PEP005 국소 젤을 머리(얼굴 또는 두피)의 광선 각화증 치료에 사용할 때 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 연구
2015년 3월 24일 업데이트: Peplin
머리(얼굴 또는 두피)의 광선 각화증 치료에 사용되는 경우 0.005%, 0.01% 및 0.015% PEP005 국소 젤의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 용량 범위 연구
이 IIb상 연구는 얼굴 또는 두피에 4-8개의 AK 병변이 있는 피부 부위에 적용했을 때 0.005%, 0.01% 및 0.015% PEP005 국소 젤의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
265
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Hot Springs, Arizona, 미국, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Dermatology Research of Arkansas
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-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, 미국, 70072
- Koppel Dermatology
-
Riverside, California, 미국, 92506
- Integrated Research Group Inc
-
San Diego, California, 미국, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc
-
San Francisco, California, 미국, 94114
- 470 Castro St Suite 202-204
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Vallejo, California, 미국, 94589
- Solano Clinical Research
-
Vista, California, 미국, 92083
- Dermatology Specialists Inc
-
-
Florida
-
St Petersburg, Florida, 미국, 33716
- Spencer Derm and Skin Surgery Center
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Northwest Clinical Trial
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Champaign, Illinois, 미국, 61820
- Christie Clinic
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, 미국, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- TKL Research, Inc.
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Academic Dermatology Associates
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- DermResearch, Inc. 8140 N. MoPac, Bldg. 3, Suite 120,
-
Houston, Texas, 미국, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
Tyler, Texas, 미국, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
-
-
-
-
New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Southderm Pty Ltd
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-
Queensland
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Benowa, Queensland, 호주, 4217
- The Skin Centre
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4000
- Siller Medical
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 여성 환자는
- 가임 가능성;
- 가임 가능성, 음성 임신 테스트 제공 및 효과적인 피임법 사용
- 얼굴 또는 두피에 4~8개의 AK 병변
제외 기준:
- 선택한 치료 부위의 2cm 이내에서 2주 이내의 미용 또는 치료 시술.
- 면역 조절제, 인터페론/인터페론 유도제 또는 면역 체계를 억제하는 전신 약물 치료: 4주 이내.
- 5-FU, 이미퀴모드, 디클로페낙 또는 광역동 요법으로 치료:
8주 이내, 시술부위 2cm 이내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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0.005%, 2일 처리
0.01%, 2일 처리
0.015%, 2일 처리
0.005%, 3일 처리
0.01%, 3일 처리
0.015%, 3일 처리
|
|
실험적: 2
|
0.005%, 2일 처리
0.01%, 2일 처리
0.015%, 2일 처리
0.005%, 3일 처리
0.01%, 3일 처리
0.015%, 3일 처리
|
|
실험적: 삼
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0.005%, 2일 처리
0.01%, 2일 처리
0.015%, 2일 처리
0.005%, 3일 처리
0.01%, 3일 처리
0.015%, 3일 처리
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위약 비교기: 4
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이틀 치료
3일 치료
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실험적: 5
|
0.005%, 2일 처리
0.01%, 2일 처리
0.015%, 2일 처리
0.005%, 3일 처리
0.01%, 3일 처리
0.015%, 3일 처리
|
|
실험적: 6
|
0.005%, 2일 처리
0.01%, 2일 처리
0.015%, 2일 처리
0.005%, 3일 처리
0.01%, 3일 처리
0.015%, 3일 처리
|
|
실험적: 7
|
0.005%, 2일 처리
0.01%, 2일 처리
0.015%, 2일 처리
0.005%, 3일 처리
0.01%, 3일 처리
0.015%, 3일 처리
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위약 비교기: 8
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이틀 치료
3일 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 전반에 걸쳐 기록된 AE의 부각
기간: 57일
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연구 전반에 걸쳐 기록된 AE의 발생률
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57일
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연구 전반에 걸쳐 기록된 SAE 발생률
기간: 57일
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연구 전반에 걸쳐 기록된 SAE 발생률
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57일
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연구 약물 적용 후 LSR의 발생률 및 심각도
기간: 기준선
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치료 영역은 기준선, 1일(투약 전), 및 다음 LSR의 존재 및 등급(0 내지 4)에 대해 각각의 후속 연구 방문에서 평가되었다: 홍반; 벗겨짐/인설, 딱지, 부기, 수포형성/농포, 미란/궤양. 각 개별 LSR 등급의 합계를 반영하는 복합 LSR 점수(0~24)는 각 방문 시 각 환자에 대해 계산되었습니다. 복합 LSR 점수의 실제 값과 기준선으로부터의 변화도 요약되었습니다. |
기준선
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연구 약물 적용 후 LSR의 발생률 및 심각도
기간: 57일차
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치료 영역은 기준선, 1일(투약 전), 및 다음 LSR의 존재 및 등급(0 내지 4)에 대해 각각의 후속 연구 방문에서 평가되었다: 홍반; 벗겨짐/인설, 딱지, 부기, 수포형성/농포, 미란/궤양. 각 개별 LSR 등급의 합계를 반영하는 복합 LSR 점수(0~24)는 각 방문 시 각 환자에 대해 계산되었습니다. 복합 LSR 점수의 실제 값과 기준선으로부터의 변화도 요약되었습니다. |
57일차
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연구 약물 적용 후 과색소침착의 발생률
기간: 기준선
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선택된 치료 영역은 기준선(투약 전 1일), 57일, 및 각 연구 후 후속 방문에서 과색소침착에 대해 평가되었습니다.
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기준선
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연구 약물 적용 후 과색소침착의 발생률
기간: 57일차
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선택된 치료 영역은 기준선(투약 전 1일), 57일, 및 각 연구 후 후속 방문에서 과색소침착에 대해 평가되었습니다.
색소 침착이 있는 경우 색소 침착 및 흉터의 중요성과 정도를 기록했습니다.
모든 시점에서 피부과 전문의(또는 이에 상응하는 자격을 갖춘 전문의)가 색소침착 평가를 수행했습니다.
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57일차
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연구 약물 적용 후 저색소침착의 발생률
기간: 기준선
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선택된 치료 영역은 기준선(투약 전 1일), 57일 및 각 연구 후 후속 방문에서 저색소침착에 대해 평가되었습니다.
색소 침착이 있는 경우 색소 침착 및 흉터의 중요성과 정도를 기록했습니다.
모든 시점에서 피부과 전문의(또는 이에 상응하는 자격을 갖춘 전문의)가 색소침착 평가를 수행했습니다.
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기준선
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연구 약물 적용 후 저색소침착의 발생률
기간: 57일차
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선택된 치료 영역은 기준선(투약 전 1일), 57일 및 각 연구 후 후속 방문에서 저색소침착에 대해 평가되었습니다.
색소 침착이 있는 경우 색소 침착 및 흉터의 중요성과 정도를 기록했습니다.
모든 시점에서 피부과 전문의(또는 이에 상응하는 자격을 갖춘 전문의)가 색소침착 평가를 수행했습니다.
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57일차
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연구 약물 적용 후 흉터 발생률
기간: 기준선
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선택된 치료 영역은 기준선(투약 전 1일), 57일, 및 각 연구 후 후속 방문에서 흉터에 대해 평가되었습니다.
흉터가 있는 경우 흉터의 중요성과 범위를 기록했습니다.
모든 시점에서 피부과 전문의(또는 이에 상응하는 자격을 갖춘 전문의)가 색소침착 평가를 수행했습니다.
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기준선
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연구 약물 적용 후 흉터 발생률
기간: 57일차
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선택된 치료 영역은 기준선(투약 전 1일), 57일, 및 각 연구 후 후속 방문에서 흉터에 대해 평가되었습니다.
흉터가 있는 경우 흉터의 중요성과 범위를 기록했습니다.
모든 시점에서 피부과 전문의(또는 이와 동등한 자격을 갖춘 의사)가 색소침착 평가를 수행했습니다.
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57일차
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AK 병변의 완전 제거율;
기간: 57일차
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치료 후 방문 57일째에 선택한 치료 영역에서 임상적으로 눈에 띄는 AK 병변이 없는 환자 수로 정의
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57일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능(AK 병변의 제거) 부분 제거율
기간: 57일
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얼굴 및 두피에서 기준선에서 확인된 AK 병변의 수가 75% 이상 감소한 57일차 방문 시 환자 수로 정의되는 부분 제거율
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57일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PEP005 국소 젤에 대한 임상 시험
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PeplinTKL Research, Inc.완전한
-
Peplin완전한
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LEO Pharma완전한