虚血性心筋症および非虚血性心筋症に対するスタチン療法
2023年6月28日 更新者：Philip Binkley
虚血性および非虚血性心筋症患者におけるスタチンによる循環内皮前駆細胞および心筋生存率の増加
この研究の目的は、コレステロール低下薬 (LIPITOR®) を服用すると、このコレステロール低下薬を服用している心不全患者の血液中を循環する内皮前駆細胞 (EPC) の数が増加するかどうか、またこれによっても明らかになるかどうかを確認することです。 MRI スキャンによって記録された、患者の心臓の損傷領域の改善。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、血液のコレステロール値の検査と、血液中の EPC の数を数えるフローサイトメトリー検査が含まれます。 これらの検査は、人の健康状態についての知識を得るために定期的に実行されます。 この研究への参加の結果、何らかの偶発的所見が特定された場合は、通知され、医師または適切な医療専門家に紹介されます。
心臓病の危険因子を持たない健康な人々の血液中に循環する EPC の通常の数を決定するために使用される血液サンプルの提供を求められています。 あなたの結果は心不全患者の結果と比較されます。
フローサイトメトリーは、血液中の細胞の特徴を数え、分離し、検出できる特別な臨床検査です。 血液サンプルはフローサイトメトリーを使用して分析されます。 内皮前駆細胞 (EPC) は、新しい血管の形成に必要な未熟な細胞です。 EPC はフローサイトメトリーによって分離され、計数されます。 フローサイトメトリー研究の結果は提供されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 駆出率が35%未満の虚血性心筋症（上記で定義）
- 駆出率が35%未満の非虚血性心筋症
- スタチン系薬剤による治療に対する NCEP ATPIII の適応
- 研究登録後6か月以内にスタチン療法を受けていない
- β遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬またはアンジオテンシン受容体拮抗薬、必要に応じて利尿薬などの標準的な心不全治療薬を安定用量で処方
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -研究登録前6か月以内の心筋梗塞
- 原発性心臓弁膜症
- 過去6か月以内に外科的またはカテーテルによる血行再建術を受けている
- ウイルス性または炎症性心筋炎または心筋症が記録されている
- 周産期心筋症
- 浸潤性心筋症
- 化学療法に関連する心筋症
- スタチン療法の適応なし
- 肝機能障害、横紋筋融解症の病歴、または以前のスタチン療法の不耐性を含むスタチン療法の禁忌
- 磁気共鳴画像法の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：虚血性心筋症
リピトール（アトルバスタチンカルシウム）を投与されている虚血性心筋症の患者。
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アトルバスタチン カルシウムは、10 mg の用量から開始し、コレステロールが許容範囲に低下するまで 40 mg の用量まで増量できます。
最初の 12 週間は、コレステロール値をチェックし、薬の投与量を調整するために 2 週間ごとに採血されます。
心臓の物理的変化を測定するために、心臓 MRI が 6 か月の研究の開始時と終了時に実行されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非虚血性心筋症
リピトール（アトルバスタチンカルシウム）治療を受けている非虚血性心筋症
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アトルバスタチン カルシウムは、10 mg の用量から開始し、コレステロールが許容範囲に低下するまで 40 mg の用量まで増量できます。
最初の 12 週間は、コレステロール値をチェックし、薬の投与量を調整するために 2 週間ごとに採血されます。
心臓の物理的変化を測定するために、心臓 MRI が 6 か月の研究の開始時と終了時に実行されます。
他の名前：
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介入なし：健康な被験者
高コレステロール、心臓病、心臓発作の病歴のない健康な被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮前駆細胞の変化
時間枠：ベースライン - 6 か月
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内皮前駆細胞 (EPC) の変化は、血液サンプルから白血球を抽出し、ALDEFLOUR システムを使用して白血球を標識することによって評価されました。
次に、前方散乱プロットと側方散布プロットを使用して、EPC 集団を含むリンパ球細胞株と単球細胞株を最初に単離する Facscan 分析を実行しました。
これらの細胞は、ALDEFLUOR 周波数範囲で蛍光をスキャンされ、前駆細胞株の数え上げが可能になりました。
蛍光細胞の測定値を、同じ後方散乱範囲を有する未染色の細胞の数と比較して、バックグラウンド蛍光を補正した。
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ベースライン - 6 か月
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アルドフルオール陽性細胞の割合
時間枠：ベースライン - 6 か月
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主要結果の測定値は、分析された全細胞のうち、Aldofluor アッセイで陽性である細胞の割合です。
この市販のアッセイは、幹細胞およびその他の初期ライフサイクルの未分化細胞で発現される酵素アルデヒド デヒドロゲナーゼについて細胞をテストします。
したがって、それは循環始原細胞または目的の成熟細胞の前駆体として機能する可能性のある細胞の尺度を提供します。
パーセンテージは、調製された血液細胞の Facscan 分析から設計され、特定の蛍光バンドと細胞サイズ分布によって定義される象限によって定量化されます。
このように 4 つの象限で定義された細胞の定量化は、facscan 分析システムに常駐するソフトウェアによって自動的に決定されます。
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ベースライン - 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左心室駆出率の増加
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abstract 10678: Increase in the Number of Circulating Primordial Cells is Associated With Improved Left Ventricular Function in Dilated Cardiomyopathy Nkechinyere N Ijioma, Philip F Binkley, and Amanda Lesinski Originally published27 Mar 2018Circulation. 2013;128:A10678
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月17日
最初の投稿 (推定)
2008年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2005H0118
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
主任研究者へのリクエストにより入手可能です。抄録として発表されていますが、出版された論文ではありません
IPD 共有時間枠
今すぐ利用可能で無期限に利用可能
IPD 共有アクセス基準
生物医学研究分野の研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。