Statinterapi for iskemisk og ikke-iskemisk kardiomyopati
28. juni 2023 oppdatert av: Philip Binkley
Statinindusert forsterkning av sirkulerende endoteliale stamceller og myokardial levedyktighet hos pasienter med iskemisk og ikke-iskemisk kardiomyopati
Hensikten med denne studien er å se om inntak av et kolesterolsenkende medikament (LIPITOR®) vil øke antallet endoteliale stamceller (EPC) som sirkulerer i blodet til hjertesviktpasienter som tar dette kolesterolsenkende stoffet, og om dette også vil vise seg. en forbedring i de skadede områdene av pasientens hjerter som dokumentert ved MR-skanninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien involverer testing av blod for kolesterolnivåer og flowcytometri-tester for å telle antall EPC-er i blodet ditt. Disse testene utføres rutinemessig for å få kunnskap om en persons helse. Hvis noen tilfeldige funn blir identifisert som et resultat av din deltakelse i denne forskningsstudien, vil du bli varslet og henvist til legen din eller egnet helsepersonell.
Du blir bedt om å gi en blodprøve som vil bli brukt til å bestemme det vanlige antallet EPC-er som sirkulerer i blodet til friske mennesker som ikke har noen risikofaktorer for hjertesykdom. Resultatene dine vil bli sammenlignet med pasienter som har hjertesvikt.
Flowcytometri er en spesiell laboratorietest som kan telle, separere og oppdage egenskaper ved celler i blod. Blodprøven din vil bli analysert ved hjelp av flowcytometri. Endoteliale stamceller (EPC) er umodne celler som er nødvendige for dannelse av nye blodkar. EPC-er vil bli separert med flowcytometri og tellet. Du vil ikke få resultatene av flowcytometristudien din.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk kardiomyopati (som definert ovenfor) med ejeksjonsfraksjon < 35 %
- Ikke-iskemisk kardiomyopati med ejeksjonsfraksjon < 35 %
- NCEP ATPIII indikasjon for behandling med et statinmedisin
- Ingen statinbehandling innen de siste 6 månedene etter studieregistrering
- Forskrevne stabile doser av standard hjertesviktbehandlinger inkludert betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere eller angiotensinreseptorblokkere og vanndrivende midler etter behov
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder før studieregistrering
- Primær hjerteklaffsykdom
- Kirurgisk eller kateterbasert revaskularisering innen de foregående 6 månedene
- Dokumentert viral eller inflammatorisk myokarditt eller kardiomyopati
- Peripartum kardiomyopati
- Infiltrative kardiomyopatier
- Kjemoterapi assosiert kardiomyopati
- Uten indikasjon for statinbehandling
- Kontraindikasjon for statinbehandling inkludert leverdysfunksjon, rabdomyolyse i anamnesen eller tidligere intoleranse av statinbehandling
- Kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Iskemisk kardiomyopati
Pasienter med iskemisk kardiomyopati som får Lipitor (Atorvastatin kalsium).
|
Atorvastatinkalsium starter med en dose på 10 mg og kan økes opp til 40 mg dose inntil kolesterol er senket til et akseptabelt område.
Det vil bli tatt blod hver 2. uke de første 12 ukene for å kontrollere kolesterolnivået og justere medisindosen.
Hjerte-MR vil bli utført i begynnelsen og på slutten av den 6 måneder lange studien for å måle de fysiske endringene i hjertet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-iskemisk kardiomyopati
Ikke-iskemisk kardiomyopati som får behandling med Lipitor (Atorvastatin kalsium).
|
Atorvastatinkalsium starter med en dose på 10 mg og kan økes opp til 40 mg dose inntil kolesterol er senket til et akseptabelt område.
Det vil bli tatt blod hver 2. uke de første 12 ukene for å kontrollere kolesterolnivået og justere medisindosen.
Hjerte-MR vil bli utført i begynnelsen og på slutten av den 6 måneder lange studien for å måle de fysiske endringene i hjertet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Sunne fag
Friske personer uten historie med høyt kolesterol, hjertesykdom eller hjerteinfarkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i endoteliale stamceller
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
|
Endring i endotel-progenitorceller (EPC) ble vurdert ved å trekke ut hvite blodceller fra blodprøver og merke de hvite blodcellene ved å bruke ALDEFLOUR-systemet.
Facscan-analyse ble deretter utført først ved å isolere lymfocytiske og monocytiske cellelinjer, som inneholder EPC-populasjonene, ved å bruke forover versus sidespredningsplott.
Disse cellene ble deretter skannet for fluorescens i ALDEFLUOR-frekvensområdet, noe som muliggjorde opptelling av stamcellelinjer.
Målene for fluorescerende celler ble sammenlignet med antall ufargede celler med samme tilbakespredningsområde for å korrigere for eventuell bakgrunnsfluorescens.
|
Baseline - 6 måneder
|
|
Prosentandel Aldofluor-positive celler
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
|
Det primære utfallsmålet er prosentandelen av celler av totalt analysert som er positive for Aldofluor-analysen.
Denne kommersielt tilgjengelige analysen tester celler for enzymet aldehyddehydrogenase som uttrykkes i stamceller og andre udifferensierte celler i tidlig livssyklus.
Det gir dermed et mål for sirkulerende primordiale celler eller celler som kan tjene som stamceller til destinasjonsmodne celler.
Prosentandelene er utformet fra Facscan-analyse av preparerte blodceller og er kvantifisert av kvadranter definert av spesifikke fluorescerende bånd og cellestørrelsesfordeling.
Kvantifiseringen av celler som er definert på denne måten i de fire kvadrantene, bestemmes automatisk av programvare som er hjemmehørende i facscan-analysesystemet.
|
Baseline - 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økning i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Binkley, MD, MPH, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abstract 10678: Increase in the Number of Circulating Primordial Cells is Associated With Improved Left Ventricular Function in Dilated Cardiomyopathy Nkechinyere N Ijioma, Philip F Binkley, and Amanda Lesinski Originally published27 Mar 2018Circulation. 2013;128:A10678
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2008
Først lagt ut (Antatt)
19. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Hjertesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Kardiovaskulære sykdommer
- Iskemi
- Kardiomyopatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Atorvastatin
- Kalsium
Andre studie-ID-numre
- 2005H0118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
tilgjengelig via forespørsel til hovedetterforskeren; har blitt presentert som et sammendrag, men ikke en publisert artikkel
IPD-delingstidsramme
Er tilgjengelig nå og på ubestemt tid
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere innen biomedisinsk forskning
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .