Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia statyną kardiomiopatii niedokrwiennej i innej niż niedokrwienna

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Philip Binkley

Indukowana statyną augmentacja krążących komórek progenitorowych śródbłonka i żywotność mięśnia sercowego u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną i inną niż niedokrwienna

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przyjmowanie leku obniżającego poziom cholesterolu (LIPITOR®) zwiększy liczbę śródbłonkowych komórek progenitorowych (EPC) krążących we krwi pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących ten lek obniżający poziom cholesterolu i czy to również wykaże poprawa w uszkodzonych obszarach serca pacjenta, udokumentowana skanami MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje badanie krwi pod kątem poziomu cholesterolu i testy cytometrii przepływowej w celu policzenia liczby EPC we krwi. Testy te są rutynowo wykonywane w celu zdobycia wiedzy na temat stanu zdrowia danej osoby. Jeśli w wyniku Twojego udziału w tym badaniu zostaną wykryte przypadkowe ustalenia, zostaniesz o tym powiadomiony i skierowany do swojego lekarza lub odpowiedniego pracownika służby zdrowia.

Zostaniesz poproszony o dostarczenie próbki krwi, która zostanie wykorzystana do określenia zwykłej liczby EPC krążących we krwi zdrowych osób, które nie mają czynników ryzyka chorób serca. Twoje wyniki zostaną porównane z wynikami pacjentów z niewydolnością serca.

Cytometria przepływowa to specjalny test laboratoryjny, który umożliwia liczenie, rozdzielanie i wykrywanie cech komórek we krwi. Twoja próbka krwi zostanie przeanalizowana za pomocą cytometrii przepływowej. Komórki progenitorowe śródbłonka (EPC) to niedojrzałe komórki, które są niezbędne do tworzenia nowych naczyń krwionośnych. EPC zostaną rozdzielone za pomocą cytometrii przepływowej i zliczone. Nie otrzymasz wyników badania metodą cytometrii przepływowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kardiomiopatia niedokrwienna (zdefiniowana powyżej) z frakcją wyrzutową < 35%
  • Kardiomiopatia inna niż niedokrwienna z frakcją wyrzutową < 35%
  • NCEP ATPIII wskazanie do terapii lekiem statynowym
  • Brak leczenia statynami w ciągu ostatnich 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Zalecane stałe dawki standardowych terapii niewydolności serca, w tym leków beta-adrenolitycznych, inhibitorów konwertazy angiotensyny lub blokerów receptora angiotensyny oraz leków moczopędnych w razie potrzeby

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Pierwotna wada zastawkowa serca
  • Rewaskularyzacja chirurgiczna lub przezcewnikowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udokumentowane wirusowe lub zapalne zapalenie mięśnia sercowego lub kardiomiopatia
  • Kardiomiopatia okołoporodowa
  • Kardiomiopatie naciekowe
  • Kardiomiopatia związana z chemioterapią
  • Bez wskazań do leczenia statynami
  • Przeciwwskazania do leczenia statynami, w tym zaburzenia czynności wątroby, rabdomioliza w wywiadzie lub wcześniejsza nietolerancja leczenia statynami
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kardiomiopatia niedokrwienna
Pacjenci z kardiomiopatią niedokrwienną otrzymujący Lipitor (atorwastatyna wapniowa).
Lek: Wapń atorwastatyny
Atorwastatyna wapniowa rozpoczyna się od dawki 10 mg i może być zwiększona do dawki 40 mg, aż do obniżenia poziomu cholesterolu do akceptowalnego zakresu. Krew będzie pobierana co 2 tygodnie przez pierwsze 12 tygodni w celu sprawdzenia poziomu cholesterolu i dostosowania dawki leków. MRI serca zostanie wykonane na początku i na końcu 6-miesięcznego badania w celu zmierzenia fizycznych zmian w sercu.
Inne nazwy:
  • Lipitor
Aktywny komparator: Kardiomiopatia nieniedokrwienna
Kardiomiopatia niezwiązana z niedokrwieniem podczas leczenia Lipitorem (atorwastatyna wapniowa).
Lek: Wapń atorwastatyny
Atorwastatyna wapniowa rozpoczyna się od dawki 10 mg i może być zwiększona do dawki 40 mg, aż do obniżenia poziomu cholesterolu do akceptowalnego zakresu. Krew będzie pobierana co 2 tygodnie przez pierwsze 12 tygodni w celu sprawdzenia poziomu cholesterolu i dostosowania dawki leków. MRI serca zostanie wykonane na początku i na końcu 6-miesięcznego badania w celu zmierzenia fizycznych zmian w sercu.
Inne nazwy:
  • Lipitor
Brak interwencji: Zdrowe przedmioty
Zdrowe osoby bez historii wysokiego poziomu cholesterolu, chorób serca lub zawałów serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w komórkach progenitorowych śródbłonka
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 6 miesięcy
Zmiany w komórkach progenitorowych śródbłonka (EPC) oceniano poprzez ekstrakcję białych krwinek z próbek krwi i znakowanie białych krwinek za pomocą systemu ALDEFLOUR. Następnie przeprowadzono analizę Facscan, najpierw izolując linie komórek limfocytarnych i monocytowych, które zawierają populacje EPC, stosując wykresy rozproszenia w przód iw bok. Komórki te następnie skanowano pod kątem fluorescencji w zakresie częstotliwości ALDEFLUOR, umożliwiając zliczenie linii komórek progenitorowych. Pomiary komórek fluorescencyjnych porównano z liczbą niewybarwionych komórek o tym samym zakresie rozproszenia wstecznego, aby skorygować jakąkolwiek fluorescencję tła.
Wartość bazowa - 6 miesięcy
Procent Aldofluor dodatnich komórek
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 6 miesięcy
Podstawową miarą wyniku jest odsetek wszystkich analizowanych komórek, które są pozytywne w teście Aldofluor. Ten dostępny na rynku test testuje komórki pod kątem enzymu dehydrogenazy aldehydowej, który ulega ekspresji w komórkach macierzystych i innych niezróżnicowanych komórkach wczesnego cyklu życiowego. W ten sposób zapewnia miarę krążących komórek pierwotnych lub komórek, które mogą służyć jako prekursory docelowych dojrzałych komórek. Procenty obliczono na podstawie analizy Facscan przygotowanych komórek krwi i określono ilościowo za pomocą ćwiartek określonych przez specyficzne prążki fluorescencyjne i rozkład wielkości komórek. Kwantyfikacja komórek zdefiniowanych w ten sposób w czterech ćwiartkach jest automatycznie określana przez oprogramowanie rezydujące w systemie analizy faksu.
Wartość bazowa - 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philip Binkley

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Binkley, MD, MPH, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Abstract 10678: Increase in the Number of Circulating Primordial Cells is Associated With Improved Left Ventricular Function in Dilated Cardiomyopathy Nkechinyere N Ijioma, Philip F Binkley, and Amanda Lesinski Originally published27 Mar 2018Circulation. 2013;128:A10678

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005H0118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dostępne na żądanie głównego badacza; został przedstawiony jako abstrakt, ale nie opublikowany artykuł

Ramy czasowe udostępniania IPD

Jest dostępny teraz i na czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze w dziedzinie badań biomedycznych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wapń atorwastatyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj