Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PEP005 topisk gel, når den bruges til at behandle aktiniske keratose på hovedet (ansigt eller hovedbund)

24. marts 2015 opdateret af: Peplin

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, dosisvarierende undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​0,005 %, 0,01 % og 0,015 % PEP005 topisk gel, når den bruges til at behandle aktiniske keratose på hovedet (ansigt eller hovedbund)

Dette fase IIb-studie er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​0,005 %, 0,01 % og 0,015 % PEP005 Topical Gel, når det påføres et hudområde, der indeholder 4-8 AK-læsioner i ansigtet eller hovedbunden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Southderm Pty Ltd
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Siller Medical
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 70072
        • Koppel Dermatology
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Integrated Research Group Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • 470 Castro St Suite 202-204
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Solano Clinical Research
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Dermatology Specialists Inc
    • Florida
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
        • Spencer Derm and Skin Surgery Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trial
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Christie Clinic
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • South Bend Clinic
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • TKL Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch, Inc. 8140 N. MoPac, Bldg. 3, Suite 120,
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mand eller kvinde
  • Kvindelige patienter skal være af
  • Ikke-fertilitetspotentiale;
  • Fertilitet, forudsat negativ graviditetstest og brug af effektiv prævention
  • 4 til 8 AK læsioner i ansigtet eller hovedbunden

Ekskluderingskriterier:

  • Kosmetiske eller terapeutiske procedurer inden for 2 uger og inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde.
  • Behandling med immunmodulatorer eller interferon/interferon-inducere eller systemiske lægemidler, der undertrykker immunsystemet: inden for 4 uger.
  • Behandling med 5-FU, imiquimod, diclofenac eller fotodynamisk terapi:

inden for 8 uger og 2 cm fra behandlingsområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: PEP005 Topisk Gel
0,005 %, to dages behandling
Medicin: PEP005 Topisk Gel
0,01 %, to dages behandling
Medicin: PEP005 Topisk Gel
0,015 %, to dages behandling
Medicin: PEP005 Topisk Gel
0,005 %, tre dages behandling
Medicin: PEP005 Topisk Gel
0,01 %, tre dages behandling
Medicin: PEP005 Topisk Gel
0,015 %, tre dages behandling
Eksperimentel: 2
Medicin: PEP005 Topisk Gel
0,005 %, to dages behandling
Medicin: PEP005 Topisk Gel
0,01 %, to dages behandling
Medicin: PEP005 Topisk Gel
0,015 %, to dages behandling
Medicin: PEP005 Topisk Gel
0,005 %, tre dages behandling
Medicin: PEP005 Topisk Gel
0,01 %, tre dages behandling
Medicin: PEP005 Topisk Gel
0,015 %, tre dages behandling
Eksperimentel: 3
Medicin: PEP005 Topisk Gel
0,005 %, to dages behandling
Medicin: PEP005 Topisk Gel
0,01 %, to dages behandling
Medicin: PEP005 Topisk Gel
0,015 %, to dages behandling
Medicin: PEP005 Topisk Gel
0,005 %, tre dages behandling
Medicin: PEP005 Topisk Gel
0,01 %, tre dages behandling
Medicin: PEP005 Topisk Gel
0,015 %, tre dages behandling
Placebo komparator: 4
Medicin: Bil gel
to dages behandling
Medicin: Bil gel
tre dages behandling
Eksperimentel: 5
Medicin: PEP005 Topisk Gel
0,005 %, to dages behandling
Medicin: PEP005 Topisk Gel
0,01 %, to dages behandling
Medicin: PEP005 Topisk Gel
0,015 %, to dages behandling
Medicin: PEP005 Topisk Gel
0,005 %, tre dages behandling
Medicin: PEP005 Topisk Gel
0,01 %, tre dages behandling
Medicin: PEP005 Topisk Gel
0,015 %, tre dages behandling
Eksperimentel: 6
Medicin: PEP005 Topisk Gel
0,005 %, to dages behandling
Medicin: PEP005 Topisk Gel
0,01 %, to dages behandling
Medicin: PEP005 Topisk Gel
0,015 %, to dages behandling
Medicin: PEP005 Topisk Gel
0,005 %, tre dages behandling
Medicin: PEP005 Topisk Gel
0,01 %, tre dages behandling
Medicin: PEP005 Topisk Gel
0,015 %, tre dages behandling
Eksperimentel: 7
Medicin: PEP005 Topisk Gel
0,005 %, to dages behandling
Medicin: PEP005 Topisk Gel
0,01 %, to dages behandling
Medicin: PEP005 Topisk Gel
0,015 %, to dages behandling
Medicin: PEP005 Topisk Gel
0,005 %, tre dages behandling
Medicin: PEP005 Topisk Gel
0,01 %, tre dages behandling
Medicin: PEP005 Topisk Gel
0,015 %, tre dages behandling
Placebo komparator: 8
Medicin: Bil gel
to dages behandling
Medicin: Bil gel
tre dages behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE'er registreret gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: 57 dage
Forekomst af AE'er registreret gennem hele undersøgelsen
57 dage
Forekomst af SAE registreret gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: 57 dage
Forekomst af SAE registreret gennem hele undersøgelsen
57 dage
Incidensrate og sværhedsgrad af LSR'er efter ansøgning om undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline

Behandlingsområdet blev vurderet ved baseline, dag 1 (før-dosis) og ved hvert efterfølgende undersøgelsesbesøg for tilstedeværelse og grad (0 til 4) af følgende LSR'er: erytem; afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation og erosion/ulceration. En sammensat LSR-score (0 til 24), der afspejler summen af ​​hver enkelt LSR-grad, blev beregnet for hver patient ved hvert besøg.

Den faktiske værdi og ændring fra baseline i den sammensatte LSR-score blev også opsummeret.
Baseline
Incidensrate og sværhedsgrad af LSR'er efter ansøgning om undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 57

Behandlingsområdet blev vurderet ved baseline, dag 1 (før-dosis) og ved hvert efterfølgende undersøgelsesbesøg for tilstedeværelse og grad (0 til 4) af følgende LSR'er: erytem; afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation og erosion/ulceration. En sammensat LSR-score (0 til 24), der afspejler summen af ​​hver enkelt LSR-grad, blev beregnet for hver patient ved hvert besøg.

Den faktiske værdi og ændring fra baseline i den sammensatte LSR-score blev også opsummeret.
Dag 57
Forekomst af hyperpigmentering efter påføring af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline
Det valgte behandlingsområde blev vurderet for hyperpigmentering ved baseline (dag 1 før-dosis), dag 57 og ved hvert opfølgningsbesøg efter undersøgelse som berettiget.
Baseline
Forekomst af hyperpigmentering efter påføring af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 57
Det valgte behandlingsområde blev vurderet for hyperpigmentering ved baseline (dag 1 før-dosis), dag 57 og ved hvert opfølgningsbesøg efter undersøgelse som berettiget. Hvis der var nogen pigmentering til stede, blev betydningen og omfanget af pigmentering og ardannelse registreret. På alle tidspunkter blev pigmenteringsevalueringer udført af en bestyrelsescertificeret hudlæge (eller tilsvarende)
Dag 57
Forekomst af hypopigmentering efter påføring af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline
Det valgte behandlingsområde blev vurderet for hypopigmentering ved baseline (dag 1 før-dosis), dag 57 og ved hvert opfølgningsbesøg efter undersøgelse som berettiget. Hvis der var nogen pigmentering til stede, blev betydningen og omfanget af pigmentering og ardannelse registreret. På alle tidspunkter blev pigmenteringsevalueringer udført af en bestyrelsescertificeret hudlæge (eller tilsvarende)
Baseline
Forekomst af hypopigmentering efter påføring af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 57
Det valgte behandlingsområde blev vurderet for hypopigmentering ved baseline (dag 1 før-dosis), dag 57 og ved hvert opfølgningsbesøg efter undersøgelse som berettiget. Hvis der var nogen pigmentering til stede, blev betydningen og omfanget af pigmentering og ardannelse registreret. På alle tidspunkter blev pigmenteringsevalueringer udført af en bestyrelsescertificeret hudlæge (eller tilsvarende)
Dag 57
Forekomst af ardannelse efter påføring af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline
Det valgte behandlingsområde blev vurderet for ardannelse ved baseline (dag 1 før dosis), dag 57 og ved hvert postundersøgelsesopfølgningsbesøg som berettiget. Hvis nogen ardannelse var til stede, blev betydningen og omfanget af ardannelse registreret. På alle tidspunkter blev pigmenteringsevalueringer udført af en bestyrelsescertificeret hudlæge (eller tilsvarende)
Baseline
Forekomst af ardannelse efter påføring af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 57
Det valgte behandlingsområde blev vurderet for ardannelse ved baseline (dag 1 før dosis), dag 57 og ved hvert postundersøgelsesopfølgningsbesøg som berettiget. Hvis nogen ardannelse var til stede, blev betydningen og omfanget af ardannelse registreret. På alle tidspunkter blev pigmenteringsevalueringer udført af en bestyrelsescertificeret hudlæge (eller tilsvarende).
Dag 57
Fuldstændig clearancerate af AK-læsioner;
Tidsramme: Dag 57
Defineret som antallet af patienter på dag 57 efter behandlingsbesøg uden klinisk synlige AK-læsioner i det valgte behandlingsområde
Dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (clearance of AK læsioner) Delvis clearance rate
Tidsramme: 57 dage
Delvis clearance-rate, defineret som antallet af patienter ved dag 57-besøget med en 75 % eller større reduktion i antallet af AK-læsioner identificeret ved baseline, i ansigtet og hovedbunden
57 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peplin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2008

Først opslået (Skøn)

18. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEP005-015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med PEP005 Topisk Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner