Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POTENTE-undersøgelse: En undersøgelse af tidlig virologisk respons hos naive patienter med kronisk hepatitis C, genotype 2 eller 3, behandlet med PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) plus Copegus (Ribavirin).

12. maj 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En prospektiv, observationsundersøgelse til at vurdere den virologiske respons i uge 4 på terapien med PEGASYS® (Peginterferon Alfa 2a) Plus COPEGUS® (Ribavirin) i en population af behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C, genotype 2 eller 3.

Dette enkeltarmsstudie vil undersøge den prædiktive værdi af et virologisk respons i uge 4 på vedvarende virologisk respons hos patienter med kronisk hepatitis C, genotype 2 eller 3, behandlet med PEGASYS + Copegus. Berettigede patienter vil blive behandlet med PEGASYS 180 mikrogram/uge sc + Copegus 800 mg/dag po; dem, der har et virologisk respons i uge 4, vil fortsat blive behandlet i 24 uger, efterfulgt af en 24 ugers behandlingsfri opfølgning. Ikke-responderere i uge 4 vil blive indgået i en separat protokol (MV21371) for at modtage PEGASYS + Copegus i 24 eller 48 uger. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

262

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70335900
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien, 29043-260
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasilien, 65020560
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20020-022
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-888
      • Campinas, SP, Brasilien, 13060-803
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14049-900
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04040-003
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18047-600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med serologisk dokumenteret kronisk hepatitis C og genotype 2 eller 3, med eller uden cirrhosis og kompenseret leversygdom (Child-Pugh A cirrhosis.)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • positivt serum HCV RNA.

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig infektion med HIV eller HBV (patienter med et positivt HBsAg);
  • tidligere behandling med interferon eller peginterferon og/eller ribavirin;
  • alvorlig leverdysfunktion eller dekompenseret cirrhose i leveren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Peginterferon Alfa-2a + Ribavirin
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogram/uge fm i 24 uger
Medicin: ribavirin [Copegus]
800 mg po dagligt i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons i uge 48
Tidsramme: I uge 48
Vedvarende virologisk respons (SVR) er defineret som deltagere med ikke-detekterbar hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Detektionsgrænsen for HCV RNA var 15 internationale enheder (IE) pr. milliliter (mL) ved kvalitativ polymerasekædereaktion (PCR).
I uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hurtig virologisk respons i uge 4
Tidsramme: I uge 4
Rapid Virological Response (RVR) er defineret som deltagere med) upåviselig HCV RNA 4 uger efter påbegyndelse af behandlingsperioden. Detektionsgrænsen for HCV RNA var 15 IE/ml ved kvalitativ PCR.
I uge 4
Procentdel af deltagere med virologisk respons i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Virologisk respons er defineret som deltagere med ikke-detekterbart HCV-RNA efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 24).
I uge 24
Procentdel af deltagere med virologisk tilbagefald
Tidsramme: I uge 48
Virologisk tilbagefald er defineret som deltagere med virologisk respons (upåviselig HCV RNA), men opnåede ikke SVR.
I uge 48
Procentdel af deltagere med positiv forudsigelsesværdi
Tidsramme: I uge 48
Positiv prædiktiv værdi er defineret som deltagere med RVR, som ikke opnåede SVR.
I uge 48
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser og alle alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 48 uger
En enhver uønsket hændelse (AE'er) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Op til 48 uger
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i hæmatologiske parametre i uge 2, 4, 12, 24 og 48
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 48
Hæmatologiske parametre omfattede hæmoglobin, hæmatokrit, leukocytter, neutrofiler og blodplader.
Ved baseline (dag 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 48
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i biokemiske parametre i uge 4, 12, 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 48
Biokemiske parametre inkluderede alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), gamma-glutamyl transpeptidase (Gamma-GT), fastende kolesterol, blodsukker, insulin, total bilirubin, kreatinin, triglycerider, homøostatisk modelvurderingsscore, protrombintid (PT) og international normaliseret ratio (INR). Den homøostatiske modelvurdering (HOMA) score er en metode, der bruges til at kvantificere insulinresistens. HOMA-score = (fastende glukose i mg/dL × fastende insulin i μIU/mL) / 405. En normal deltager kan have en HOMA-score på op til 3. En patient med en score på >3 er bestemt insulinresistens. Lav HOMA-score indikerer høj insulinresistens, hvorimod høj HOMA-score indikerer lav insulinresistens.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2008

Først opslået (Skøn)

18. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML21543

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner