POTENTE-tutkimus: Tutkimus varhaisesta virologisesta vasteesta naiiveilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C, genotyyppi 2 tai 3, hoidettu PEGASYS:llä (Peginterferoni Alfa-2a (40 KD)) Plus Copegusilla (ribaviriini).
torstai 12. toukokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jolla arvioidaan virologista vastetta viikolla 4 PEGASYS® (Peginterferon Alfa 2a) Plus COPEGUS® (Ribavirin) -hoitoon potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, joilla on krooninen hepatiitti C, genotyyppi 2 tai 3.
Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa tutkitaan viikon 4 virologisen vasteen ennakoivaa arvoa jatkuvalle virologiselle vasteelle potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C, genotyyppi 2 tai 3 ja joita hoidetaan PEGASYS + Copegusilla.
Tukikelpoisia potilaita hoidetaan PEGASYS 180 mikrogrammaa/viikko sc + Copegus 800 mg/vrk po; ne, joilla on virologinen vaste viikolla 4, hoitoa jatketaan 24 viikon ajan, minkä jälkeen seurataan 24 viikkoa ilman hoitoa.
Viikon 4 vastaamattomat henkilöt kirjataan erilliseen protokollaan (MV21371), jotta he saavat PEGASYS + Copegus -hoitoa 24 tai 48 viikon ajan.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 100 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
262
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasilia, 70335900
-
-
ES
-
Vitoria, ES, Brasilia, 29043-260
-
-
MA
-
Sao Luis, MA, Brasilia, 65020560
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20020-022
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-003
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020-090
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilia, 13083-888
-
Campinas, SP, Brasilia, 13060-803
-
Ribeirao Preto, SP, Brasilia, 14049-900
-
Santo Andre, SP, Brasilia, 09060-650
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04040-003
-
Sorocaba, SP, Brasilia, 18047-600
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on serologisesti todistettu krooninen hepatiitti C ja genotyyppi 2 tai 3, joilla on tai ei ole kirroosia ja kompensoitunut maksasairaus (Child-Pugh A -kirroosi).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
- positiivinen seerumin HCV RNA.
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen HIV- tai HBV-infektio (potilaat, joilla on positiivinen HBsAg);
- aikaisempi hoito interferonilla tai peginterferonilla ja/tai ribaviriinilla;
- vaikea maksan vajaatoiminta tai dekompensoitunut maksakirroosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Peginterferoni Alfa-2a + Ribaviriini
|
180 mikrogrammaa/viikko sc 24 viikon ajan
800 mg päivässä 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Jatkuva virologinen vaste (SVR) määritellään osallistujiksi, joilla on havaitsematon hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) 24 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
HCV-RNA:n havaitsemisraja oli 15 kansainvälistä yksikköä (IU) millilitrassa (ml) kvalitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
|
Viikolla 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli nopea virologinen vaste viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
|
Rapid Virological Response (RVR) määritellään osallistujiksi, joilla on) havaitsematon HCV-RNA 4 viikon kuluttua hoitojakson aloittamisesta.
HCV-RNA:n havaitsemisraja oli 15 IU/ml kvalitatiivisella PCR:llä.
|
Viikolla 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli virologinen vaste viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Virologinen vaste määritellään osallistujiksi, joilla ei ole havaittavissa HCV-RNA:ta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (viikko 24).
|
Viikolla 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen relapsi
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Virologinen relapsi määritellään osallistujiksi, joilla on virologinen vaste (ei havaittavissa oleva HCV-RNA), mutta jotka eivät saavuttaneet SVR:ää.
|
Viikolla 48
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Positiivinen ennustearvo määritellään osallistujiksi, joilla on kiitotienäkyvyys ja jotka eivät saavuttaneet SVR:ää.
|
Viikolla 48
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Haitallisilla tapahtumilla (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammautumiseen/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Hematologisten parametrien keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 12, 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
|
Hematologisiin parametreihin kuuluivat hemoglobiini, hematokriitti, leukosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet.
|
Lähtötilanteessa (päivä 0), viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
|
|
Biokemian parametrien keskimääräinen prosenttimuutos perustasosta viikoilla 4, 12, 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
|
Biokemiallisia parametreja olivat alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), gamma-glutamyylitranspeptidaasi (Gamma-GT), paastokolesteroli, verensokeri, insuliini, kokonaisbilirubiini, kreatiniini, triglyseridit, homeostaattisen mallin arviointipisteet, protrombiiniaika (PT) ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR).
Homeostaattisen mallin arviointi (HOMA) on menetelmä, jota käytetään insuliiniresistenssin kvantifiointiin.
HOMA-pisteet = (paastoglukoosi mg/dl × paastoinsuliini μIU/ml) / 405.
Normaalin osallistujan HOMA-pistemäärä voi olla jopa 3. Potilas, jonka pistemäärä on >3, on ehdottomasti insuliiniresistenssi.
Matala HOMA-pistemäärä viittaa korkeaan insuliiniresistenssiin, kun taas korkea HOMA-pistemäärä viittaa alhaiseen insuliiniresistenssiin.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML21543
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .