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Thérapie par les statines pour la cardiomyopathie ischémique et non ischémique

28 juin 2023 mis à jour par: Philip Binkley

Augmentation induite par les statines des cellules progénitrices endothéliales circulantes et de la viabilité du myocarde chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique et non ischémique

Le but de cette étude est de voir si la prise d'un médicament hypocholestérolémiant (LIPITOR®) augmentera le nombre de cellules progénitrices endothéliales (EPC) circulant dans le sang des patients souffrant d'insuffisance cardiaque prenant ce médicament hypocholestérolémiant, et si cela montrera également une amélioration des zones endommagées du cœur du patient, documentée par les IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude implique l'analyse du taux de cholestérol dans le sang et des tests de cytométrie en flux pour compter le nombre d'EPC dans votre sang. Ces tests sont régulièrement effectués pour acquérir des connaissances sur la santé d'une personne. Si des découvertes fortuites sont identifiées à la suite de votre participation à cette étude de recherche, vous en serez informé et référé à votre médecin ou à un professionnel de la santé approprié.

On vous demande de fournir un échantillon de sang qui sera utilisé pour déterminer le nombre habituel d'EPC circulant dans le sang de personnes en bonne santé qui ne présentent aucun facteur de risque de maladie cardiaque. Vos résultats seront comparés à ceux de patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

La cytométrie en flux est un test de laboratoire spécial qui peut compter, séparer et détecter les caractéristiques des cellules dans le sang. Votre échantillon de sang sera analysé par cytométrie en flux. Les cellules progénitrices endothéliales (EPC) sont des cellules immatures nécessaires à la formation de nouveaux vaisseaux sanguins. Les EPC seront séparés par cytométrie en flux et comptés. Vous ne recevrez pas les résultats de votre étude de cytométrie en flux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cardiomyopathie ischémique (telle que définie ci-dessus) avec fraction d'éjection < 35 %
  • Cardiomyopathie non ischémique avec fraction d'éjection < 35 %
  • Indication NCEP ATPIII pour un traitement par une statine
  • Aucun traitement par statine au cours des 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Doses stables prescrites de traitements standard pour l'insuffisance cardiaque, y compris les agents bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine et les agents diurétiques au besoin

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Cardiopathie valvulaire primaire
  • Revascularisation chirurgicale ou par cathéter dans les 6 mois précédents
  • Myocardite ou cardiomyopathie virale ou inflammatoire documentée
  • Cardiomyopathie péripartum
  • Cardiomyopathies infiltrantes
  • Cardiomyopathie associée à la chimiothérapie
  • Sans indication de traitement par statine
  • Contre-indication au traitement par statine, y compris dysfonctionnement hépatique, antécédents de rhabdomyolyse ou intolérance antérieure au traitement par statine
  • Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cardiomyopathie ischémique
Patients atteints de cardiomyopathie ischémique recevant du Lipitor (atorvastatine calcique).
Médicament: Atorvastatine calcique
L'atorvastatine calcique commence à une dose de 10 mg et peut être augmentée jusqu'à une dose de 40 mg jusqu'à ce que le cholestérol soit abaissé à un niveau acceptable. Le sang sera prélevé toutes les 2 semaines pendant les 12 premières semaines pour vérifier le taux de cholestérol et ajuster la posologie des médicaments. Une IRM cardiaque sera réalisée au début et à la fin de l'étude de 6 mois pour mesurer les changements physiques du cœur.
Autres noms:
  • Lipitor
Comparateur actif: Cardiomyopathie non ischémique
Cardiomyopathie non ischémique recevant un traitement par Lipitor (atorvastatine calcique)
Médicament: Atorvastatine calcique
L'atorvastatine calcique commence à une dose de 10 mg et peut être augmentée jusqu'à une dose de 40 mg jusqu'à ce que le cholestérol soit abaissé à un niveau acceptable. Le sang sera prélevé toutes les 2 semaines pendant les 12 premières semaines pour vérifier le taux de cholestérol et ajuster la posologie des médicaments. Une IRM cardiaque sera réalisée au début et à la fin de l'étude de 6 mois pour mesurer les changements physiques du cœur.
Autres noms:
  • Lipitor
Aucune intervention: Sujets sains
Sujets en bonne santé sans antécédents d'hypercholestérolémie, de maladie cardiaque ou de crise cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les cellules progénitrices endothéliales
Délai: Base de référence - 6 mois
Le changement dans les cellules progénitrices endothéliales (EPC) a été évalué en extrayant les globules blancs des échantillons de sang et en marquant les globules blancs à l'aide du système ALDEFLOUR. Une analyse Facscan a ensuite été effectuée en isolant d'abord les lignées cellulaires lymphocytaires et monocytaires, qui contiennent les populations d'EPC, en utilisant des diagrammes de dispersion vers l'avant par rapport aux côtés. Ces cellules ont ensuite été scannées pour la fluorescence dans la gamme de fréquences ALDEFLUOR permettant le dénombrement des lignées cellulaires progénitrices. Les mesures des cellules fluorescentes ont été comparées aux nombres de cellules non colorées ayant la même plage de rétrodiffusion pour corriger toute fluorescence de fond.
Base de référence - 6 mois
Pourcentage de cellules positives à l'Aldofluor
Délai: Base de référence - 6 mois
Le critère de jugement principal est le pourcentage de cellules du total analysé qui sont positives pour le test Aldofluor. Ce test disponible dans le commerce teste les cellules pour l'enzyme aldéhyde déshydrogénase qui est exprimée dans les cellules souches et d'autres cellules indifférenciées du cycle de vie précoce. Il fournit ainsi une mesure des cellules primordiales circulantes ou des cellules pouvant servir de progéniteurs de cellules matures de destination. Les pourcentages sont conçus à partir de l'analyse Facscan des cellules sanguines préparées et sont quantifiés par des quadrants définis par des bandes fluorescentes spécifiques et la distribution de la taille des cellules. La quantification des cellules ainsi définies dans les quatre quadrants est déterminée automatiquement par un logiciel résidant dans le système d'analyse facscan.
Base de référence - 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Augmentation de la faction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philip Binkley

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Binkley, MD, MPH, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Abstract 10678: Increase in the Number of Circulating Primordial Cells is Associated With Improved Left Ventricular Function in Dilated Cardiomyopathy Nkechinyere N Ijioma, Philip F Binkley, and Amanda Lesinski Originally published27 Mar 2018Circulation. 2013;128:A10678

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2008

Première publication (Estimé)

19 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005H0118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

disponible sur demande auprès du chercheur principal ; a été présenté sous forme de résumé mais pas d'article publié

Délai de partage IPD

Est disponible maintenant et indéfiniment

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs dans le domaine de la recherche biomédicale

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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