Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von topischem PEP005-Gel bei der Behandlung von aktinischen Keratosen am Kopf (Gesicht oder Kopfhaut)
24. März 2015 aktualisiert von: Peplin
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 0,005 %, 0,01 % und 0,015 % PEP005 topischem Gel bei Verwendung zur Behandlung von aktinischen Keratosen am Kopf (Gesicht oder Kopfhaut)
Diese Phase-IIb-Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 0,005 %, 0,01 % und 0,015 % PEP005 Topical Gel bei Auftragung auf einen Hautbereich mit 4–8 AK-Läsionen im Gesicht oder auf der Kopfhaut.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
265
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Southderm Pty Ltd
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australien, 4217
- The Skin Centre
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Brisbane, Queensland, Australien, 4000
- Siller Medical
-
-
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Arizona
-
Hot Springs, Arizona, Vereinigte Staaten, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Dermatology Research of Arkansas
-
-
California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 70072
- Koppel Dermatology
-
Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
- Integrated Research Group Inc
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
- 470 Castro St Suite 202-204
-
Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
- Solano Clinical Research
-
Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
- Dermatology Specialists Inc
-
-
Florida
-
St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
- Spencer Derm and Skin Surgery Center
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
- Northwest Clinical Trial
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
- Altman Dermatology Associates
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Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
- Christie Clinic
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-
Indiana
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South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
- South Bend Clinic
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
- TKL Research, Inc.
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- Academic Dermatology Associates
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
- Oregon Medical Research Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Dermatology Research Associates
-
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Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- DermResearch, Inc. 8140 N. MoPac, Bldg. 3, Suite 120,
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss männlich oder weiblich sein
- Weibliche Patienten müssen sein
- Nicht gebärfähiges Potenzial;
- Gebärfähigkeit, vorausgesetzt negativer Schwangerschaftstest und Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung
- 4 bis 8 AK-Läsionen im Gesicht oder auf der Kopfhaut
Ausschlusskriterien:
- Kosmetische oder therapeutische Eingriffe innerhalb von 2 Wochen und innerhalb von 2 cm des ausgewählten Behandlungsbereichs.
- Behandlung mit Immunmodulatoren oder Interferon/Interferoninduktoren oder systemischen Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken: innerhalb von 4 Wochen.
- Behandlung mit 5-FU, Imiquimod, Diclofenac oder photodynamischer Therapie:
innerhalb von 8 Wochen und 2 cm des Behandlungsbereichs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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0,005 %, zweitägige Behandlung
0,01 %, zweitägige Behandlung
0,015 %, zweitägige Behandlung
0,005 %, dreitägige Behandlung
0,01 %, dreitägige Behandlung
0,015 %, dreitägige Behandlung
|
|
Experimental: 2
|
0,005 %, zweitägige Behandlung
0,01 %, zweitägige Behandlung
0,015 %, zweitägige Behandlung
0,005 %, dreitägige Behandlung
0,01 %, dreitägige Behandlung
0,015 %, dreitägige Behandlung
|
|
Experimental: 3
|
0,005 %, zweitägige Behandlung
0,01 %, zweitägige Behandlung
0,015 %, zweitägige Behandlung
0,005 %, dreitägige Behandlung
0,01 %, dreitägige Behandlung
0,015 %, dreitägige Behandlung
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Placebo-Komparator: 4
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zweitägige Behandlung
dreitägige Behandlung
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Experimental: 5
|
0,005 %, zweitägige Behandlung
0,01 %, zweitägige Behandlung
0,015 %, zweitägige Behandlung
0,005 %, dreitägige Behandlung
0,01 %, dreitägige Behandlung
0,015 %, dreitägige Behandlung
|
|
Experimental: 6
|
0,005 %, zweitägige Behandlung
0,01 %, zweitägige Behandlung
0,015 %, zweitägige Behandlung
0,005 %, dreitägige Behandlung
0,01 %, dreitägige Behandlung
0,015 %, dreitägige Behandlung
|
|
Experimental: 7
|
0,005 %, zweitägige Behandlung
0,01 %, zweitägige Behandlung
0,015 %, zweitägige Behandlung
0,005 %, dreitägige Behandlung
0,01 %, dreitägige Behandlung
0,015 %, dreitägige Behandlung
|
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Placebo-Komparator: 8
|
zweitägige Behandlung
dreitägige Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von UEs, die während der gesamten Studie aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: 57 Tage
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Inzidenz von UEs, die während der gesamten Studie aufgezeichnet wurden
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57 Tage
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Inzidenz von SAE während der gesamten Studie aufgezeichnet
Zeitfenster: 57 Tage
|
Inzidenz von SAE während der gesamten Studie aufgezeichnet
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57 Tage
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Inzidenzrate und Schweregrad von LSRs nach Anwendung der Studienmedikation
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Behandlungsbereich wurde zu Studienbeginn, an Tag 1 (vor der Dosis) und bei jedem nachfolgenden Studienbesuch auf das Vorhandensein und den Grad (0 bis 4) der folgenden LSRs untersucht: Erythem; Abplatzungen/Abschuppung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschenbildung/Pustelbildung und Erosion/Geschwürbildung. Für jeden Patienten wurde bei jedem Besuch ein zusammengesetzter LSR-Score (0 bis 24) berechnet, der die Summe der einzelnen LSR-Grade widerspiegelt. Der tatsächliche Wert und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des zusammengesetzten LSR-Scores wurden ebenfalls zusammengefasst. |
Grundlinie
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Inzidenzrate und Schweregrad von LSRs nach Anwendung der Studienmedikation
Zeitfenster: Tag 57
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Der Behandlungsbereich wurde zu Studienbeginn, an Tag 1 (vor der Dosis) und bei jedem nachfolgenden Studienbesuch auf das Vorhandensein und den Grad (0 bis 4) der folgenden LSRs untersucht: Erythem; Abplatzungen/Abschuppung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschenbildung/Pustelbildung und Erosion/Geschwürbildung. Für jeden Patienten wurde bei jedem Besuch ein zusammengesetzter LSR-Score (0 bis 24) berechnet, der die Summe der einzelnen LSR-Grade widerspiegelt. Der tatsächliche Wert und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des zusammengesetzten LSR-Scores wurden ebenfalls zusammengefasst. |
Tag 57
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Auftreten von Hyperpigmentierung nach Anwendung der Studienmedikation
Zeitfenster: Grundlinie
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Der ausgewählte Behandlungsbereich wurde zu Studienbeginn (Tag 1 vor der Dosis), Tag 57 und bei jedem Folgebesuch nach der Studie, sofern gerechtfertigt, auf Hyperpigmentierung untersucht.
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Grundlinie
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Auftreten von Hyperpigmentierung nach Anwendung der Studienmedikation
Zeitfenster: Tag 57
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Der ausgewählte Behandlungsbereich wurde zu Studienbeginn (Tag 1 vor der Dosis), Tag 57 und bei jedem Folgebesuch nach der Studie, sofern gerechtfertigt, auf Hyperpigmentierung untersucht.
Wenn eine Pigmentierung vorhanden war, wurde die Signifikanz und das Ausmaß der Pigmentierung und Narbenbildung aufgezeichnet.
Zu allen Zeitpunkten wurden Pigmentierungsbewertungen von einem staatlich geprüften Dermatologen (oder gleichwertig) durchgeführt.
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Tag 57
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Auftreten von Hypopigmentierung nach Anwendung der Studienmedikation
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der ausgewählte Behandlungsbereich wurde zu Studienbeginn (Tag 1 vor der Dosis), Tag 57 und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch nach der Studie, sofern gerechtfertigt, auf Hypopigmentierung untersucht.
Wenn eine Pigmentierung vorhanden war, wurde die Signifikanz und das Ausmaß der Pigmentierung und Narbenbildung aufgezeichnet.
Zu allen Zeitpunkten wurden Pigmentierungsbewertungen von einem staatlich geprüften Dermatologen (oder gleichwertig) durchgeführt.
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Grundlinie
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Auftreten von Hypopigmentierung nach Anwendung der Studienmedikation
Zeitfenster: Tag 57
|
Der ausgewählte Behandlungsbereich wurde zu Studienbeginn (Tag 1 vor der Dosis), Tag 57 und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch nach der Studie, sofern gerechtfertigt, auf Hypopigmentierung untersucht.
Wenn eine Pigmentierung vorhanden war, wurde die Signifikanz und das Ausmaß der Pigmentierung und Narbenbildung aufgezeichnet.
Zu allen Zeitpunkten wurden Pigmentierungsbewertungen von einem staatlich geprüften Dermatologen (oder gleichwertig) durchgeführt.
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Tag 57
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Auftreten von Narbenbildung nach Anwendung der Studienmedikation
Zeitfenster: Grundlinie
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Der ausgewählte Behandlungsbereich wurde zu Studienbeginn (Tag 1 vor der Dosis), Tag 57 und bei jedem Folgebesuch nach der Studie, sofern gerechtfertigt, auf Narbenbildung untersucht.
Wenn Narbenbildung vorhanden war, wurde die Signifikanz und das Ausmaß der Narbenbildung aufgezeichnet.
Zu allen Zeitpunkten wurden Pigmentierungsbewertungen von einem staatlich geprüften Dermatologen (oder gleichwertig) durchgeführt.
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Grundlinie
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Auftreten von Narbenbildung nach Anwendung der Studienmedikation
Zeitfenster: Tag 57
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Der ausgewählte Behandlungsbereich wurde zu Studienbeginn (Tag 1 vor der Dosis), Tag 57 und bei jedem Folgebesuch nach der Studie, sofern gerechtfertigt, auf Narbenbildung untersucht.
Wenn Narbenbildung vorhanden war, wurde die Signifikanz und das Ausmaß der Narbenbildung aufgezeichnet.
Zu allen Zeitpunkten wurden Pigmentierungsbewertungen von einem staatlich geprüften Dermatologen (oder gleichwertig) durchgeführt.
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Tag 57
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Vollständige Clearance-Rate von AK-Läsionen;
Zeitfenster: Tag 57
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Definiert als die Anzahl der Patienten am Tag 57 nach der Behandlung ohne klinisch sichtbare AK-Läsionen im ausgewählten Behandlungsbereich
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Tag 57
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit (Abbau von AK-Läsionen) Teilweise Abheilungsrate
Zeitfenster: 57 Tage
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Teilweise Clearance-Rate, definiert als die Anzahl der Patienten bei der Visite an Tag 57 mit einer mindestens 75 %igen Reduktion der Anzahl der zu Studienbeginn identifizierten AK-Läsionen im Gesicht und auf der Kopfhaut
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57 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PEP005-015
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