Uno studio multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel topico PEP005 quando utilizzato per trattare le cheratosi attiniche sulla testa (viso o cuoio capelluto)
24 marzo 2015 aggiornato da: Peplin
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel topico PEP005 allo 0,005%, 0,01% e 0,015% quando utilizzato per trattare le cheratosi attiniche sulla testa (viso o cuoio capelluto)
Questo studio di fase IIb è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel topico PEP005 allo 0,005%, 0,01% e 0,015% quando applicato su un'area della pelle contenente 4-8 lesioni AK sul viso o sul cuoio capelluto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
265
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southderm Pty Ltd
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
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Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Siller Medical
-
-
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Arizona
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Hot Springs, Arizona, Stati Uniti, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Dermatology Research of Arkansas
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-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 70072
- Koppel Dermatology
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Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Integrated Research Group Inc
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
- 470 Castro St Suite 202-204
-
Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
- Solano Clinical Research
-
Vista, California, Stati Uniti, 92083
- Dermatology Specialists Inc
-
-
Florida
-
St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
- Spencer Derm and Skin Surgery Center
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Northwest Clinical Trial
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Altman Dermatology Associates
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Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
- Christie Clinic
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Indiana
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South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
- South Bend Clinic
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
- TKL Research, Inc.
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Academic Dermatology Associates
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Dermatology Research Associates
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-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- DermResearch, Inc. 8140 N. MoPac, Bldg. 3, Suite 120,
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere maschio o femmina
- Le pazienti di sesso femminile devono essere di
- Potenziale non fertile;
- Potenziale fertile, a condizione che il test di gravidanza sia negativo e che utilizzi una contraccezione efficace
- Da 4 a 8 lesioni AK sul viso o sul cuoio capelluto
Criteri di esclusione:
- Procedure cosmetiche o terapeutiche entro 2 settimane ed entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata.
- Trattamento con immunomodulatori o interferone/induttori di interferone o farmaci sistemici che sopprimono il sistema immunitario: entro 4 settimane.
- Trattamento con 5-FU, imiquimod, diclofenac o terapia fotodinamica:
entro 8 settimane e 2 cm dall'area di trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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0,005%, due giorni di trattamento
0,01%, due giorni di trattamento
0,015%, due giorni di trattamento
0,005%, tre giorni di trattamento
0,01%, tre giorni di trattamento
0,015%, tre giorni di trattamento
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Sperimentale: 2
|
0,005%, due giorni di trattamento
0,01%, due giorni di trattamento
0,015%, due giorni di trattamento
0,005%, tre giorni di trattamento
0,01%, tre giorni di trattamento
0,015%, tre giorni di trattamento
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Sperimentale: 3
|
0,005%, due giorni di trattamento
0,01%, due giorni di trattamento
0,015%, due giorni di trattamento
0,005%, tre giorni di trattamento
0,01%, tre giorni di trattamento
0,015%, tre giorni di trattamento
|
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Comparatore placebo: 4
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trattamento di due giorni
trattamento di tre giorni
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Sperimentale: 5
|
0,005%, due giorni di trattamento
0,01%, due giorni di trattamento
0,015%, due giorni di trattamento
0,005%, tre giorni di trattamento
0,01%, tre giorni di trattamento
0,015%, tre giorni di trattamento
|
|
Sperimentale: 6
|
0,005%, due giorni di trattamento
0,01%, due giorni di trattamento
0,015%, due giorni di trattamento
0,005%, tre giorni di trattamento
0,01%, tre giorni di trattamento
0,015%, tre giorni di trattamento
|
|
Sperimentale: 7
|
0,005%, due giorni di trattamento
0,01%, due giorni di trattamento
0,015%, due giorni di trattamento
0,005%, tre giorni di trattamento
0,01%, tre giorni di trattamento
0,015%, tre giorni di trattamento
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Comparatore placebo: 8
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trattamento di due giorni
trattamento di tre giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi registrati durante lo studio
Lasso di tempo: 57 giorni
|
Incidenza di eventi avversi registrati durante lo studio
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57 giorni
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Incidenza di SAE registrata durante lo studio
Lasso di tempo: 57 giorni
|
Incidenza di SAE registrata durante lo studio
|
57 giorni
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Tasso di incidenza e gravità degli LSR dopo l'applicazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Linea di base
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L'area di trattamento è stata valutata al basale, al giorno 1 (pre-dose) e ad ogni successiva visita dello studio per la presenza e il grado (da 0 a 4) dei seguenti LSR: eritema; desquamazione/squamazione, formazione di croste, rigonfiamento, vescicolazione/pustola ed erosione/ulcerazione. Ad ogni visita è stato calcolato per ogni paziente un punteggio LSR composito (da 0 a 24), che riflette la somma di ogni singolo grado LSR. Sono stati riassunti anche il valore effettivo e la variazione rispetto al basale nel punteggio LSR composito. |
Linea di base
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Tasso di incidenza e gravità degli LSR dopo l'applicazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Giorno 57
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L'area di trattamento è stata valutata al basale, al giorno 1 (pre-dose) e ad ogni successiva visita dello studio per la presenza e il grado (da 0 a 4) dei seguenti LSR: eritema; desquamazione/squamazione, formazione di croste, rigonfiamento, vescicolazione/pustola ed erosione/ulcerazione. Ad ogni visita è stato calcolato per ogni paziente un punteggio LSR composito (da 0 a 24), che riflette la somma di ogni singolo grado LSR. Sono stati riassunti anche il valore effettivo e la variazione rispetto al basale nel punteggio LSR composito. |
Giorno 57
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Incidenza dell'iperpigmentazione dopo l'applicazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Linea di base
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L'area di trattamento selezionata è stata valutata per l'iperpigmentazione al basale (giorno 1 pre-dose), al giorno 57 e ad ogni visita di follow-up post-studio come giustificato.
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Linea di base
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Incidenza dell'iperpigmentazione dopo l'applicazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Giorno 57
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L'area di trattamento selezionata è stata valutata per l'iperpigmentazione al basale (giorno 1 pre-dose), al giorno 57 e ad ogni visita di follow-up post-studio come giustificato.
Se era presente una qualsiasi pigmentazione, veniva registrato il significato e l'estensione della pigmentazione e delle cicatrici.
In tutti i momenti, le valutazioni della pigmentazione sono state eseguite da un dermatologo certificato (o equivalente)
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Giorno 57
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Incidenza di ipopigmentazione dopo l'applicazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Linea di base
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L'area di trattamento selezionata è stata valutata per ipopigmentazione al basale (Giorno 1 pre-dose), Giorno 57 e ad ogni visita di follow-up post-studio come giustificato.
Se era presente una qualsiasi pigmentazione, veniva registrato il significato e l'estensione della pigmentazione e delle cicatrici.
In tutti i momenti, le valutazioni della pigmentazione sono state eseguite da un dermatologo certificato (o equivalente)
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Linea di base
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Incidenza di ipopigmentazione dopo l'applicazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Giorno 57
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L'area di trattamento selezionata è stata valutata per ipopigmentazione al basale (Giorno 1 pre-dose), Giorno 57 e ad ogni visita di follow-up post-studio come giustificato.
Se era presente una qualsiasi pigmentazione, veniva registrato il significato e l'estensione della pigmentazione e delle cicatrici.
In tutti i momenti, le valutazioni della pigmentazione sono state eseguite da un dermatologo certificato (o equivalente)
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Giorno 57
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Incidenza di cicatrici in seguito all'applicazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Linea di base
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L'area di trattamento selezionata è stata valutata per la cicatrizzazione al basale (giorno 1 pre-dose), al giorno 57 e ad ogni visita di follow-up post-studio come giustificato.
Se erano presenti cicatrici, veniva registrato il significato e l'estensione delle cicatrici.
In tutti i momenti, le valutazioni della pigmentazione sono state eseguite da un dermatologo certificato (o equivalente)
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Linea di base
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Incidenza di cicatrici in seguito all'applicazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Giorno 57
|
L'area di trattamento selezionata è stata valutata per la cicatrizzazione al basale (giorno 1 pre-dose), al giorno 57 e ad ogni visita di follow-up post-studio come giustificato.
Se erano presenti cicatrici, veniva registrato il significato e l'estensione delle cicatrici.
In tutti i momenti, le valutazioni della pigmentazione sono state eseguite da un dermatologo certificato (o equivalente).
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Giorno 57
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Tasso di clearance completo delle lesioni AK;
Lasso di tempo: Giorno 57
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Definito come il numero di pazienti alla visita post-trattamento del giorno 57 senza lesioni AK clinicamente visibili nell'area di trattamento selezionata
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Giorno 57
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia (eliminazione delle lesioni AK) Tasso di guarigione parziale
Lasso di tempo: 57 giorni
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Tasso di guarigione parziale, definito come il numero di pazienti alla visita del Giorno 57 con una riduzione pari o superiore al 75% del numero di lesioni AK identificate al basale, nel viso e nel cuoio capelluto
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57 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEP005-015
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