Terapia com estatina para cardiomiopatia isquêmica e não isquêmica
28 de junho de 2023 atualizado por: Philip Binkley
Aumento induzido por estatina de células progenitoras endoteliais circulantes e viabilidade miocárdica em pacientes com cardiomiopatia isquêmica e não isquêmica
O objetivo deste estudo é verificar se o uso de um medicamento para redução do colesterol (LIPITOR®) aumentará o número de células progenitoras endoteliais (CPEs) circulantes no sangue de pacientes com insuficiência cardíaca que tomam esse medicamento para redução do colesterol e se isso também mostrará uma melhora nas áreas danificadas do coração do paciente, conforme documentado por exames de ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolve o teste de sangue para níveis de colesterol e testes de citometria de fluxo para contar o número de EPCs em seu sangue. Esses testes são realizados rotineiramente para obter conhecimento sobre a saúde de uma pessoa. Se quaisquer descobertas incidentais forem identificadas como resultado de sua participação neste estudo de pesquisa, você será notificado e encaminhado ao seu médico ou profissional de saúde apropriado.
Você está sendo solicitado a fornecer uma amostra de sangue que será usada para determinar o número normal de EPCs circulando no sangue de pessoas saudáveis que não apresentam fatores de risco para doenças cardíacas. Seus resultados serão comparados com os de pacientes com insuficiência cardíaca.
A citometria de fluxo é um teste de laboratório especial que pode contar, separar e detectar características de células no sangue. Sua amostra de sangue será analisada por citometria de fluxo. As células progenitoras endoteliais (EPCs) são células imaturas necessárias para a formação de novos vasos sanguíneos. As EPC's serão separadas por citometria de fluxo e contadas. Você não receberá os resultados do seu estudo de citometria de fluxo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cardiomiopatia isquêmica (conforme definido acima) com fração de ejeção < 35%
- Cardiomiopatia não isquêmica com fração de ejeção < 35%
- Indicação do NCEP ATPIII para terapia com estatina
- Nenhuma terapia com estatina nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo
- Doses estáveis prescritas de terapias padrão para insuficiência cardíaca, incluindo agentes betabloqueadores, inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou bloqueadores dos receptores da angiotensina e agentes diuréticos, conforme necessário
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante
- Infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo
- Valvopatia primária
- Revascularização cirúrgica ou por cateter nos últimos 6 meses
- Miocardite ou cardiomiopatia viral ou inflamatória documentada
- Cardiomiopatia periparto
- Cardiomiopatias infiltrativas
- Cardiomiopatia associada à quimioterapia
- Sem indicação para terapia com estatina
- Contra-indicação à terapia com estatina, incluindo disfunção hepática, história de rabdomiólise ou intolerância prévia à terapia com estatina
- Contra-indicação para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cardiomiopatia Isquêmica
Pacientes com cardiomiopatia isquêmica recebendo Lipitor (atorvastatina cálcica).
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A atorvastatina cálcica começa com uma dose de 10 mg e pode ser aumentada até a dose de 40 mg até que o colesterol seja reduzido a uma faixa aceitável.
O sangue será coletado a cada 2 semanas durante as primeiras 12 semanas para verificar o nível de colesterol e ajustar a dosagem da medicação.
A ressonância magnética cardíaca será realizada no início e no final do estudo de 6 meses para medir as mudanças físicas do coração.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cardiomiopatia Não Isquêmica
Cardiomiopatia não isquêmica recebendo tratamento com Lipitor (atorvastatina cálcica)
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A atorvastatina cálcica começa com uma dose de 10 mg e pode ser aumentada até a dose de 40 mg até que o colesterol seja reduzido a uma faixa aceitável.
O sangue será coletado a cada 2 semanas durante as primeiras 12 semanas para verificar o nível de colesterol e ajustar a dosagem da medicação.
A ressonância magnética cardíaca será realizada no início e no final do estudo de 6 meses para medir as mudanças físicas do coração.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sujeitos Saudáveis
Indivíduos saudáveis sem histórico de colesterol alto, doenças cardíacas ou ataques cardíacos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas células progenitoras endoteliais
Prazo: Linha de base - 6 meses
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A alteração nas células progenitoras endoteliais (EPC) foi avaliada extraindo glóbulos brancos de amostras de sangue e marcando os glóbulos brancos usando o sistema ALDEFLOUR.
A análise Facscan foi então realizada primeiro isolando linhas celulares linfocíticas e monocíticas, que contêm as populações EPC, usando gráficos de dispersão frontal versus lateral.
Essas células foram então digitalizadas quanto à fluorescência na faixa de frequência ALDEFLUOR, permitindo a enumeração de linhagens de células progenitoras.
As medidas de células fluorescentes foram comparadas com o número de células não coradas com o mesmo intervalo de retrodispersão para corrigir qualquer fluorescência de fundo.
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Linha de base - 6 meses
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Porcentagem de Células Aldofluor Positivas
Prazo: Linha de base - 6 meses
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A medida de resultado primário é a porcentagem de células do total analisadas que são positivas para o ensaio Aldofluor.
Este ensaio disponível comercialmente testa células para a enzima aldeído desidrogenase que é expressa em células-tronco e outras células indiferenciadas do ciclo de vida inicial.
Assim, fornece uma medida de células primordiais circulantes ou células que podem servir como progenitoras de células maduras de destino.
As porcentagens são projetadas a partir da análise Facscan de células sanguíneas preparadas e são quantificadas por quadrantes definidos por bandas fluorescentes específicas e distribuição de tamanho de célula.
A quantificação de células assim definidas nos quatro quadrantes é determinada automaticamente pelo software residente no sistema de análise facscan.
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Linha de base - 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumento da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Binkley, MD, MPH, Ohio State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abstract 10678: Increase in the Number of Circulating Primordial Cells is Associated With Improved Left Ventricular Function in Dilated Cardiomyopathy Nkechinyere N Ijioma, Philip F Binkley, and Amanda Lesinski Originally published27 Mar 2018Circulation. 2013;128:A10678
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimado)
19 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardiovasculares
- Isquemia
- Cardiomiopatias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Atorvastatina
- Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 2005H0118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
disponível mediante solicitação ao investigador principal; foi apresentado como um resumo, mas não como um artigo publicado
Prazo de Compartilhamento de IPD
Está disponível agora e por tempo indeterminado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores no campo da investigação biomédica
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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