POTENTE 研究: PEGASYS (ペグインターフェロン アルファ-2a (40KD)) とコペガス (リバビリン) で治療された、遺伝子型 2 または 3 の慢性 C 型肝炎の未治療患者における早期ウイルス学的反応の研究。
2016年5月12日 更新者：Hoffmann-La Roche
ジェノタイプ 2 または 3 の未治療の慢性 C 型肝炎患者集団における PEGASYS® (ペグインターフェロン アルファ 2a) と COPEGUS® (リバビリン) による治療に対する 4 週目のウイルス学的反応を評価する前向き観察研究。
この単一群研究では、PEGASYS + Copegus で治療された遺伝子型 2 または 3 の慢性 C 型肝炎患者における持続的なウイルス学的反応に関する 4 週目のウイルス学的反応の予測値を調査します。
適格な患者は、PEGASYS 180 マイクログラム/週の皮下投与 + コペガス 800mg/日の経口投与で治療されます。 4週目にウイルス学的反応があった人は24週間治療を続け、その後24週間治療なしで追跡調査が行われます。
4週目に反応しなかった患者には、PEGASYS + Copegusを24週間または48週間投与するための別のプロトコル（MV21371）が開始されます。
研究の治療期間は 3 ～ 12 か月と予想され、対象サンプルサイズは 100 人です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
262
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DF
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Brasilia、DF、ブラジル、70335900
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ES
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Vitoria、ES、ブラジル、29043-260
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MA
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Sao Luis、MA、ブラジル、65020560
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20020-022
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-003
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90020-090
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SP
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Campinas、SP、ブラジル、13083-888
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Campinas、SP、ブラジル、13060-803
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Ribeirao Preto、SP、ブラジル、14049-900
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Santo Andre、SP、ブラジル、09060-650
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04040-003
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Sorocaba、SP、ブラジル、18047-600
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血清学的に証明された慢性C型肝炎および遺伝子型2または3を有する参加者。肝硬変および代償性肝疾患（チャイルド・ピューA型肝硬変）の有無にかかわらず。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- 血清HCV RNA陽性。
除外基準:
- HIV または HBV との同時感染 (HBs 抗原陽性の患者)。
- インターフェロン、ペグインターフェロンおよび/またはリバビリンによる以前の治療;
- 重度の肝機能障害または非代償性肝硬変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ペグインターフェロン アルファ-2a + リバビリン
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180マイクログラム/週、24週間皮下投与
毎日800mgを24週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週目にウイルス学的反応が持続した参加者の割合
時間枠：48週目
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持続ウイルス反応（SVR）は、治験薬の最終投与後24週間の時点でC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）が検出されない参加者として定義される。
定性的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による HCV RNA の検出限界は、1 ミリリットル (mL) あたり 15 国際単位 (IU) でした。
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目に急速なウイルス学的反応を示した参加者の割合
時間枠：4週目時点
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急速なウイルス学的反応（RVR）は、治療期間開始後4週間の時点でHCV RNAが検出できない参加者として定義されます。
HCV RNA の検出限界は定性 PCR による 15 IU/mL でした。
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4週目時点
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24週目にウイルス反応が見られた参加者の割合
時間枠：24週目
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ウイルス学的反応は、治験薬の最後の投与後（24週目）にHCV RNAが検出されなくなった参加者として定義されます。
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24週目
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ウイルスが再発した参加者の割合
時間枠：48週目
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ウイルス学的再発は、ウイルス学的反応（HCV RNAが検出されない）はあるものの、SVRに達しなかった参加者として定義されます。
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48週目
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陽性の的中率を持つ参加者の割合
時間枠：48週目
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陽性的中率は、SVR を達成できなかった RVR の参加者として定義されます。
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48週目
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有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：最長48週間
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有害事象 (AE) は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。
重篤な有害事象 (SAE) とは、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無能力をもたらす、または先天異常や先天異常を引き起こす、望ましくない医学的出来事を指します。
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最長48週間
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2、4、12、24、48週目の血液学パラメータのベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン (0 日目)、2 週目、4 週目、12 週目、24 週目、および 48 週目
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血液学パラメーターには、ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球、好中球、血小板が含まれます。
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ベースライン (0 日目)、2 週目、4 週目、12 週目、24 週目、および 48 週目
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4、12、24、48週目の生化学パラメータのベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、および 48 週目
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生化学パラメータには、アラニン トランスアミナーゼ (ALT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、ガンマ-グルタミル トランスペプチダーゼ (ガンマ-GT)、空腹時コレステロール、血糖、インスリン、総ビリルビン、クレアチニン、トリグリセリド、恒常性モデル評価スコア、プロトロンビン時間 (PT) が含まれます。および国際正規化比率 (INR)。
恒常性モデル評価 (HOMA) スコアは、インスリン抵抗性を定量化するために使用される方法です。
HOMA スコア = (空腹時血糖 (mg/dL) × 空腹時インスリン (μIU/mL)) / 405。
通常の参加者の HOMA スコアは最大 3 です。スコアが 3 を超える患者は、間違いなくインスリン抵抗性です。
HOMA スコアが低い場合はインスリン抵抗性が高いことを示し、HOMA スコアが高い場合はインスリン抵抗性が低いことを示します。
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ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、および 48 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月12日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML21543
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