Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie POTENTE: Studie časné virologické odpovědi u naivních pacientů s chronickou hepatitidou C, genotyp 2 nebo 3, léčených přípravkem PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) plus Copegus (Ribavirin).

12. května 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Prospektivní observační studie k posouzení virologické odpovědi v týdnu 4 na terapii PEGASYS® (Peginterferon Alfa 2a) plus COPEGUS® (Ribavirin) v populaci dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C, genotypem 2 nebo 3.

Tato jednoramenná studie bude zkoumat prediktivní hodnotu virologické odpovědi týdne 4 na setrvalou virologickou odpověď u pacientů s chronickou hepatitidou C, genotyp 2 nebo 3, léčených PEGASYS + Copegus. Vhodní pacienti budou léčeni přípravkem PEGASYS 180 mikrogramů/týden sc + Copegus 800 mg/den po; ti, kteří mají virologickou odpověď ve 4. týdnu, budou pokračovat v léčbě po dobu 24 týdnů, po kterých bude následovat 24týdenní sledování bez léčby. Osoby, které ve 4. týdnu nereagují, budou zařazeny do samostatného protokolu (MV21371) pro příjem PEGASYS + Copegus po dobu 24 nebo 48 týdnů. Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

262

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie, 70335900
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazílie, 29043-260
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brazílie, 65020560
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20020-022
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13083-888
      • Campinas, SP, Brazílie, 13060-803
      • Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14049-900
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04040-003
      • Sorocaba, SP, Brazílie, 18047-600

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se sérologicky prokázanou chronickou hepatitidou C a genotypem 2 nebo 3, s cirhózou nebo bez cirhózy a kompenzovaným onemocněním jater (Child-Pugh A cirhóza.)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • pozitivní sérová HCV RNA.

Kritéria vyloučení:

  • koinfekce HIV nebo HBV (pacienti s pozitivním HBsAg);
  • předchozí léčba interferonem nebo peginterferonem a/nebo ribavirinem;
  • těžká jaterní dysfunkce nebo dekompenzovaná cirhóza jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Peginterferon Alfa-2a + Ribavirin
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogramů/týden sc po dobu 24 týdnů
Lék: ribavirin [Copegus]
800 mg po denně po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí ve 48. týdnu
Časové okno: V týdnu 48
Trvalá virologická odpověď (SVR) je definována jako účastníci s nedetekovatelnou ribonukleovou kyselinou (RNA) viru hepatitidy C (HCV) 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Detekční limit HCV RNA byl 15 mezinárodních jednotek (IU) na mililitr (ml) pomocí kvalitativní polymerázové řetězové reakce (PCR).
V týdnu 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s rychlou virologickou odpovědí ve 4. týdnu
Časové okno: V týdnu 4
Rychlá virologická odpověď (RVR) je definována jako účastníci s) nedetekovatelnou HCV RNA 4 týdny po zahájení léčebného období. Detekční limit HCV RNA byl 15 IU/ml kvalitativní PCR.
V týdnu 4
Procento účastníků s virologickou odpovědí ve 24. týdnu
Časové okno: V týdnu 24
Virologická odpověď je definována jako účastníci s nedetekovatelnou HCV RNA po poslední dávce studovaného léku (24. týden).
V týdnu 24
Procento účastníků s virologickým relapsem
Časové okno: V týdnu 48
Virologický relaps je definován jako účastníci s virologickou odpovědí (nedetekovatelná HCV RNA), ale nedosáhli SVR.
V týdnu 48
Procento účastníků s pozitivní prediktivní hodnotou
Časové okno: V týdnu 48
Pozitivní prediktivní hodnota je definována jako účastníci s RVR, kteří nedosáhli SVR.
V týdnu 48
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami a jakýmikoli závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 48 týdnů
Jakékoli nežádoucí příhody (AE) jsou definovány jako jakákoli nežádoucí zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Závažné nežádoucí příhody (SAE) jsou jakékoli nežádoucí lékařské příhody, které při jakékoli dávce mají za následek smrt, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo mají za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Až 48 týdnů
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech v týdnech 2, 4, 12, 24 a 48
Časové okno: Na začátku (den 0), týden 2, týden 4, týden 12, týden 24 a týden 48
Hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin, hematokrit, leukocyty, neutrofily a krevní destičky.
Na začátku (den 0), týden 2, týden 4, týden 12, týden 24 a týden 48
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v parametrech biochemie ve 4., 12., 24. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24 a týden 48
Biochemické parametry zahrnovaly alanintransaminázu (ALT), aspartáttransaminázu (AST), gama-glutamyltranspeptidázu (Gamma-GT), cholesterol nalačno, krevní glukózu, inzulín, celkový bilirubin, kreatinin, triglyceridy, skóre hodnocení homeostatického modelu, protrombinový čas (PT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR). Skóre hodnocení homeostatického modelu (HOMA) je metoda používaná ke kvantifikaci inzulinové rezistence. HOMA skóre = (glukóza nalačno v mg/dl × inzulín nalačno v μIU/ml) / 405. Normální účastník může mít skóre HOMA až 3. Pacient se skóre >3 je určitě inzulinová rezistence. Nízké skóre HOMA indikuje vysokou inzulínovou rezistenci, zatímco vysoké skóre HOMA indikuje nízkou inzulínovou rezistenci.
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24 a týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML21543

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit