Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinihoito iskeemiseen ja ei-iskeemiseen kardiomyopatiaan

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Philip Binkley

Statiinin aiheuttama verenkierron endoteelisolujen lisääntyminen ja sydänlihaksen elinkelpoisuus potilailla, joilla on iskeeminen ja ei-iskeeminen kardiomyopatia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö kolesterolia alentavan lääkkeen (LIPITOR®) ottaminen endoteelisolujen (EPC) määrää verenkierrossa tätä kolesterolia alentavaa lääkettä käyttävien sydämen vajaatoimintapotilaiden veressä, ja näkyykö tämä myös potilaan sydämen vaurioituneiden alueiden paraneminen MRI-skannauksilla dokumentoituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää veren kolesterolitason testaamisen ja virtaussytometriset testit veren EPC-arvojen laskemiseksi. Nämä testit suoritetaan rutiininomaisesti saadakseen tietoa henkilön terveydestä. Jos tähän tutkimustutkimukseen osallistumisesi seurauksena havaitaan satunnaisia ​​löydöksiä, sinulle ilmoitetaan ja sinut ohjataan lääkärisi tai asianmukaisen terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.

Sinua pyydetään toimittamaan verinäyte, jota käytetään määrittämään tavanomaiset EPC-arvot terveiden ihmisten veressä, joilla ei ole sydänsairauksien riskitekijöitä. Tuloksiasi verrataan sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tuloksiin.

Virtaussytometria on erityinen laboratoriotesti, jolla voidaan laskea, erottaa ja havaita veren solujen ominaisuuksia. Verinäytteesi analysoidaan virtaussytometrian avulla. Endoteeliset progenitorisolut (EPC) ovat kypsymättömiä soluja, jotka ovat välttämättömiä uusien verisuonten muodostumiselle. EPC:t erotetaan virtaussytometrialla ja lasketaan. Sinulle ei anneta virtaussytometriatutkimuksesi tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iskeeminen kardiomyopatia (kuten edellä on määritelty), ejektiofraktio < 35 %
  • Ei-iskeeminen kardiomyopatia, jossa ejektiofraktio < 35 %
  • NCEP ATPIII -indikaatio statiinilääkehoitoon
  • Ei statiinihoitoa 6 edellisen kuukauden aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Määrätyt vakaat annokset tavanomaisia ​​sydämen vajaatoiminnan hoitoja, mukaan lukien beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin estäjät tai angiotensiinireseptorin salpaajat ja tarvittaessa diureetit

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Primaarinen läppäsairaus
  • Kirurginen tai katetripohjainen revaskularisaatio edellisen 6 kuukauden aikana
  • Dokumentoitu virusperäinen tai tulehduksellinen sydänlihastulehdus tai kardiomyopatia
  • Synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia
  • Infiltratiiviset kardiomyopatiat
  • Kemoterapiaan liittyvä kardiomyopatia
  • Ilman statiinihoidon indikaatiota
  • Statiinihoidon vasta-aihe, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, aiempi rabdomyolyysi tai aiempi statiinihoidon intoleranssi
  • Magneettikuvauksen vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Iskeeminen kardiomyopatia
Potilaat, joilla on iskeeminen kardiomyopatia ja jotka saavat Lipitoria (atorvastatiinikalsiumia).
Lääke: Atorvastatiini kalsium
Atorvastatiinikalsium alkaen 10 mg:n annoksesta ja sitä voidaan nostaa 40 mg:aan, kunnes kolesteroli on laskenut hyväksyttävälle alueelle. Ensimmäiset 12 viikkoa otetaan verta 2 viikon välein kolesterolitason tarkistamiseksi ja lääkitysannoksen säätämiseksi. Sydämen MRI tehdään 6 kuukautta kestävän tutkimuksen alussa ja lopussa sydämen fyysisten muutosten mittaamiseksi.
Muut nimet:
  • Lipitor
Active Comparator: Ei-iskeeminen kardiomyopatia
Ei-iskeeminen kardiomyopatia, joka saa Lipitor-hoitoa (atorvastatiinikalsium).
Lääke: Atorvastatiini kalsium
Atorvastatiinikalsium alkaen 10 mg:n annoksesta ja sitä voidaan nostaa 40 mg:aan, kunnes kolesteroli on laskenut hyväksyttävälle alueelle. Ensimmäiset 12 viikkoa otetaan verta 2 viikon välein kolesterolitason tarkistamiseksi ja lääkitysannoksen säätämiseksi. Sydämen MRI tehdään 6 kuukautta kestävän tutkimuksen alussa ja lopussa sydämen fyysisten muutosten mittaamiseksi.
Muut nimet:
  • Lipitor
Ei väliintuloa: Terveet aiheet
Terveet henkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut korkeaa kolesterolia, sydänsairauksia tai sydänkohtauksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos endoteelin esisoluissa
Aikaikkuna: Perustaso - 6 kuukautta
Endothelial Progenitor Cells (EPC) -muutos arvioitiin ottamalla valkosoluja verinäytteistä ja merkitsemällä valkosolut ALDEFLOUR-järjestelmällä. Facscan-analyysi suoritettiin sitten eristämällä ensin lymfosyyttisiä ja monosyyttisiä solulinjoja, jotka sisältävät EPC-populaatiot, käyttämällä eteenpäin- ja sivusirontakaavioita. Sitten näistä soluista skannattiin fluoresenssi ALDEFLUOR-taajuusalueella, mikä mahdollisti progenitorisolulinjojen laskemisen. Fluoresoivien solujen mittoja verrattiin värjäytymättömien solujen lukumäärään, joilla oli sama takaisinsironta-alue mahdollisen taustafluoresenssin korjaamiseksi.
Perustaso - 6 kuukautta
Aldofluoripositiivisten solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso - 6 kuukautta
Ensisijainen tulosmitta on niiden solujen prosenttiosuus kaikista analysoiduista soluista, jotka ovat positiivisia Aldofluor-määrityksessä. Tämä kaupallisesti saatavilla oleva määritys testaa soluja kantasoluissa ja muissa varhaisen elinkaaren erilaistumattomissa soluissa ilmentyvän aldehydidehydrogenaasientsyymin varalta. Siten se tarjoaa mittarin verenkierrossa olevista primordiaalisista soluista tai soluista, jotka voivat toimia kypsien kohdesolujen kantasoluina. Prosenttiosuudet on suunniteltu valmistettujen verisolujen Facscan-analyysistä ja kvantifioitu kvadranteilla, jotka määritetään spesifisten fluoresoivien vyöhykkeiden ja solukokojakauman perusteella. Näin neljässä kvadrantissa määriteltyjen solujen kvantifiointi määritetään automaattisesti facscan-analyysijärjestelmässä olevalla ohjelmistolla.
Perustaso - 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektio-osion lisääntyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philip Binkley

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip Binkley, MD, MPH, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Abstract 10678: Increase in the Number of Circulating Primordial Cells is Associated With Improved Left Ventricular Function in Dilated Cardiomyopathy Nkechinyere N Ijioma, Philip F Binkley, and Amanda Lesinski Originally published27 Mar 2018Circulation. 2013;128:A10678

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005H0118

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

päätutkijan pyynnöstä; on esitetty abstraktina, mutta ei julkaistuna artikkelina

IPD-jaon aikakehys

Saatavilla nyt ja toistaiseksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Biolääketieteellisen tutkimuksen alan tutkijat

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Kliiniset tutkimukset Atorvastatiini kalsium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa