Estudo POTENTE: Um estudo da resposta virológica precoce em pacientes virgens com hepatite C crônica, genótipo 2 ou 3, tratados com PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) mais Copegus (Ribavirina).
12 de maio de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo observacional prospectivo para avaliar a resposta virológica na semana 4 à terapia com PEGASYS® (Peginterferon Alfa 2a) mais COPEGUS® (Ribavirina) em uma população de pacientes virgens de tratamento com hepatite crônica C, genótipo 2 ou 3.
Este estudo de braço único investigará o valor preditivo de uma resposta virológica da semana 4 na resposta virológica sustentada em pacientes com hepatite C crônica, genótipo 2 ou 3, tratados com PEGASYS + Copegus.
Os pacientes elegíveis serão tratados com Pegasys 180 microgramas/semana sc + Copegus 800mg/dia po; aqueles que tiverem uma resposta virológica na semana 4 continuarão a ser tratados por 24 semanas, seguidos por um acompanhamento de 24 semanas sem tratamento.
Os não respondedores na semana 4 serão inseridos em um protocolo separado (MV21371) para receber PEGASYS + Copegus por 24 ou 48 semanas.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de 100 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
262
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DF
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Brasilia, DF, Brasil, 70335900
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ES
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Vitoria, ES, Brasil, 29043-260
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MA
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Sao Luis, MA, Brasil, 65020560
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20020-022
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
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SP
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Campinas, SP, Brasil, 13083-888
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Campinas, SP, Brasil, 13060-803
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Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14049-900
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Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04040-003
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Sorocaba, SP, Brasil, 18047-600
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com hepatite C crônica sorologicamente comprovada e genótipo 2 ou 3, com ou sem cirrose e doença hepática compensada (cirrose Child-Pugh A).
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos, >=18 anos de idade;
- ARN do HCV sérico positivo.
Critério de exclusão:
- co-infecção com HIV ou HBV (pacientes com HBsAg positivo);
- tratamento prévio com interferon, ou peginterferon e/ou ribavirina;
- disfunção hepática grave ou cirrose hepática descompensada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Peginterferon Alfa-2a + Ribavirina
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180 microgramas/semana sc durante 24 semanas
800mg VO diariamente por 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada na semana 48
Prazo: Na semana 48
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Resposta Virológica Sustentada (SVR) é definida como participantes com ácido ribonucleico (RNA) indetectável do Vírus da Hepatite C (HCV) 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
O limite de detecção do RNA do HCV foi de 15 unidades internacionais (UI) por mililitro (mL) pela reação em cadeia da polimerase (PCR) qualitativa.
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Na semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica rápida na semana 4
Prazo: Na semana 4
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Resposta Virológica Rápida (RVR) é definida como participantes com) HCV RNA indetectável 4 semanas após o início do período de tratamento.
O limite de detecção do RNA do HCV foi de 15 UI/mL por PCR qualitativo.
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Na semana 4
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Porcentagem de participantes com resposta virológica na semana 24
Prazo: Na semana 24
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A resposta virológica é definida como participantes com HCV RNA indetectável após a última dose do medicamento do estudo (Semana 24).
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Na semana 24
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Porcentagem de participantes com recaída virológica
Prazo: Na semana 48
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A recaída virológica é definida como participantes com resposta virológica (RNA HCV indetectável), mas não atingiram RVS.
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Na semana 48
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Porcentagem de Participantes com Valor Preditivo Positivo
Prazo: Na semana 48
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Valor preditivo positivo é definido como participantes com RVR que não atingiram SVR.
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Na semana 48
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Número de participantes com quaisquer eventos adversos e quaisquer eventos adversos graves
Prazo: Até 48 semanas
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um evento adverso grave (SAEs) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou resulta em anomalia congênita/defeito congênito.
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Até 48 semanas
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Alteração percentual média da linha de base nos parâmetros hematológicos nas semanas 2, 4, 12, 24 e 48
Prazo: Na linha de base (dia 0), semana 2, semana 4, semana 12, semana 24 e semana 48
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Os parâmetros hematológicos incluíram hemoglobina, hematócrito, leucócitos, neutrófilos e plaquetas.
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Na linha de base (dia 0), semana 2, semana 4, semana 12, semana 24 e semana 48
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Alteração percentual média da linha de base nos parâmetros bioquímicos nas semanas 4, 12, 24 e 48
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24 e Semana 48
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Os parâmetros bioquímicos incluíram alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), gama-glutamil transpeptidase (Gamma-GT), colesterol em jejum, glicose no sangue, insulina, bilirrubina total, creatinina, triglicerídeos, pontuação de avaliação do modelo homeostático, tempo de protrombina (PT) e razão normalizada internacional (INR).
O escore de avaliação do modelo homeostático (HOMA) é um método usado para quantificar a resistência à insulina.
Escore HOMA = (glicose em jejum em mg/dL × insulina em jejum em μIU/mL) / 405.
Um participante normal pode ter uma pontuação HOMA de até 3. Um paciente com pontuação >3 é definitivamente resistência à insulina.
O escore HOMA baixo indica alta resistência à insulina, enquanto o escore HOMA alto indica baixa resistência à insulina.
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Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24 e Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- ML21543
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