Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statinterapi for iskæmisk og ikke-iskæmisk kardiomyopati

28. juni 2023 opdateret af: Philip Binkley

Statin-induceret forøgelse af cirkulerende endoteliale stamceller og myokardielevedygtighed hos patienter med iskæmisk og ikke-iskæmisk kardiomyopati

Formålet med denne undersøgelse er at se, om indtagelse af et kolesterolsænkende lægemiddel (LIPITOR®) vil øge antallet af endotelstamceller (EPC'er), der cirkulerer i blodet hos patienter med hjertesvigt, der tager dette kolesterolsænkende lægemiddel, og om dette også vil vise. en forbedring af de beskadigede områder af patientens hjerter som dokumenteret ved MR-scanninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer test af blod for kolesterolniveauer og flowcytometri test for at tælle antallet af EPC'er i dit blod. Disse tests udføres rutinemæssigt for at få viden om en persons helbred. Hvis der identificeres tilfældige fund som et resultat af din deltagelse i denne forskningsundersøgelse, vil du blive underrettet og henvist til din læge eller passende sundhedspersonale.

Du bliver bedt om at give en blodprøve, som vil blive brugt til at bestemme det sædvanlige antal EPC'er, der cirkulerer i blodet hos raske mennesker, som ikke har nogen risikofaktorer for hjertesygdomme. Dine resultater vil blive sammenlignet med patienter, der har hjertesvigt.

Flowcytometri er en speciel laboratorietest, der kan tælle, adskille og detektere egenskaber ved celler i blodet. Din blodprøve vil blive analyseret ved hjælp af flowcytometri. Endotheliale progenitorceller (EPC'er) er umodne celler, der er nødvendige for dannelse af nye blodkar. EPC'er vil blive adskilt ved flowcytometri og talt. Du vil ikke modtage resultaterne af din flowcytometriundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk kardiomyopati (som defineret ovenfor) med ejektionsfraktion < 35 %
  • Ikke-iskæmisk kardiomyopati med ejektionsfraktion < 35 %
  • NCEP ATPIII indikation for behandling med et statinlægemiddel
  • Ingen statinbehandling inden for de foregående 6 måneder efter studieindskrivning
  • Ordinerede stabile doser af standardbehandlinger for hjertesvigt, herunder betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorblokkere og diuretika efter behov

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studieindskrivning
  • Primær hjerteklapsygdom
  • Kirurgisk eller kateterbaseret revaskularisering inden for de foregående 6 måneder
  • Dokumenteret viral eller inflammatorisk myocarditis eller kardiomyopati
  • Peripartum kardiomyopati
  • Infiltrative kardiomyopatier
  • Kemoterapi associeret kardiomyopati
  • Uden indikation for statinbehandling
  • Kontraindikation til statinbehandling inklusive leverdysfunktion, rabdomyolyse i anamnesen eller tidligere intolerance over for statinbehandling
  • Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Iskæmisk kardiomyopati
Patienter med iskæmisk kardiomyopati, der får Lipitor (Atorvastatin calcium).
Medicin: Atorvastatin Calcium
Atorvastatin Calcium starter ved en 10 mg dosis og kan øges op til 40 mg dosis, indtil kolesterol er sænket til et acceptabelt interval. Der tages blod hver anden uge i de første 12 uger for at kontrollere kolesterolniveauet og justere medicindosis. Hjerte-MRI vil blive udført i begyndelsen og i slutningen af ​​det 6 måneder lange studie for at måle de fysiske ændringer i hjertet.
Andre navne:
  • Lipitor
Aktiv komparator: Ikke-iskæmisk kardiomyopati
Ikke-iskæmisk kardiomyopati, der modtager Lipitor (Atorvastatin calcium) behandling
Medicin: Atorvastatin Calcium
Atorvastatin Calcium starter ved en 10 mg dosis og kan øges op til 40 mg dosis, indtil kolesterol er sænket til et acceptabelt interval. Der tages blod hver anden uge i de første 12 uger for at kontrollere kolesterolniveauet og justere medicindosis. Hjerte-MRI vil blive udført i begyndelsen og i slutningen af ​​det 6 måneder lange studie for at måle de fysiske ændringer i hjertet.
Andre navne:
  • Lipitor
Ingen indgriben: Sunde emner
Raske forsøgspersoner uden historie med højt kolesteroltal, hjertesygdomme eller hjerteanfald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endotheliale stamceller
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Ændring i endotheliale stamceller (EPC) blev vurderet ved at udtrække hvide blodlegemer fra blodprøver og mærke de hvide blodlegemer ved hjælp af ALDEFLOUR-systemet. Facscan-analyse blev derefter udført først ved at isolere lymfocytiske og monocytiske cellelinjer, som indeholder EPC-populationerne, ved brug af fremadgående versus sidespredningsplot. Disse celler blev derefter scannet for fluorescens i ALDEFLUOR-frekvensområdet, hvilket muliggjorde optælling af progenitorcellelinjer. Målene for fluorescerende celler blev sammenlignet med antallet af ufarvede celler med det samme tilbagespredningsområde for at korrigere for enhver baggrundsfluorescens.
Baseline - 6 måneder
Procentdel Aldofluor positive celler
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Det primære resultatmål er procentdelen af ​​analyserede celler, der er positive for Aldofluor-assayet. Dette kommercielt tilgængelige assay tester celler for enzymet aldehyddehydrogenase, der udtrykkes i stamceller og andre udifferentierede celler i tidlig livscyklus. Det giver således et mål for cirkulerende primordiale celler eller celler, der kan tjene som stamceller til modne destinationsceller. Procentsatserne er designet ud fra Facscan-analyse af præparerede blodceller og kvantificeres af kvadranter defineret af specifikke fluorescerende bånd og cellestørrelsesfordeling. Kvantificeringen af ​​celler, der således er defineret i de fire kvadranter, bestemmes automatisk af software, der er bosiddende i facscan-analysesystemet.
Baseline - 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse af venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philip Binkley

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Binkley, MD, MPH, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Abstract 10678: Increase in the Number of Circulating Primordial Cells is Associated With Improved Left Ventricular Function in Dilated Cardiomyopathy Nkechinyere N Ijioma, Philip F Binkley, and Amanda Lesinski Originally published27 Mar 2018Circulation. 2013;128:A10678

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2008

Først opslået (Anslået)

19. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005H0118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

tilgængelig via anmodning til hovedefterforskeren; er blevet præsenteret som et abstrakt, men ikke et offentliggjort papir

IPD-delingstidsramme

Er tilgængelig nu og på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere inden for biomedicinsk forskning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Atorvastatin Calcium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner