허혈성 및 비허혈성 심근병증에 대한 스타틴 요법
2023년 6월 28일 업데이트: Philip Binkley
허혈성 및 비허혈성 심근병증 환자에서 스타틴에 의한 순환 내피전구세포의 증가 및 심근 생존력
이 연구의 목적은 콜레스테롤 저하제(LIPITOR®)를 복용하는 것이 이 콜레스테롤 저하제를 복용하는 심부전 환자의 혈액에서 순환하는 내피 전구 세포(EPC)의 수를 증가시키는지 알아보는 것입니다. MRI 스캔으로 기록된 환자의 심장 손상 부위 개선.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 콜레스테롤 수치에 대한 혈액 검사와 혈액 내 EPC 수를 계산하기 위한 유세포 분석 검사가 포함됩니다. 이러한 검사는 개인의 건강에 대한 지식을 얻기 위해 일상적으로 수행됩니다. 귀하가 이 연구에 참여한 결과 부수적인 결과가 확인되면 귀하에게 통지하고 귀하의 의사 또는 적절한 의료 전문가에게 의뢰할 것입니다.
귀하는 심장 질환에 대한 위험 요소가 없는 건강한 사람들의 혈액에서 순환하는 EPC의 일반적인 수를 결정하는 데 사용될 혈액 샘플을 제공하라는 요청을 받았습니다. 귀하의 결과는 심부전 환자의 결과와 비교됩니다.
유세포분석은 혈액 내 세포의 특성을 세고, 분리하고, 검출할 수 있는 특별한 실험실 검사입니다. 혈액 샘플은 유세포 분석을 사용하여 분석됩니다. 내피 전구 세포(EPC's)는 새로운 혈관 형성에 필요한 미성숙 세포입니다. EPC는 유동 세포 계측법으로 분리되고 계산됩니다. 유세포 분석 연구 결과는 제공되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 박출률이 35% 미만인 허혈성 심근병증(위에서 정의한 바와 같음)
- 박출률이 35% 미만인 비허혈성 심근병증
- 스타틴 약물 치료에 대한 NCEP ATPIII 적응증
- 연구 등록 이전 6개월 이내에 스타틴 요법 없음
- 필요에 따라 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제, 이뇨제를 포함한 표준 심부전 치료제의 처방된 안정 용량
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 연구 등록 전 6개월 이내의 심근경색
- 원발성 판막 심장 질환
- 이전 6개월 이내의 외과적 또는 카테터 기반 혈관재생술
- 문서화된 바이러스성 또는 염증성 심근염 또는 심근병증
- 주산기 심근병증
- 침윤성 심근병증
- 화학요법 관련 심근병증
- 스타틴 요법에 대한 적응증이 없는 경우
- 간 기능 장애, 횡문근 융해증의 병력 또는 이전의 스타틴 요법 불내성을 포함한 스타틴 요법에 대한 금기
- 자기 공명 영상에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 허혈성 심근병증
리피토(아토르바스타틴 칼슘)를 투여받는 허혈성 심근병증 환자.
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아토르바스타틴 칼슘은 10mg 용량에서 시작하여 콜레스테롤이 허용 범위로 낮아질 때까지 최대 40mg 용량까지 증량할 수 있습니다.
처음 12주 동안 2주마다 혈액을 채취하여 콜레스테롤 수치를 확인하고 약물 용량을 조정합니다.
심장 MRI는 심장의 물리적 변화를 측정하기 위해 6개월 연구의 시작과 끝에 수행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비허혈성 심근병증
리피토(아토르바스타틴 칼슘) 치료를 받는 비허혈성 심근병증
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아토르바스타틴 칼슘은 10mg 용량에서 시작하여 콜레스테롤이 허용 범위로 낮아질 때까지 최대 40mg 용량까지 증량할 수 있습니다.
처음 12주 동안 2주마다 혈액을 채취하여 콜레스테롤 수치를 확인하고 약물 용량을 조정합니다.
심장 MRI는 심장의 물리적 변화를 측정하기 위해 6개월 연구의 시작과 끝에 수행됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 건강한 과목
고콜레스테롤, 심장병 또는 심장마비 병력이 없는 건강한 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 전구 세포의 변화
기간: 기준 - 6개월
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내피 전구 세포(EPC)의 변화는 혈액 샘플에서 백혈구를 추출하고 ALDEFLOUR 시스템을 사용하여 백혈구에 라벨을 지정하여 평가했습니다.
그런 다음 Facscan 분석을 수행하여 전방 대 측면 산점도를 사용하여 EPC 집단을 포함하는 림프구 및 단핵구 세포주를 먼저 분리했습니다.
그런 다음 이들 세포를 ALDEFLUOR 주파수 범위에서 형광에 대해 스캐닝하여 전구 세포주의 열거를 허용했습니다.
형광 세포의 측정치는 임의의 배경 형광을 보정하기 위해 동일한 후방 산란 범위를 갖는 염색되지 않은 세포의 수와 비교되었습니다.
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기준 - 6개월
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백분율 Aldofluor 양성 세포
기간: 기준 - 6개월
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주요 결과 측정은 Aldofluor 분석에 대해 양성인 분석된 전체 세포의 백분율입니다.
이 상업적으로 이용 가능한 분석은 줄기 세포 및 기타 초기 수명 주기 미분화 세포에서 발현되는 효소 알데하이드 탈수소효소에 대해 세포를 테스트합니다.
따라서 대상 성숙 세포의 전구체 역할을 할 수 있는 순환 원시 세포 또는 세포의 척도를 제공합니다.
백분율은 준비된 혈액 세포의 Facscan 분석에서 설계되었으며 특정 형광 밴드 및 세포 크기 분포로 정의된 사분면으로 정량화됩니다.
이렇게 4사분면에 정의된 세포의 정량화는 팩스캔 분석 시스템에 상주하는 소프트웨어에 의해 자동으로 결정됩니다.
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기준 - 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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좌심실 박출 분율 증가
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abstract 10678: Increase in the Number of Circulating Primordial Cells is Associated With Improved Left Ventricular Function in Dilated Cardiomyopathy Nkechinyere N Ijioma, Philip F Binkley, and Amanda Lesinski Originally published27 Mar 2018Circulation. 2013;128:A10678
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2005H0118
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구책임자에 대한 요청을 통해 이용 가능; 초록으로 제시되었지만 출판된 논문은 아닙니다.
IPD 공유 기간
현재 및 무기한 사용 가능
IPD 공유 액세스 기준
생물 의학 연구 분야의 연구자
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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