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Estudio POTENTE: un estudio de respuesta virológica temprana en pacientes sin tratamiento previo con hepatitis C crónica, genotipo 2 o 3, tratados con PEGASYS (peginterferón alfa-2a (40KD)) más Copegus (ribavirina).

12 de mayo de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio observacional prospectivo para evaluar la respuesta virológica en la semana 4 a la terapia con PEGASYS® (peginterferón alfa 2a) más COPEGUS® (ribavirina) en una población de pacientes sin tratamiento previo con hepatitis crónica C, genotipo 2 o 3.

Este estudio de un solo brazo investigará el valor predictivo de una respuesta virológica de la semana 4 sobre la respuesta virológica sostenida en pacientes con hepatitis C crónica, genotipo 2 o 3, tratados con PEGASYS + Copegus. Los pacientes elegibles serán tratados con PEGASYS 180 microgramos/semana sc + Copegus 800 mg/día po; aquellos que tengan una respuesta virológica en la semana 4 continuarán recibiendo tratamiento durante 24 semanas, seguido de un seguimiento de 24 semanas sin tratamiento. Los que no respondan en la semana 4 ingresarán en un protocolo separado (MV21371) para recibir PEGASYS + Copegus durante 24 o 48 semanas. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

262

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70335900
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasil, 29043-260
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasil, 65020560
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20020-022
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13083-888
      • Campinas, SP, Brasil, 13060-803
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14049-900
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04040-003
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18047-600

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con hepatitis C crónica comprobada serológicamente y genotipo 2 o 3, con o sin cirrosis y enfermedad hepática compensada (cirrosis Child-Pugh A).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, >=18 años de edad;
  • ARN del VHC en suero positivo.

Criterio de exclusión:

  • coinfección con VIH o VHB (pacientes con HBsAg positivo);
  • tratamiento previo con interferón, o peginterferón y/o ribavirina;
  • disfunción hepática grave o cirrosis hepática descompensada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Peginterferón Alfa-2a + Ribavirina
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
180 microgramos/semana sc durante 24 semanas
Droga: ribavirina [Copegus]
800 mg po al día durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48
La respuesta virológica sostenida (RVS) se define como participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) indetectable a las 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. El límite de detección del ARN del VHC fue de 15 unidades internacionales (UI) por mililitro (mL) por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cualitativa.
En la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica rápida en la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 4
La respuesta virológica rápida (RVR) se define como participantes con ARN del VHC indetectable a las 4 semanas después del inicio del período de tratamiento. El límite de detección de ARN del VHC fue de 15 UI/mL por PCR cualitativa.
En la semana 4
Porcentaje de participantes con respuesta virológica en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
La respuesta virológica se define como participantes con ARN del VHC indetectable después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 24).
En la semana 24
Porcentaje de participantes con recaída virológica
Periodo de tiempo: En la semana 48
La recaída virológica se define como participantes con respuesta virológica (ARN del VHC indetectable) pero que no alcanzaron la RVS.
En la semana 48
Porcentaje de participantes con valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: En la semana 48
El valor predictivo positivo se define como participantes con RVR que no lograron SVR.
En la semana 48
Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Cualquier evento adverso (AA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere que está relacionado con el medicamento o no. Un evento adverso grave (SAEs, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad o resulte en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Hasta 48 semanas
Cambio porcentual medio desde el inicio en los parámetros hematológicos en las semanas 2, 4, 12, 24 y 48
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), semana 2, semana 4, semana 12, semana 24 y semana 48
Los parámetros hematológicos incluyeron hemoglobina, hematocrito, leucocitos, neutrófilos y plaquetas.
Al inicio (día 0), semana 2, semana 4, semana 12, semana 24 y semana 48
Cambio porcentual medio desde el inicio en los parámetros bioquímicos en las semanas 4, 12, 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12, semana 24 y semana 48
Los parámetros bioquímicos incluyeron alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), gamma-glutamil transpeptidasa (Gamma-GT), colesterol en ayunas, glucosa en sangre, insulina, bilirrubina total, creatinina, triglicéridos, puntaje de evaluación del modelo homeostático, tiempo de protrombina (PT) y la razón internacional normalizada (INR). La puntuación de evaluación del modelo homeostático (HOMA) es un método utilizado para cuantificar la resistencia a la insulina. Puntuación HOMA = (glucosa en ayunas en mg/dL × insulina en ayunas en μUI/mL) / 405. Un participante normal puede tener una puntuación HOMA de hasta 3. Un paciente con una puntuación >3 definitivamente tiene resistencia a la insulina. Una puntuación HOMA baja indica una alta resistencia a la insulina, mientras que una puntuación HOMA alta indica una baja resistencia a la insulina.
Línea de base, semana 4, semana 12, semana 24 y semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML21543

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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