Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POTENTE-studie: En studie av tidlig virologisk respons hos naive pasienter med kronisk hepatitt C, genotype 2 eller 3, behandlet med PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) Pluss Copegus (Ribavirin).

12. mai 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En prospektiv, observasjonsstudie for å vurdere den virologiske responsen ved uke 4 på terapien med PEGASYS® (Peginterferon Alfa 2a) Pluss COPEGUS® (Ribavirin) i en populasjon av behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C, genotype 2 eller 3.

Denne enarmsstudien vil undersøke den prediktive verdien av en uke 4 virologisk respons på vedvarende virologisk respons hos pasienter med kronisk hepatitt C, genotype 2 eller 3, behandlet med PEGASYS + Copegus. Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med PEGASYS 180 mikrogram/uke sc + Copegus 800 mg/dag po; de som har virologisk respons i uke 4 vil fortsette å bli behandlet i 24 uker, etterfulgt av en 24 ukers behandlingsfri oppfølging. Ikke-responderere i uke 4 vil bli lagt inn i en egen protokoll (MV21371) for å motta PEGASYS + Copegus i 24 eller 48 uker. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

262

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70335900
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasil, 29043-260
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasil, 65020560
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20020-022
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13083-888
      • Campinas, SP, Brasil, 13060-803
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14049-900
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04040-003
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18047-600

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med serologisk påvist kronisk hepatitt C og genotype 2 eller 3, med eller uten cirrhosis og kompensert leversykdom (Child-Pugh A cirrhosis.)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >=18 år;
  • positivt serum HCV RNA.

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig infeksjon med HIV eller HBV (pasienter med positiv HBsAg);
  • tidligere behandling med interferon, eller peginterferon og/eller ribavirin;
  • alvorlig leverdysfunksjon eller dekompensert levercirrhose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Peginterferon Alfa-2a + Ribavirin
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogram/uke fm i 24 uker
Legemiddel: ribavirin [Copegus]
800 mg po daglig i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons ved uke 48
Tidsramme: I uke 48
Vedvarende virologisk respons (SVR) er definert som deltakere med upåviselig hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Deteksjonsgrensen for HCV RNA var 15 internasjonale enheter (IE) per milliliter (ml) ved kvalitativ polymerasekjedereaksjon (PCR).
I uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med rask virologisk respons ved uke 4
Tidsramme: I uke 4
Rapid Virological Response (RVR) er definert som deltakere med) upåviselig HCV RNA 4 uker etter oppstart av behandlingsperioden. Deteksjonsgrensen for HCV RNA var 15 IE/ml ved kvalitativ PCR.
I uke 4
Prosentandel av deltakere med virologisk respons ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
Virologisk respons er definert som deltakere med upåviselig HCV-RNA etter siste dose av studiemedikamentet (uke 24).
I uke 24
Prosentandel av deltakere med virologisk tilbakefall
Tidsramme: I uke 48
Virologisk tilbakefall er definert som deltakere med virologisk respons (upåviselig HCV-RNA), men som ikke oppnådde SVR.
I uke 48
Prosentandel av deltakere med positiv prediktiv verdi
Tidsramme: I uke 48
Positiv prediktiv verdi er definert som deltakere med RVR som ikke oppnådde SVR.
I uke 48
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser og alle alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 48 uker
En eventuelle uønskede hendelser (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose, resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, eller resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Inntil 48 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i hematologiske parametre ved uke 2, 4, 12, 24 og 48
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), uke 2, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 48
Hematologiske parametere inkluderte hemoglobin, hematokrit, leukocytter, nøytrofiler og blodplater.
Ved baseline (dag 0), uke 2, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 48
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i biokjemiparametre ved uke 4, 12, 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 48
Biokjemiparametere inkluderte alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), gamma-glutamyl transpeptidase (Gamma-GT), fastende kolesterol, blodsukker, insulin, total bilirubin, kreatinin, triglyserider, vurderingsscore for homeostatisk modell, protrombintid (PT) og internasjonalt normalisert forhold (INR). Den homeostatiske modellvurderingen (HOMA) score er en metode som brukes til å kvantifisere insulinresistens. HOMA-score = (fastende glukose i mg/dL × fastende insulin i μIU/mL) / 405. En normal deltaker kan ha en HOMA-score på opptil 3. En pasient med en score på >3 er definitivt insulinresistens. Lav HOMA-score indikerer høy insulinresistens, mens høy HOMA-score indikerer lav insulinresistens.
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML21543

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere