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POTENTE-Studie: Eine Studie zur frühen virologischen Reaktion bei naiven Patienten mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 2 oder 3, behandelt mit PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) plus Copegus (Ribavirin).

12. Mai 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Beurteilung der virologischen Reaktion in Woche 4 auf die Therapie mit PEGASYS® (Peginterferon Alfa 2a) plus COPEGUS® (Ribavirin) in einer Population therapienaiver Patienten mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 2 oder 3.

In dieser einarmigen Studie wird der prädiktive Wert einer virologischen Reaktion in Woche 4 auf eine anhaltende virologische Reaktion bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 2 oder 3, untersucht, die mit PEGASYS + Copegus behandelt werden. Geeignete Patienten werden mit PEGASYS 180 Mikrogramm/Woche sc + Copegus 800 mg/Tag po behandelt; Diejenigen, die in Woche 4 eine virologische Reaktion zeigen, werden 24 Wochen lang weiterbehandelt, gefolgt von einer 24-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtung. Non-Responder in Woche 4 werden in ein separates Protokoll (MV21371) aufgenommen, um 24 oder 48 Wochen lang PEGASYS + Copegus zu erhalten. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3-12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70335900
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien, 29043-260
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasilien, 65020560
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20020-022
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-888
      • Campinas, SP, Brasilien, 13060-803
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14049-900
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04040-003
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18047-600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit serologisch nachgewiesener chronischer Hepatitis C und Genotyp 2 oder 3, mit oder ohne Zirrhose und kompensierter Lebererkrankung (Child-Pugh-A-Zirrhose).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, >=18 Jahre;
  • positive Serum-HCV-RNA.

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit HIV oder HBV (Patienten mit positivem HBsAg);
  • vorherige Behandlung mit Interferon oder Peginterferon und/oder Ribavirin;
  • schwere Leberfunktionsstörung oder dekompensierte Leberzirrhose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Peginterferon Alfa-2a + Ribavirin
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 Mikrogramm/Woche sc für 24 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
800 mg p.o. täglich für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
Eine nachhaltige virologische Reaktion (SVR) ist definiert als Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die Nachweisgrenze für HCV-RNA lag bei 15 Internationalen Einheiten (IE) pro Milliliter (ml) mittels qualitativer Polymerase-Kettenreaktion (PCR).
In Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schneller virologischer Reaktion in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
Unter Rapid Virological Response (RVR) versteht man Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA 4 Wochen nach Beginn der Behandlungsperiode. Die Nachweisgrenze für HCV-RNA lag bei 15 IU/ml mittels qualitativer PCR.
In Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischer Reaktion in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Als virologisches Ansprechen gelten Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 24).
In Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Rückfall
Zeitfenster: In Woche 48
Ein virologischer Rückfall ist definiert als Teilnehmer mit virologischer Reaktion (nicht nachweisbare HCV-RNA), die jedoch keine SVR erreichten.
In Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Vorhersagewert
Zeitfenster: In Woche 48
Als positiver Vorhersagewert gelten Teilnehmer mit RVR, die keinen SVR erreichten.
In Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Unter unerwünschten Ereignissen (UEs) versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt.
Bis zu 48 Wochen
Mittlere prozentuale Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 12, 24 und 48
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 48
Zu den hämatologischen Parametern gehörten Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozyten, Neutrophile und Blutplättchen.
Zu Studienbeginn (Tag 0), Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 48
Mittlere prozentuale Änderung der biochemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 12, 24 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 48
Zu den biochemischen Parametern gehörten Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (Gamma-GT), Nüchterncholesterin, Blutzucker, Insulin, Gesamtbilirubin, Kreatinin, Triglyceride, Bewertungsscore des homöostatischen Modells, Prothrombinzeit (PT). und International Normalised Ratio (INR). Der HOMA-Score (Homöostatische Modellbewertung) ist eine Methode zur Quantifizierung der Insulinresistenz. HOMA-Score = (Nüchternglukose in mg/dl × Nüchterninsulin in μIU/ml) / 405. Ein normaler Teilnehmer kann einen HOMA-Wert von bis zu 3 haben. Bei einem Patienten mit einem Wert von >3 liegt definitiv eine Insulinresistenz vor. Ein niedriger HOMA-Wert weist auf eine hohe Insulinresistenz hin, wohingegen ein hoher HOMA-Wert auf eine niedrige Insulinresistenz hinweist.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML21543

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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