Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

POTENTE-onderzoek: een onderzoek naar vroege virologische respons bij naïeve patiënten met chronische hepatitis C, genotype 2 of 3, behandeld met PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) plus Copegus (Ribavirin).

12 mei 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een prospectieve, observationele studie om de virologische respons in week 4 op de therapie met PEGASYS® (Peginterferon Alfa 2a) plus COPEGUS® (Ribavirin) te beoordelen in een populatie van niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C, genotype 2 of 3.

Deze eenarmige studie zal de voorspellende waarde onderzoeken van een virologische respons in week 4 op aanhoudende virologische respons bij patiënten met chronische hepatitis C, genotype 2 of 3, behandeld met PEGASYS + Copegus. Geschikte patiënten zullen worden behandeld met PEGASYS 180 microgram/week sc + Copegus 800 mg/dag oraal; degenen die in week 4 een virologische respons hebben, zullen gedurende 24 weken worden behandeld, gevolgd door een behandelingsvrije follow-up van 24 weken. Non-responders in week 4 zullen in een apart protocol (MV21371) worden opgenomen om PEGASYS + Copegus gedurende 24 of 48 weken te ontvangen. De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is 100 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

262

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazilië, 70335900
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazilië, 29043-260
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brazilië, 65020560
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20020-022
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90020-090
    • SP
      • Campinas, SP, Brazilië, 13083-888
      • Campinas, SP, Brazilië, 13060-803
      • Ribeirao Preto, SP, Brazilië, 14049-900
      • Santo Andre, SP, Brazilië, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04040-003
      • Sorocaba, SP, Brazilië, 18047-600

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met serologisch bewezen chronische hepatitis C en genotype 2 of 3, met of zonder cirrose en gecompenseerde leverziekte (Child-Pugh A cirrose.)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >=18 jaar;
  • positief serum HCV RNA.

Uitsluitingscriteria:

  • co-infectie met HIV of HBV (patiënten met een positieve HBsAg);
  • eerdere behandeling met interferon, of peginterferon en/of ribavirine;
  • ernstige leverdisfunctie of gedecompenseerde levercirrose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Peginterferon Alfa-2a + Ribavirine
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 microgram/week sc gedurende 24 weken
Geneesmiddel: ribavirine [Copegus]
800mg po dagelijks gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons in week 48
Tijdsspanne: In week 48
Sustained Virological Response (SVR) wordt gedefinieerd als deelnemers met niet-detecteerbaar hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De detectielimiet van HCV-RNA was 15 internationale eenheden (IE) per milliliter (ml) door kwalitatieve polymerasekettingreactie (PCR).
In week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met snelle virologische respons in week 4
Tijdsspanne: In week 4
Rapid Virological Response (RVR) wordt gedefinieerd als deelnemers met niet-detecteerbaar HCV-RNA 4 weken na aanvang van de behandelingsperiode. De detectielimiet van HCV-RNA was 15 IE/ml volgens kwalitatieve PCR.
In week 4
Percentage deelnemers met virologische respons in week 24
Tijdsspanne: In week 24
Virologische respons wordt gedefinieerd als deelnemers met niet-detecteerbaar HCV-RNA na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 24).
In week 24
Percentage deelnemers met virologische terugval
Tijdsspanne: In week 48
Virologische terugval wordt gedefinieerd als deelnemers met een virologische respons (ondetecteerbaar HCV-RNA) maar die geen SVR bereikten.
In week 48
Percentage deelnemers met positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: In week 48
Positief voorspellende waarde wordt gedefinieerd als deelnemers met RVR die geen SVR bereikten.
In week 48
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Een eventuele ongewenste gebeurtenis (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet geacht gerelateerd te zijn aan het geneesmiddel. Een ernstige ongewenste gebeurtenis (SAE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft of resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Tot 48 weken
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameters in week 2, 4, 12, 24 en 48
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0), week 2, week 4, week 12, week 24 en week 48
Hematologische parameters omvatten hemoglobine, hematocriet, leukocyten, neutrofielen en bloedplaatjes.
Bij baseline (dag 0), week 2, week 4, week 12, week 24 en week 48
Gemiddelde procentuele verandering van baseline in biochemieparameters in week 4, 12, 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12, week 24 en week 48
Biochemische parameters omvatten alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), gamma-glutamyltranspeptidase (Gamma-GT), nuchtere cholesterol, bloedglucose, insuline, totaal bilirubine, creatinine, triglyceriden, homeostatische modelbeoordelingsscore, protrombinetijd (PT) en internationale genormaliseerde ratio (INR). De homeostatic model assessment (HOMA)-score is een methode die wordt gebruikt om de insulineresistentie te kwantificeren. HOMA-score = (nuchtere glucose in mg/dl × nuchtere insuline in μIE/ml) / 405. Een normale deelnemer kan een HOMA-score tot 3 hebben. Een patiënt met een score van >3 is beslist insulineresistent. Een lage HOMA-score duidt op een hoge insulineresistentie, terwijl een hoge HOMA-score op een lage insulineresistentie duidt.
Basislijn, week 4, week 12, week 24 en week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML21543

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren