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POTENTE 研究：一项关于使用 PEGASYS（聚乙二醇干扰素 Alfa-2a (40KD)）加 Copegus（利巴韦林）治疗的基因型 2 或 3 慢性丙型肝炎患者早期病毒学反应的研究。

2016年5月12日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项前瞻性、观察性研究，以评估第 4 周时对 PEGASYS®（聚乙二醇干扰素 Alfa 2a）加 COPEGUS®（利巴韦林）疗法在基因型 2 或 3 慢性丙型肝炎初治患者群体中的病毒学反应。

这项单臂研究将调查第 4 周病毒学反应对接受 PEGASYS + Copegus 治疗的基因型 2 或 3 慢性丙型肝炎患者持续病毒学反应的预测价值。 符合条件的患者将接受 PEGASYS 180 微克/周 sc + Copegus 800mg/天 po 治疗；那些在第 4 周出现病毒学反应的人将继续接受 24 周的治疗，然后进行 24 周的无治疗随访。 第 4 周无反应者将进入单独的方案 (MV21371) 以接受 PEGASYS + Copegus 24 或 48 周。 研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量为 100 人。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

262

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • DF
      • Brasilia、DF、巴西、70335900
    • ES
      • Vitoria、ES、巴西、29043-260
    • MA
      • Sao Luis、MA、巴西、65020560
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、20020-022
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-003
      • Porto Alegre、RS、巴西、90020-090
    • SP
      • Campinas、SP、巴西、13083-888
      • Campinas、SP、巴西、13060-803
      • Ribeirao Preto、SP、巴西、14049-900
      • Santo Andre、SP、巴西、09060-650
      • Sao Paulo、SP、巴西、04040-003
      • Sorocaba、SP、巴西、18047-600

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有血清学证实的慢性丙型肝炎和基因型 2 或 3，伴或不伴肝硬化和代偿性肝病（Child-Pugh A 肝硬化）的参与者。

描述

纳入标准：

  • 成年患者，>=18 岁；
  • 血清 HCV RNA 阳性。

排除标准：

  • 合并感染 HIV 或 HBV（HBsAg 阳性患者）；
  • 以前用干扰素或聚乙二醇干扰素和/或利巴韦林治疗过；
  • 严重肝功能障碍或失代偿性肝硬化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
聚乙二醇干扰素 Alfa-2a + 利巴韦林
药品：聚乙二醇干扰素 alfa-2a [派罗欣]
180 微克/周皮下注射，持续 24 周
药品：利巴韦林 [Copegus]
每天口服 800 毫克，持续 24 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时具有持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间：在第 48 周
持续病毒学应答 (SVR) 定义为参与者在最后一剂研究药物后 24 周检测不到丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA)。 通过定性聚合酶链反应 (PCR)，HCV RNA 的检测限为每毫升 (mL) 15 个国际单位 (IU)。
在第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周时具有快速病毒学反应的参与者百分比
大体时间：在第 4 周
快速病毒学应答 (RVR) 定义为参与者在治疗期开始后 4 周内检测不到 HCV RNA。 通过定性 PCR，HCV RNA 的检测限为 15 IU/mL。
在第 4 周
第 24 周出现病毒学应答的参与者百分比
大体时间：在第 24 周
病毒学反应定义为参与者在最后一剂研究药物（第 24 周）后检测不到 HCV RNA。
在第 24 周
病毒学复发的参与者百分比
大体时间：在第 48 周
病毒学复发被定义为具有病毒学反应（检测不到 HCV RNA）但未达到 SVR 的参与者。
在第 48 周
具有阳性预测值的参与者百分比
大体时间：在第 48 周
阳性预测值定义为具有 RVR 但未达到 SVR 的参与者。
在第 48 周
有任何不良事件和任何严重不良事件的参与者人数
大体时间：长达 48 周
任何不良事件 (AE) 被定义为参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 严重不良事件 (SAE) 是任何不良的医学事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力或导致先天性异常/出生缺陷。
长达 48 周
第 2、4、12、24 和 48 周血液学参数相对于基线的平均百分比变化
大体时间：在基线（第 0 天）、第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 48 周
血液学参数包括血红蛋白、血细胞比容、白细胞、中性粒细胞和血小板。
在基线（第 0 天）、第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 48 周
第 4、12、24 和 48 周生化参数相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 48 周
生化参数包括丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、γ-谷氨酰转肽酶（Gamma-GT）、空腹胆固醇、血糖、胰岛素、总胆红素、肌酐、甘油三酯、稳态模型评估评分、凝血酶原时间（PT）和国际标准化比值 (INR)。 稳态模型评估 (HOMA) 评分是一种用于量化胰岛素抵抗的方法。 HOMA 评分 =（以 mg/dL 为单位的空腹葡萄糖 × 以 μIU/mL 为单位的空腹胰岛素）/ 405。 正常参与者的 HOMA 评分最高可达 3。评分 >3 的患者肯定是胰岛素抵抗。 低 HOMA 评分表示高胰岛素抵抗，而高 HOMA 评分表示低胰岛素抵抗。
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月17日

首次发布 (估计)

2008年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月12日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML21543

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聚乙二醇干扰素 alfa-2a [派罗欣]的临床试验

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