POTENTE 연구: PEGASYS(Peginterferon Alfa-2a(40KD))와 Copegus(Ribavirin)로 치료한 만성 C형 간염, 유전자형 2 또는 3을 가진 순진한 환자의 초기 바이러스 반응에 대한 연구.
2016년 5월 12일 업데이트: Hoffmann-La Roche
치료 경험이 없는 만성 C형 간염, 유전자형 2형 또는 3형 환자 모집단에서 PEGASYS®(페그인터페론 알파 2a) + COPEGUS®(리바비린) 치료에 대한 4주차 바이러스 반응을 평가하기 위한 전향적 관찰 연구.
이 단일군 연구는 PEGASYS + Copegus로 치료받은 만성 C형 간염, 유전자형 2 또는 3 환자의 지속적인 바이러스 반응에 대한 4주차 바이러스 반응의 예측 가치를 조사할 것입니다.
적격 환자는 PEGASYS 180마이크로그램/주 sc + Copegus 800mg/일 po; 4주차에 바이러스 반응이 있는 환자는 24주 동안 계속 치료를 받고 24주 동안 치료 없이 후속 조치를 받게 됩니다.
4주차에 무반응자는 24주 또는 48주 동안 PEGASYS + Copegus를 받기 위해 별도의 프로토콜(MV21371)에 입력됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 샘플 크기는 100명입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
262
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DF
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Brasilia, DF, 브라질, 70335900
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ES
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Vitoria, ES, 브라질, 29043-260
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MA
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Sao Luis, MA, 브라질, 65020560
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20020-022
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-003
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90020-090
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SP
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Campinas, SP, 브라질, 13083-888
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Campinas, SP, 브라질, 13060-803
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Ribeirao Preto, SP, 브라질, 14049-900
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Santo Andre, SP, 브라질, 09060-650
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04040-003
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Sorocaba, SP, 브라질, 18047-600
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈청학적으로 입증된 만성 C형 간염 및 유전자형 2형 또는 3형, 간경변 및 대상성 간 질환(Child-Pugh A 간경변증)이 있거나 없는 참가자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 양성 혈청 HCV RNA.
제외 기준:
- HIV 또는 HBV 동시 감염(HBsAg 양성 환자);
- 인터페론, 또는 페그인터페론 및/또는 리바비린을 사용한 이전 치료;
- 심각한 간 기능 장애 또는 비대상성 간경화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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페그인터페론 알파-2a + 리바비린
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24주 동안 180마이크로그램/주 sc
24주 동안 매일 800mg 포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차에 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율
기간: 48주차에
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지속적인 바이러스 반응(SVR)은 연구 약물의 마지막 투여 후 24주에 검출할 수 없는 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)이 있는 참가자로 정의됩니다.
HCV RNA의 검출 한계는 정성적 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)에 의한 밀리리터(mL)당 15 국제 단위(IU)였습니다.
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48주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 신속한 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 4주 차에
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RVR(Rapid Virological Response)은 치료 기간 시작 후 4주째 검출할 수 없는 HCV RNA가 있는 참가자로 정의됩니다.
정성적 PCR에 의한 HCV RNA의 검출한계는 15 IU/mL이었다.
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4주 차에
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24주차에 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 24주 차에
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바이러스학적 반응은 연구 약물의 마지막 투여(제24주) 후 검출할 수 없는 HCV RNA가 있는 참가자로 정의됩니다.
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24주 차에
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바이러스학적 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 48주째
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바이러스학적 재발은 바이러스학적 반응(검출할 수 없는 HCV RNA)이 있지만 SVR을 달성하지 못한 참가자로 정의됩니다.
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48주째
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긍정적인 예측 가치를 가진 참가자의 비율
기간: 48주차에
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양성 예측값은 SVR을 달성하지 못한 RVR 참가자로 정의됩니다.
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48주차에
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 48주
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부작용(AE)은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다.
심각한 부작용(SAE)은 용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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최대 48주
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2주, 4주, 12주, 24주 및 48주에 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 평균 백분율 변화
기간: 기준선(0일), 2주차, 4주차, 12주차, 24주차 및 48주차
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혈액학 매개변수에는 헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구, 호중구 및 혈소판이 포함됩니다.
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기준선(0일), 2주차, 4주차, 12주차, 24주차 및 48주차
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4주, 12주, 24주 및 48주에 생화학 매개변수의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차 및 48주차
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생화학 매개변수에는 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(Gamma-GT), 공복 콜레스테롤, 혈당, 인슐린, 총 빌리루빈, 크레아티닌, 트리글리세리드, 항상성 모델 평가 점수, 프로트롬빈 시간(PT)이 포함됩니다. 및 국제 표준화 비율(INR).
항상성 모델 평가(HOMA) 점수는 인슐린 저항성을 정량화하는 데 사용되는 방법입니다.
HOMA 점수 = (mg/dL의 공복 혈당 × μIU/mL의 공복 인슐린) / 405.
정상적인 참가자는 최대 3점의 HOMA 점수를 가질 수 있습니다. 점수가 >3인 환자는 분명히 인슐린 저항성입니다.
낮은 HOMA 점수는 높은 인슐린 저항성을 나타내고 높은 HOMA 점수는 낮은 인슐린 저항성을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 12주차, 24주차 및 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML21543
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