Un estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia del gel tópico PEP005 cuando se usa para tratar la queratosis actínica en la cabeza (cara o cuero cabelludo)
24 de marzo de 2015 actualizado por: Peplin
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de rango de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia del gel tópico PEP005 al 0,005 %, 0,01 % y 0,015 % cuando se usa para tratar la queratosis actínica en la cabeza (cara o cuero cabelludo)
Este estudio de fase IIb está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del gel tópico PEP005 al 0,005 %, 0,01 % y 0,015 % cuando se aplica en un área de la piel que contiene de 4 a 8 lesiones AK en la cara o el cuero cabelludo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
265
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southderm Pty Ltd
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Siller Medical
-
-
-
-
Arizona
-
Hot Springs, Arizona, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Dermatology Research of Arkansas
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 70072
- Koppel Dermatology
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Integrated Research Group Inc
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- 470 Castro St Suite 202-204
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Solano Clinical Research
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Dermatology Specialists Inc
-
-
Florida
-
St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Spencer Derm and Skin Surgery Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trial
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Christie Clinic
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- TKL Research, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch, Inc. 8140 N. MoPac, Bldg. 3, Suite 120,
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser hombre o mujer
- Las pacientes mujeres deben ser de
- Potencial no fértil;
- Capacidad fértil, siempre que la prueba de embarazo sea negativa y utilice métodos anticonceptivos eficaces
- 4 a 8 lesiones AK en la cara o el cuero cabelludo
Criterio de exclusión:
- Procedimientos cosméticos o terapéuticos dentro de las 2 semanas y dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada.
- Tratamiento con inmunomoduladores, o interferón/inductores de interferón o medicamentos sistémicos que suprimen el sistema inmunitario: dentro de las 4 semanas.
- Tratamiento con 5-FU, imiquimod, diclofenaco o terapia fotodinámica:
dentro de 8 semanas y 2 cm del área de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
0,005%, dos días de tratamiento
0,01%, dos días de tratamiento
0,015%, dos días de tratamiento
0,005%, tratamiento de tres días
0,01%, tratamiento de tres días
0,015%, tratamiento de tres días
|
|
Experimental: 2
|
0,005%, dos días de tratamiento
0,01%, dos días de tratamiento
0,015%, dos días de tratamiento
0,005%, tratamiento de tres días
0,01%, tratamiento de tres días
0,015%, tratamiento de tres días
|
|
Experimental: 3
|
0,005%, dos días de tratamiento
0,01%, dos días de tratamiento
0,015%, dos días de tratamiento
0,005%, tratamiento de tres días
0,01%, tratamiento de tres días
0,015%, tratamiento de tres días
|
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Comparador de placebos: 4
|
tratamiento de dos dias
tratamiento de tres dias
|
|
Experimental: 5
|
0,005%, dos días de tratamiento
0,01%, dos días de tratamiento
0,015%, dos días de tratamiento
0,005%, tratamiento de tres días
0,01%, tratamiento de tres días
0,015%, tratamiento de tres días
|
|
Experimental: 6
|
0,005%, dos días de tratamiento
0,01%, dos días de tratamiento
0,015%, dos días de tratamiento
0,005%, tratamiento de tres días
0,01%, tratamiento de tres días
0,015%, tratamiento de tres días
|
|
Experimental: 7
|
0,005%, dos días de tratamiento
0,01%, dos días de tratamiento
0,015%, dos días de tratamiento
0,005%, tratamiento de tres días
0,01%, tratamiento de tres días
0,015%, tratamiento de tres días
|
|
Comparador de placebos: 8
|
tratamiento de dos dias
tratamiento de tres dias
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de EA registrados a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: 57 dias
|
Incidencia de EA registrados a lo largo del estudio
|
57 dias
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Incidencia de SAE registrada a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: 57 dias
|
Incidencia de SAE registrada a lo largo del estudio
|
57 dias
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Tasa de incidencia y gravedad de las LSR después de la aplicación del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Base
|
El área de tratamiento se evaluó al inicio, el día 1 (antes de la dosis) y en cada visita de estudio posterior para determinar la presencia y el grado (0 a 4) de los siguientes LSR: eritema; descamación/descamación, formación de costras, hinchazón, formación de vesículas/pústulas y erosión/ulceración. Se calculó una puntuación LSR compuesta (0 a 24), que refleja la suma de cada grado LSR individual, para cada paciente en cada visita. También se resumieron el valor real y el cambio desde el inicio en la puntuación LSR compuesta. |
Base
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|
Tasa de incidencia y gravedad de las LSR después de la aplicación del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Día 57
|
El área de tratamiento se evaluó al inicio, el día 1 (antes de la dosis) y en cada visita de estudio posterior para determinar la presencia y el grado (0 a 4) de los siguientes LSR: eritema; descamación/descamación, formación de costras, hinchazón, formación de vesículas/pústulas y erosión/ulceración. Se calculó una puntuación LSR compuesta (0 a 24), que refleja la suma de cada grado LSR individual, para cada paciente en cada visita. También se resumieron el valor real y el cambio desde el inicio en la puntuación LSR compuesta. |
Día 57
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|
Incidencia de hiperpigmentación después de la aplicación del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Base
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Se evaluó la hiperpigmentación del área de tratamiento seleccionada al inicio (Día 1 antes de la dosis), Día 57 y en cada visita de seguimiento posterior al estudio, según se justifique.
|
Base
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|
Incidencia de hiperpigmentación después de la aplicación del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Día 57
|
Se evaluó la hiperpigmentación del área de tratamiento seleccionada al inicio (Día 1 antes de la dosis), Día 57 y en cada visita de seguimiento posterior al estudio, según se justifique.
Si había alguna pigmentación presente, se registró la importancia y el alcance de la pigmentación y la cicatrización.
En todos los puntos de tiempo, las evaluaciones de pigmentación fueron realizadas por un dermatólogo certificado por la junta (o equivalente)
|
Día 57
|
|
Incidencia de hipopigmentación después de la aplicación del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Base
|
Se evaluó la hipopigmentación del área de tratamiento seleccionada al inicio (Día 1 antes de la dosis), Día 57 y en cada visita de seguimiento posterior al estudio, según se justifique.
Si había alguna pigmentación presente, se registró la importancia y el alcance de la pigmentación y la cicatrización.
En todos los puntos de tiempo, las evaluaciones de pigmentación fueron realizadas por un dermatólogo certificado por la junta (o equivalente)
|
Base
|
|
Incidencia de hipopigmentación después de la aplicación del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Día 57
|
Se evaluó la hipopigmentación del área de tratamiento seleccionada al inicio (Día 1 antes de la dosis), Día 57 y en cada visita de seguimiento posterior al estudio, según se justifique.
Si había alguna pigmentación presente, se registró la importancia y el alcance de la pigmentación y la cicatrización.
En todos los puntos de tiempo, las evaluaciones de pigmentación fueron realizadas por un dermatólogo certificado por la junta (o equivalente)
|
Día 57
|
|
Incidencia de cicatrización después de la aplicación del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Base
|
Se evaluó la cicatrización del área de tratamiento seleccionada al inicio (Día 1 antes de la dosis), Día 57 y en cada visita de seguimiento posterior al estudio, según se justifique.
Si había alguna cicatriz, se registró el significado y la extensión de la cicatriz.
En todos los puntos de tiempo, las evaluaciones de pigmentación fueron realizadas por un dermatólogo certificado por la junta (o equivalente)
|
Base
|
|
Incidencia de cicatrización después de la aplicación del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Día 57
|
Se evaluó la cicatrización del área de tratamiento seleccionada al inicio (Día 1 antes de la dosis), Día 57 y en cada visita de seguimiento posterior al estudio, según se justifique.
Si había alguna cicatriz, se registró el significado y la extensión de la cicatriz.
En todos los puntos de tiempo, las evaluaciones de pigmentación fueron realizadas por un dermatólogo certificado por la junta (o equivalente).
|
Día 57
|
|
Tasa de aclaramiento completo de las lesiones de QA;
Periodo de tiempo: Día 57
|
Definido como el número de pacientes en la visita del día 57 posterior al tratamiento sin lesiones de QA clínicamente visibles en el área de tratamiento seleccionada
|
Día 57
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia (aclaramiento de las lesiones de QA) Tasa de aclaramiento parcial
Periodo de tiempo: 57 dias
|
Tasa de eliminación parcial, definida como el número de pacientes en la visita del día 57 con una reducción del 75 % o más en el número de lesiones de QA identificadas al inicio, en la cara y el cuero cabelludo
|
57 dias
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEP005-015
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