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Studio POTENTE: uno studio sulla risposta virologica precoce in pazienti naive con epatite cronica C, genotipo 2 o 3, trattati con PEGASYS (Peginterferone alfa-2a (40KD)) più Copegus (ribavirina).

12 maggio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio prospettico osservazionale per valutare la risposta virologica alla settimana 4 alla terapia con PEGASYS® (Peginterferone alfa 2a) più COPEGUS® (Ribavirina) in una popolazione di pazienti naïve al trattamento con epatite cronica C, genotipo 2 o 3.

Questo studio a braccio singolo esaminerà il valore predittivo di una risposta virologica alla settimana 4 sulla risposta virologica sostenuta in pazienti con epatite cronica C, genotipo 2 o 3, trattati con PEGASYS + Copegus. I pazienti idonei saranno trattati con PEGASYS 180 microgrammi/settimana sc + Copegus 800 mg/die PO; coloro che hanno una risposta virologica alla settimana 4 continueranno a essere trattati per 24 settimane, seguiti da un follow-up senza trattamento di 24 settimane. I non-responder alla settimana 4 verranno inseriti in un protocollo separato (MV21371) per ricevere PEGASYS + Copegus per 24 o 48 settimane. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

262

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasile, 70335900
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasile, 29043-260
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasile, 65020560
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20020-022
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13083-888
      • Campinas, SP, Brasile, 13060-803
      • Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14049-900
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04040-003
      • Sorocaba, SP, Brasile, 18047-600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con epatite cronica C sierologicamente provata e genotipo 2 o 3, con o senza cirrosi e malattia epatica compensata (cirrosi di Child-Pugh A).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • HCV RNA sierico positivo.

Criteri di esclusione:

  • co-infezione da HIV o HBV (pazienti con HBsAg positivo);
  • precedente trattamento con interferone, o peginterferone e/o ribavirina;
  • grave disfunzione epatica o cirrosi epatica scompensata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Peginterferone Alfa-2a + Ribavirina
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 microgrammi/settimana sc per 24 settimane
Droga: ribavirina [Copegus]
800 mg PO al giorno per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
La risposta virologica sostenuta (SVR) è definita come partecipanti con acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) non rilevabile a 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il limite di rilevamento dell'RNA dell'HCV era di 15 unità internazionali (UI) per millilitro (mL) mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) qualitativa.
Alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica rapida alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
La risposta virologica rapida (RVR) è definita come partecipanti con HCV RNA non rilevabile a 4 settimane dall'inizio del periodo di trattamento. Il limite di rilevamento dell'RNA dell'HCV era di 15 IU/mL mediante PCR qualitativa.
Alla settimana 4
Percentuale di partecipanti con risposta virologica alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
La risposta virologica è definita come partecipanti con HCV RNA non rilevabile dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (Settimana 24).
Alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con recidiva virologica
Lasso di tempo: Alla settimana 48
La recidiva virologica è definita come i partecipanti con risposta virologica (HCV RNA non rilevabile) ma non hanno raggiunto SVR.
Alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con valore predittivo positivo
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Il valore predittivo positivo è definito come partecipanti con RVR che non hanno raggiunto SVR.
Alla settimana 48
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso e qualsiasi evento avverso grave
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Un qualsiasi evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità o provoca un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Fino a 48 settimane
Variazione percentuale media rispetto al basale nei parametri ematologici alle settimane 2, 4, 12, 24 e 48
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), settimana 2, settimana 4, settimana 12, settimana 24 e settimana 48
I parametri ematologici includevano emoglobina, ematocrito, leucociti, neutrofili e piastrine.
Al basale (giorno 0), settimana 2, settimana 4, settimana 12, settimana 24 e settimana 48
Variazione percentuale media rispetto al basale nei parametri biochimici alle settimane 4, 12, 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 48
I parametri biochimici includevano alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), gamma-glutamil transpeptidasi (Gamma-GT), colesterolo a digiuno, glicemia, insulina, bilirubina totale, creatinina, trigliceridi, punteggio di valutazione del modello omeostatico, tempo di protrombina (PT) e rapporto internazionale normalizzato (INR). Il punteggio HOMA (homeostatic model assessment) è un metodo utilizzato per quantificare la resistenza all'insulina. Punteggio HOMA = (glicemia a digiuno in mg/dL × insulina a digiuno in μIU/mL) / 405. Un partecipante normale può avere un punteggio HOMA fino a 3. Un paziente con un punteggio >3 è sicuramente insulino-resistenza. Un basso punteggio HOMA indica un'elevata insulino-resistenza, mentre un alto punteggio HOMA indica una bassa insulino-resistenza.
Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML21543

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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