Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie POTENTE: badanie wczesnej odpowiedzi wirusologicznej u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, genotypu 2 lub 3, leczonych PEGASYS (peginterferon alfa-2a (40KD)) plus Copegus (rybawiryna).

12 maja 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę odpowiedzi wirusologicznej w 4. tygodniu na leczenie PEGASYS® (peginterferon alfa 2a) plus COPEGUS® (rybawiryna) w populacji wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, genotyp 2 lub 3.

W tym jednoramiennym badaniu zostanie zbadana wartość predykcyjna odpowiedzi wirusologicznej w 4. tygodniu w odniesieniu do trwałej odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, genotypu 2 lub 3, leczonych preparatem PEGASYS + Copegus. Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni preparatem PEGASYS 180 mikrogramów/tydzień sc + Copegus 800 mg/dzień doustnie; osoby, u których wystąpiła odpowiedź wirusologiczna w 4. tygodniu, będą nadal leczone przez 24 tygodnie, po czym nastąpi 24-tygodniowa kontrola bez leczenia. Osoby nieodpowiadające na leczenie w 4. tygodniu zostaną objęte osobnym protokołem (MV21371) w celu otrzymywania PEGASYS + Copegus przez 24 lub 48 tygodni. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazylia, 70335900
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazylia, 29043-260
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brazylia, 65020560
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20020-022
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020-090
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13083-888
      • Campinas, SP, Brazylia, 13060-803
      • Ribeirao Preto, SP, Brazylia, 14049-900
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04040-003
      • Sorocaba, SP, Brazylia, 18047-600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z potwierdzonym serologicznie przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i genotypem 2 lub 3, z marskością lub bez marskości wątroby i wyrównaną chorobą wątroby (marskość A w skali Childa-Pugha).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • dodatni wynik HCV RNA w surowicy.

Kryteria wyłączenia:

  • współzakażenie wirusem HIV lub HBV (pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAg);
  • wcześniejsze leczenie interferonem lub peginterferonem i (lub) rybawiryną;
  • ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub niewyrównana marskość wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Peginterferon Alfa-2a + Rybawiryna
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogramów/tydzień podskórnie przez 24 tygodnie
Lek: rybawiryna [Copegus]
800 mg po codziennie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
Trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) definiuje się jako uczestników z niewykrywalnym kwasem rybonukleinowym (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) po 24 tygodniach od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku. Granica wykrywalności RNA HCV wynosiła 15 jednostek międzynarodowych (IU) na mililitr (ml) metodą jakościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
W 48. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z szybką odpowiedzią wirusologiczną w 4. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 4
Szybka odpowiedź wirusologiczna (RVR) jest zdefiniowana jako uczestnicy z niewykrywalnym HCV RNA po 4 tygodniach od rozpoczęcia okresu leczenia. Granica wykrywalności RNA HCV wynosiła 15 IU/ml metodą jakościowego PCR.
W tygodniu 4
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Odpowiedź wirusologiczną definiuje się jako uczestników z niewykrywalnym HCV RNA po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 24).
W 24. tygodniu
Odsetek uczestników z nawrotem wirusologicznym
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Nawrót wirusologiczny definiuje się jako uczestników z odpowiedzią wirusologiczną (niewykrywalny RNA HCV), ale bez SVR.
W 48 tygodniu
Odsetek uczestników z dodatnią wartością predykcyjną
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
Pozytywną wartość predykcyjną definiuje się jako uczestników z RVR, którzy nie osiągnęli SVR.
W 48. tygodniu
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Wszelkie zdarzenia niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które niezależnie od dawki powodują śmierć, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodują niepełnosprawność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną.
Do 48 tygodni
Średnia procentowa zmiana parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4, 12, 24 i 48
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 48
Parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę, hematokryt, leukocyty, neutrofile i płytki krwi.
Na początku badania (dzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 48
Średnia procentowa zmiana parametrów biochemicznych w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 12, 24 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 48
Parametry biochemiczne obejmowały transaminazę alaninową (ALT), transaminazę asparaginianową (AST), transpeptydazę gamma-glutamylową (Gamma-GT), cholesterol na czczo, glukozę we krwi, insulinę, bilirubinę całkowitą, kreatyninę, trójglicerydy, ocenę modelu homeostatycznego, czas protrombinowy (PT) oraz międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR). Wynik oceny modelu homeostatycznego (HOMA) to metoda stosowana do ilościowego określania insulinooporności. Wynik HOMA = (stężenie glukozy na czczo w mg/dl × insulina na czczo w μIU/ml) / 405. Zwykły uczestnik może mieć wynik HOMA do 3. Pacjent z wynikiem >3 to zdecydowanie insulinooporność. Niski wynik HOMA wskazuje na wysoką insulinooporność, podczas gdy wysoki wynik HOMA wskazuje na niską insulinooporność.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML21543

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj