Um estudo multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia do gel tópico PEP005 quando usado para tratar ceratoses actínicas na cabeça (rosto ou couro cabeludo)
24 de março de 2015 atualizado por: Peplin
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia de 0,005%, 0,01% e 0,015% de gel tópico PEP005 quando usado para tratar ceratoses actínicas na cabeça (rosto ou couro cabeludo)
Este estudo de Fase IIb destina-se a avaliar a segurança e a eficácia do gel tópico PEP005 a 0,005%, 0,01% e 0,015% quando aplicado a uma área da pele contendo 4-8 lesões AK na face ou no couro cabeludo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
265
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Southderm Pty Ltd
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Queensland
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Benowa, Queensland, Austrália, 4217
- The Skin Centre
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4000
- Siller Medical
-
-
-
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Arizona
-
Hot Springs, Arizona, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Dermatology Research of Arkansas
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 70072
- Koppel Dermatology
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Integrated Research Group Inc
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- 470 Castro St Suite 202-204
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Solano Clinical Research
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Dermatology Specialists Inc
-
-
Florida
-
St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Spencer Derm and Skin Surgery Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trial
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Christie Clinic
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- TKL Research, Inc.
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch, Inc. 8140 N. MoPac, Bldg. 3, Suite 120,
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser masculino ou feminino
- Pacientes do sexo feminino devem ser de
- Potencial não fértil;
- Potencial para engravidar, desde que teste de gravidez negativo e uso de método contraceptivo eficaz
- 4 a 8 lesões AK na face ou couro cabeludo
Critério de exclusão:
- Procedimentos cosméticos ou terapêuticos dentro de 2 semanas e dentro de 2 cm da área de tratamento selecionada.
- Tratamento com imunomoduladores ou indutores de interferon/interferon ou medicamentos sistêmicos que suprimem o sistema imunológico: dentro de 4 semanas.
- Tratamento com 5-FU, imiquimode, diclofenaco ou terapia fotodinâmica:
dentro de 8 semanas e 2 cm da área de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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0,005%, tratamento de dois dias
0,01%, dois dias de tratamento
0,015%, dois dias de tratamento
0,005%, três dias de tratamento
0,01%, três dias de tratamento
0,015%, três dias de tratamento
|
|
Experimental: 2
|
0,005%, tratamento de dois dias
0,01%, dois dias de tratamento
0,015%, dois dias de tratamento
0,005%, três dias de tratamento
0,01%, três dias de tratamento
0,015%, três dias de tratamento
|
|
Experimental: 3
|
0,005%, tratamento de dois dias
0,01%, dois dias de tratamento
0,015%, dois dias de tratamento
0,005%, três dias de tratamento
0,01%, três dias de tratamento
0,015%, três dias de tratamento
|
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Comparador de Placebo: 4
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tratamento de dois dias
três dias de tratamento
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Experimental: 5
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0,005%, tratamento de dois dias
0,01%, dois dias de tratamento
0,015%, dois dias de tratamento
0,005%, três dias de tratamento
0,01%, três dias de tratamento
0,015%, três dias de tratamento
|
|
Experimental: 6
|
0,005%, tratamento de dois dias
0,01%, dois dias de tratamento
0,015%, dois dias de tratamento
0,005%, três dias de tratamento
0,01%, três dias de tratamento
0,015%, três dias de tratamento
|
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Experimental: 7
|
0,005%, tratamento de dois dias
0,01%, dois dias de tratamento
0,015%, dois dias de tratamento
0,005%, três dias de tratamento
0,01%, três dias de tratamento
0,015%, três dias de tratamento
|
|
Comparador de Placebo: 8
|
tratamento de dois dias
três dias de tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de EAs registrados ao longo do estudo
Prazo: 57 dias
|
Incidência de EAs registrados ao longo do estudo
|
57 dias
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|
Incidência de SAE registrada ao longo do estudo
Prazo: 57 dias
|
Incidência de SAE registrada ao longo do estudo
|
57 dias
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Taxa de incidência e gravidade de LSRs após a aplicação da medicação do estudo
Prazo: Linha de base
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A área de tratamento foi avaliada na linha de base, Dia 1 (pré-dose) e em cada visita de estudo subsequente quanto à presença e grau (0 a 4) dos seguintes LSRs: eritema; descamação/descamação, crostas, inchaço, vesiculação/pustulação e erosão/ulceração. Uma pontuação LSR composta (0 a 24), refletindo a soma de cada grau LSR individual, foi calculada para cada paciente em cada visita. O valor real e a alteração da linha de base na pontuação composta de LSR também foram resumidos. |
Linha de base
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Taxa de incidência e gravidade de LSRs após a aplicação da medicação do estudo
Prazo: Dia 57
|
A área de tratamento foi avaliada na linha de base, Dia 1 (pré-dose) e em cada visita de estudo subsequente quanto à presença e grau (0 a 4) dos seguintes LSRs: eritema; descamação/descamação, crostas, inchaço, vesiculação/pustulação e erosão/ulceração. Uma pontuação LSR composta (0 a 24), refletindo a soma de cada grau LSR individual, foi calculada para cada paciente em cada visita. O valor real e a alteração da linha de base na pontuação composta de LSR também foram resumidos. |
Dia 57
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Incidência de hiperpigmentação após a aplicação do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base
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A área de tratamento selecionada foi avaliada quanto à hiperpigmentação no início do estudo (dia 1 pré-dose), dia 57 e em cada visita de acompanhamento pós-estudo, conforme necessário.
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Linha de base
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Incidência de hiperpigmentação após a aplicação do medicamento do estudo
Prazo: Dia 57
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A área de tratamento selecionada foi avaliada quanto à hiperpigmentação no início do estudo (dia 1 pré-dose), dia 57 e em cada visita de acompanhamento pós-estudo, conforme necessário.
Se alguma pigmentação estava presente, o significado e a extensão da pigmentação e das cicatrizes foram registrados.
Em todos os pontos de tempo, as avaliações de pigmentação foram realizadas por um dermatologista certificado (ou equivalente)
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Dia 57
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Incidência de hipopigmentação após a aplicação da medicação do estudo
Prazo: Linha de base
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A área de tratamento selecionada foi avaliada para hipopigmentação na linha de base (dia 1 pré-dose), dia 57 e em cada visita de acompanhamento pós-estudo, conforme necessário.
Se alguma pigmentação estava presente, o significado e a extensão da pigmentação e das cicatrizes foram registrados.
Em todos os pontos de tempo, as avaliações de pigmentação foram realizadas por um dermatologista certificado (ou equivalente)
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Linha de base
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Incidência de hipopigmentação após a aplicação da medicação do estudo
Prazo: Dia 57
|
A área de tratamento selecionada foi avaliada para hipopigmentação na linha de base (dia 1 pré-dose), dia 57 e em cada visita de acompanhamento pós-estudo, conforme necessário.
Se alguma pigmentação estava presente, o significado e a extensão da pigmentação e das cicatrizes foram registrados.
Em todos os pontos de tempo, as avaliações de pigmentação foram realizadas por um dermatologista certificado (ou equivalente)
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Dia 57
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Incidência de cicatrizes após a aplicação da medicação do estudo
Prazo: Linha de base
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A área de tratamento selecionada foi avaliada para cicatrizes no início do estudo (dia 1 pré-dose), dia 57 e em cada visita de acompanhamento pós-estudo, conforme necessário.
Se alguma cicatriz estivesse presente, a importância e a extensão da cicatriz eram registradas.
Em todos os pontos de tempo, as avaliações de pigmentação foram realizadas por um dermatologista certificado (ou equivalente)
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Linha de base
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Incidência de cicatrizes após a aplicação da medicação do estudo
Prazo: Dia 57
|
A área de tratamento selecionada foi avaliada para cicatrizes no início do estudo (dia 1 pré-dose), dia 57 e em cada visita de acompanhamento pós-estudo, conforme necessário.
Se alguma cicatriz estivesse presente, a importância e a extensão da cicatriz eram registradas.
Em todos os momentos, as avaliações de pigmentação foram realizadas por um dermatologista certificado (ou equivalente).
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Dia 57
|
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Taxa de depuração completa das lesões AK;
Prazo: Dia 57
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Definido como o número de pacientes na visita pós-tratamento do dia 57 sem lesões AK clinicamente visíveis na área de tratamento selecionada
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Dia 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia (eliminação de lesões AK) taxa de eliminação parcial
Prazo: 57 dias
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Taxa de eliminação parcial, definida como o número de pacientes na visita do dia 57 com uma redução de 75% ou mais no número de lesões AK identificadas no início do estudo, na face e no couro cabeludo
|
57 dias
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEP005-015
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