Multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti topického gelu PEP005 při použití k léčbě aktinických keratóz na hlavě (obličej nebo pokožka hlavy)
24. března 2015 aktualizováno: Peplin
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti topického gelu 0,005 %, 0,01 % a 0,015 % PEP005 při použití k léčbě aktinických keratóz na hlavě (obličej nebo vlasová pokožka)
Tato studie fáze IIb je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost topického gelu 0,005 %, 0,01 % a 0,015 % PEP005 při aplikaci na oblast kůže obsahující 4–8 lézí AK na obličeji nebo pokožce hlavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
265
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Southderm Pty Ltd
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
- The Skin Centre
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4000
- Siller Medical
-
-
-
-
Arizona
-
Hot Springs, Arizona, Spojené státy, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Dermatology Research of Arkansas
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 70072
- Koppel Dermatology
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Integrated Research Group Inc
-
San Diego, California, Spojené státy, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94114
- 470 Castro St Suite 202-204
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94589
- Solano Clinical Research
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- Dermatology Specialists Inc
-
-
Florida
-
St Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
- Spencer Derm and Skin Surgery Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Northwest Clinical Trial
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
- Christie Clinic
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- TKL Research, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- DermResearch, Inc. 8140 N. MoPac, Bldg. 3, Suite 120,
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být muž nebo žena
- Pacientky musí být z
- Neplodnost;
- Možnost otěhotnět, za předpokladu negativního těhotenského testu a používání účinné antikoncepce
- 4 až 8 AK lézí na obličeji nebo pokožce hlavy
Kritéria vyloučení:
- Kosmetické nebo terapeutické procedury do 2 týdnů a do 2 cm od zvolené ošetřované plochy.
- Léčba imunomodulátory nebo induktory interferonu/interferonu nebo systémovými léky, které potlačují imunitní systém: do 4 týdnů.
- Léčba 5-FU, imichimodem, diklofenakem nebo fotodynamickou terapií:
do 8 týdnů a 2 cm od ošetřované plochy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
0,005 %, dvoudenní léčba
0,01 %, dvoudenní léčba
0,015 %, dvoudenní léčba
0,005 %, třídenní léčba
0,01 %, třídenní léčba
0,015 %, třídenní léčba
|
|
Experimentální: 2
|
0,005 %, dvoudenní léčba
0,01 %, dvoudenní léčba
0,015 %, dvoudenní léčba
0,005 %, třídenní léčba
0,01 %, třídenní léčba
0,015 %, třídenní léčba
|
|
Experimentální: 3
|
0,005 %, dvoudenní léčba
0,01 %, dvoudenní léčba
0,015 %, dvoudenní léčba
0,005 %, třídenní léčba
0,01 %, třídenní léčba
0,015 %, třídenní léčba
|
|
Komparátor placeba: 4
|
dvoudenní léčba
třídenní léčba
|
|
Experimentální: 5
|
0,005 %, dvoudenní léčba
0,01 %, dvoudenní léčba
0,015 %, dvoudenní léčba
0,005 %, třídenní léčba
0,01 %, třídenní léčba
0,015 %, třídenní léčba
|
|
Experimentální: 6
|
0,005 %, dvoudenní léčba
0,01 %, dvoudenní léčba
0,015 %, dvoudenní léčba
0,005 %, třídenní léčba
0,01 %, třídenní léčba
0,015 %, třídenní léčba
|
|
Experimentální: 7
|
0,005 %, dvoudenní léčba
0,01 %, dvoudenní léčba
0,015 %, dvoudenní léčba
0,005 %, třídenní léčba
0,01 %, třídenní léčba
0,015 %, třídenní léčba
|
|
Komparátor placeba: 8
|
dvoudenní léčba
třídenní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt AE zaznamenaný v průběhu studie
Časové okno: 57 dní
|
Výskyt AE zaznamenaný v průběhu studie
|
57 dní
|
|
Výskyt SAE zaznamenaný v průběhu studie
Časové okno: 57 dní
|
Výskyt SAE zaznamenaný v průběhu studie
|
57 dní
|
|
Míra výskytu a závažnost LSR po aplikaci studijního léku
Časové okno: Základní linie
|
Ošetřovaná oblast byla hodnocena na začátku, 1. den (před dávkou) a při každé následující studijní návštěvě na přítomnost a stupeň (0 až 4) následujících LSR: erytém; odlupování/odlupování, krustování, otoky, vezikulace/pustulace a eroze/ulcerace. Složené skóre LSR (0 až 24), odrážející součet každého jednotlivého stupně LSR, bylo vypočteno pro každého pacienta při každé návštěvě. Rovněž byla shrnuta skutečná hodnota a změna od výchozí hodnoty ve složeném skóre LSR. |
Základní linie
|
|
Míra výskytu a závažnost LSR po aplikaci studijního léku
Časové okno: Den 57
|
Ošetřovaná oblast byla hodnocena na začátku, 1. den (před dávkou) a při každé následující studijní návštěvě na přítomnost a stupeň (0 až 4) následujících LSR: erytém; odlupování/odlupování, krustování, otoky, vezikulace/pustulace a eroze/ulcerace. Složené skóre LSR (0 až 24), odrážející součet každého jednotlivého stupně LSR, bylo vypočteno pro každého pacienta při každé návštěvě. Rovněž byla shrnuta skutečná hodnota a změna od výchozí hodnoty ve složeném skóre LSR. |
Den 57
|
|
Výskyt hyperpigmentace po aplikaci studijního léku
Časové okno: Základní linie
|
Vybraná léčebná oblast byla hodnocena na hyperpigmentaci na začátku (1. den před dávkou), 57. den a při každé následné návštěvě po studii, jak bylo odůvodněno.
|
Základní linie
|
|
Výskyt hyperpigmentace po aplikaci studijního léku
Časové okno: Den 57
|
Vybraná léčebná oblast byla hodnocena na hyperpigmentaci na začátku (1. den před dávkou), 57. den a při každé následné návštěvě po studii, jak bylo odůvodněno.
Pokud byla přítomna nějaká pigmentace, byl zaznamenán význam a rozsah pigmentace a zjizvení.
Ve všech časových bodech byla hodnocení pigmentace prováděna certifikovaným dermatologem (nebo ekvivalentem)
|
Den 57
|
|
Výskyt hypopigmentace po aplikaci studijního léku
Časové okno: Základní linie
|
Vybraná léčebná oblast byla hodnocena na hypopigmentaci na začátku (1. den před dávkou), 57. den a při každé následné návštěvě po studii, jak bylo odůvodněno.
Pokud byla přítomna nějaká pigmentace, byl zaznamenán význam a rozsah pigmentace a zjizvení.
Ve všech časových bodech byla hodnocení pigmentace prováděna certifikovaným dermatologem (nebo ekvivalentem)
|
Základní linie
|
|
Výskyt hypopigmentace po aplikaci studijního léku
Časové okno: Den 57
|
Vybraná léčebná oblast byla hodnocena na hypopigmentaci na začátku (1. den před dávkou), 57. den a při každé následné návštěvě po studii, jak bylo odůvodněno.
Pokud byla přítomna nějaká pigmentace, byl zaznamenán význam a rozsah pigmentace a zjizvení.
Ve všech časových bodech byla hodnocení pigmentace prováděna certifikovaným dermatologem (nebo ekvivalentem)
|
Den 57
|
|
Výskyt jizev po aplikaci studijního léku
Časové okno: Základní linie
|
Vybraná ošetřovaná oblast byla hodnocena na zjizvení na začátku (1. den před dávkou), 57. den a při každé následné návštěvě po studii, jak bylo odůvodněno.
Pokud byla přítomna nějaká jizva, byl zaznamenán význam a rozsah jizev.
Ve všech časových bodech byla hodnocení pigmentace prováděna certifikovaným dermatologem (nebo ekvivalentem)
|
Základní linie
|
|
Výskyt jizev po aplikaci studijního léku
Časové okno: Den 57
|
Vybraná ošetřovaná oblast byla hodnocena na zjizvení na začátku (1. den před dávkou), 57. den a při každé následné návštěvě po studii, jak bylo odůvodněno.
Pokud byla přítomna nějaká jizva, byl zaznamenán význam a rozsah jizev.
Ve všech časových bodech byla hodnocení pigmentace prováděna certifikovaným dermatologem (nebo ekvivalentem).
|
Den 57
|
|
Úplná míra clearance lézí AK;
Časové okno: Den 57
|
Definováno jako počet pacientů v den 57. návštěvy po léčbě bez klinicky viditelných AK lézí ve vybrané oblasti léčby
|
Den 57
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost (vymizení lézí AK) Částečná rychlost vymizení
Časové okno: 57 dní
|
Míra částečného vymizení, definovaná jako počet pacientů při návštěvě 57. dne se 75% nebo větším snížením počtu lézí AK identifikovaných na začátku, v obličeji a pokožce hlavy
|
57 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEP005-015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktinická keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno
Klinické studie na Topický gel PEP005
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
PeplinTKL Research, Inc.DokončenoAktinická keratózaSpojené státy, Austrálie
-
PeplinDokončenoAktinická keratózaSpojené státy, Austrálie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationAktivní, ne nábor
-
PeplinDokončenoKeratózaSpojené státy
-
PeplinDokončenoAktinická keratózaAustrálie
-
PeplinDokončeno
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationDokončenoDráždivý/dráždivý | SenzibilizaceSpojené království
-
LEO PharmaDokončenoAktinická keratózaNěmecko
-
PeplinDokončenoPovrchový bazaliomSpojené státy