Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

POTENTE-tanulmány: PEGASYS-szel (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) Plus Copegus-szal (Ribavirin) kezelt, krónikus hepatitis C 2-es vagy 3-as genotípusú, naiv betegek korai virológiai válaszreakciójának vizsgálata.

2016. május 12. frissítette: Hoffmann-La Roche

Prospektív, megfigyeléses vizsgálat a 4. héten a PEGASYS® (Peginterferon Alfa 2a) Plus COPEGUS® (Ribavirin) terápiára adott virológiai válasz értékelésére a kezelésben még nem részesült, krónikus hepatitis C 2-es vagy 3-as genotípusú betegek populációjában.

Ez az egykarú vizsgálat a tartós virológiai válaszre adott 4. heti virológiai válasz prediktív értékét vizsgálja krónikus hepatitis C 2-es vagy 3-as genotípusú, PEGASYS + Copegus-szal kezelt betegeknél. A jogosult betegeket PEGASYS 180 mikrogramm/hét sc + Copegus 800 mg/nap po; azok, akiknél a 4. héten virológiai választ mutatnak, 24 hétig folytatják a kezelést, amelyet 24 hetes kezelésmentes követés követ. Azok, akik a 4. héten nem válaszolnak, külön protokollba (MV21371) kerülnek, hogy 24 vagy 48 hétig megkapják a PEGASYS + Copegus-t. A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a megcélzott mintanagyság pedig 100 fő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

262

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazília, 70335900
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazília, 29043-260
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brazília, 65020560
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20020-022
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90020-090
    • SP
      • Campinas, SP, Brazília, 13083-888
      • Campinas, SP, Brazília, 13060-803
      • Ribeirao Preto, SP, Brazília, 14049-900
      • Santo Andre, SP, Brazília, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04040-003
      • Sorocaba, SP, Brazília, 18047-600

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szerológiailag igazolt krónikus hepatitis C-ben és 2-es vagy 3-as genotípusban, cirrózissal és kompenzált májbetegséggel (Child-Pugh A cirrhosis) vagy anélkül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, >=18 évesek;
  • pozitív szérum HCV RNS.

Kizárási kritériumok:

  • HIV-vel vagy HBV-vel való egyidejű fertőzés (pozitív HBsAg-vel rendelkező betegek);
  • korábbi interferonnal vagy peginterferonnal és/vagy ribavirinnel végzett kezelés;
  • súlyos májműködési zavar vagy dekompenzált májcirrhosis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Peginterferon Alfa-2a + Ribavirin
Drog: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogramm/hét sc 24 hétig
Drog: ribavirin [Copegus]
800 mg naponta 24 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 48. héten tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 48. héten
Tartós virológiai válasz (SVR) alatt olyan résztvevőket értünk, akiknél a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 24 héttel nem volt kimutatható hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS). A HCV RNS kimutatási határa 15 nemzetközi egység (NE) milliliterenként (ml) volt kvalitatív polimeráz láncreakcióval (PCR).
A 48. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 4. héten gyors virológiai választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 4. héten
A Rapid Virological Response (RVR) olyan résztvevőket jelent, akiknél a kezelés megkezdése után 4 héttel nem volt kimutatható HCV RNS. A HCV RNS kimutatási határa 15 IU/ml volt kvalitatív PCR-rel.
A 4. héten
A 24. héten virológiai választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 24. héten
A virológiai választ úgy definiálják, mint a résztvevők, akiknél a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (24. hét) nem volt kimutatható a HCV RNS.
A 24. héten
A virológiai relapszusban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: A 48. héten
A virológiai relapszus meghatározása szerint olyan résztvevők, akik virológiai választ mutattak (nem detektálható HCV RNS), de nem értek el SVR-t.
A 48. héten
Pozitív prediktív értékű résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 48. héten
A pozitív prediktív érték az RVR-rel rendelkező résztvevőket jelenti, akik nem érték el az SVR-t.
A 48. héten
Az esetleges nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 48 hétig
Bármilyen nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálat résztvevőjénél, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, rokkantságot/alkalmatlanságot vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet okoz.
Akár 48 hétig
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben a 2., 4., 12., 24. és 48. héten
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap), 2. hét, 4. hét, 12. hét, 24. hét és 48. hét
A hematológiai paraméterek közé tartozott a hemoglobin, hematokrit, leukociták, neutrofilek és vérlemezkék.
Kiinduláskor (0. nap), 2. hét, 4. hét, 12. hét, 24. hét és 48. hét
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a biokémiai paraméterekben a 4., 12., 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét és 48. hét
A biokémiai paraméterek a következők voltak: alanin-transzamináz (ALT), aszpartát-transzamináz (AST), gamma-glutamil-transzpeptidáz (Gamma-GT), éhgyomri koleszterin, vércukorszint, inzulin, összbilirubin, kreatinin, trigliceridek, homeosztatikus modell értékelési pontszáma, protrombin idő (PT) és a nemzetközi normalizált arány (INR). A homeosztatikus modellértékelés (HOMA) pontszám az inzulinrezisztencia számszerűsítésére szolgáló módszer. HOMA pontszám = (éhgyomri glükóz mg/dl-ben × éhgyomri inzulin μIU/ml-ben) / 405. Egy normál résztvevő HOMA-pontszáma legfeljebb 3 lehet. A 3-nál nagyobb pontszámú beteg egyértelműen inzulinrezisztencia. Az alacsony HOMA pontszám magas inzulinrezisztenciát, míg a magas HOMA pontszám alacsony inzulinrezisztenciát jelez.
Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét és 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML21543

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Klinikai vizsgálatok a peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel