 8
|
traitement de deux jours
traitement de trois jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des EI enregistrés tout au long de l'étude
Délai: 57 jours
|
Incidence des EI enregistrés tout au long de l'étude
|
57 jours
|
|
Incidence de SAE enregistrée tout au long de l'étude
Délai: 57 jours
|
Incidence d'EIG enregistrée tout au long de l'étude
|
57 jours
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Taux d'incidence et gravité des LSR après l'application du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base
|
La zone de traitement a été évaluée au départ, au jour 1 (pré-dose) et à chaque visite d'étude ultérieure pour la présence et le grade (0 à 4) des LSR suivants : érythème ; desquamation/desquamation, formation de croûtes, gonflement, vésiculation/pustulation et érosion/ulcération. Un score LSR composite (0 à 24), reflétant la somme de chaque grade LSR individuel, a été calculé pour chaque patient à chaque visite. La valeur réelle et la variation par rapport à la ligne de base du score LSR composite ont également été résumées. |
Ligne de base
|
|
Taux d'incidence et gravité des LSR après l'application du médicament à l'étude
Délai: Jour 57
|
La zone de traitement a été évaluée au départ, au jour 1 (pré-dose) et à chaque visite d'étude ultérieure pour la présence et le grade (0 à 4) des LSR suivants : érythème ; desquamation/desquamation, formation de croûtes, gonflement, vésiculation/pustulation et érosion/ulcération. Un score LSR composite (0 à 24), reflétant la somme de chaque grade LSR individuel, a été calculé pour chaque patient à chaque visite. La valeur réelle et la variation par rapport à la ligne de base du score LSR composite ont également été résumées. |
Jour 57
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Incidence de l'hyperpigmentation après l'application du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base
|
La zone de traitement sélectionnée a été évaluée pour l'hyperpigmentation au départ (jour 1 avant la dose), au jour 57 et à chaque visite de suivi post-étude, le cas échéant.
|
Ligne de base
|
|
Incidence de l'hyperpigmentation après l'application du médicament à l'étude
Délai: Jour 57
|
La zone de traitement sélectionnée a été évaluée pour l'hyperpigmentation au départ (jour 1 avant la dose), au jour 57 et à chaque visite de suivi post-étude, le cas échéant.
Si une pigmentation était présente, l'importance et l'étendue de la pigmentation et des cicatrices ont été enregistrées.
À tous les moments, les évaluations de la pigmentation ont été effectuées par un dermatologue certifié (ou équivalent)
|
Jour 57
|
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Incidence de l'hypopigmentation après l'application du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base
|
La zone de traitement sélectionnée a été évaluée pour l'hypopigmentation au départ (jour 1 avant la dose), au jour 57 et à chaque visite de suivi post-étude, le cas échéant.
Si une pigmentation était présente, l'importance et l'étendue de la pigmentation et des cicatrices ont été enregistrées.
À tous les moments, les évaluations de la pigmentation ont été effectuées par un dermatologue certifié (ou équivalent)
|
Ligne de base
|
|
Incidence de l'hypopigmentation après l'application du médicament à l'étude
Délai: Jour 57
|
La zone de traitement sélectionnée a été évaluée pour l'hypopigmentation au départ (jour 1 avant la dose), au jour 57 et à chaque visite de suivi post-étude, le cas échéant.
Si une pigmentation était présente, l'importance et l'étendue de la pigmentation et des cicatrices ont été enregistrées.
À tous les moments, les évaluations de la pigmentation ont été effectuées par un dermatologue certifié (ou équivalent)
|
Jour 57
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|
Incidence des cicatrices après l'application du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base
|
La zone de traitement sélectionnée a été évaluée pour la cicatrisation au départ (jour 1 avant la dose), au jour 57 et à chaque visite de suivi post-étude, le cas échéant.
Si des cicatrices étaient présentes, l'importance et l'étendue des cicatrices ont été enregistrées.
À tous les moments, les évaluations de la pigmentation ont été effectuées par un dermatologue certifié (ou équivalent)
|
Ligne de base
|
|
Incidence des cicatrices après l'application du médicament à l'étude
Délai: Jour 57
|
La zone de traitement sélectionnée a été évaluée pour la cicatrisation au départ (jour 1 avant la dose), au jour 57 et à chaque visite de suivi post-étude, le cas échéant.
Si des cicatrices étaient présentes, l'importance et l'étendue des cicatrices ont été enregistrées.
À tous les moments, les évaluations de la pigmentation ont été effectuées par un dermatologue certifié (ou équivalent).
|
Jour 57
|
|
Taux de clairance complète des lésions AK ;
Délai: Jour 57
|
Défini comme le nombre de patients au jour 57 de la visite post-traitement sans lésions KA cliniquement visibles dans la zone de traitement sélectionnée
|
Jour 57
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité (clairance des lésions KA) Taux de clairance partielle
Délai: 57 jours
|
Taux de guérison partielle, défini comme le nombre de patients à la visite du jour 57 avec une réduction de 75 % ou plus du nombre de lésions KA identifiées au départ, dans le visage et le cuir chevelu
|
57 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2008
Première publication (Estimation)
18 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP005-015
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