Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Statinetherapie voor ischemische en niet-ischemische cardiomyopathie

28 juni 2023 bijgewerkt door: Philip Binkley

Statine-geïnduceerde augmentatie van circulerende endotheliale progenitorcellen en myocardiale levensvatbaarheid bij patiënten met ischemische en niet-ischemische cardiomyopathie

Het doel van deze studie is om te zien of het gebruik van een cholesterolverlagend medicijn (LIPITOR®) het aantal endotheliale progenitorcellen (EPC's) in het bloed van patiënten met hartfalen die dit cholesterolverlagende medicijn gebruiken zal verhogen, en of dit ook zal aantonen een verbetering in de beschadigde delen van het hart van de patiënt, zoals gedocumenteerd door MRI-scans.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat het testen van bloed op cholesterolwaarden en flowcytometrietesten om het aantal EPC's in uw bloed te tellen. Deze tests worden routinematig uitgevoerd om kennis te vergaren over de gezondheid van een persoon. Als er nevenbevindingen worden vastgesteld als gevolg van uw deelname aan dit onderzoek, wordt u hiervan op de hoogte gesteld en wordt u doorverwezen naar uw arts of de bevoegde zorgverlener.

U wordt gevraagd een bloedmonster te verstrekken dat zal worden gebruikt om de gebruikelijke aantallen EPC's te bepalen die circuleren in het bloed van gezonde mensen die geen risicofactoren hebben voor hartaandoeningen. Uw resultaten worden vergeleken met die van patiënten met hartfalen.

Flowcytometrie is een speciale laboratoriumtest die kenmerken van cellen in het bloed kan tellen, scheiden en detecteren. Uw bloedmonster wordt geanalyseerd met behulp van flowcytometrie. Endotheliale voorlopercellen (EPC's) zijn onrijpe cellen die nodig zijn voor de vorming van nieuwe bloedvaten. EPC's worden gescheiden door flowcytometrie en geteld. U krijgt niet de resultaten van uw flowcytometrie-onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ischemische cardiomyopathie (zoals hierboven gedefinieerd) met ejectiefractie < 35%
  • Niet-ischemische cardiomyopathie met ejectiefractie < 35%
  • NCEP ATPIII-indicatie voor therapie met een statinegeneesmiddel
  • Geen statinetherapie binnen de afgelopen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek
  • Voorgeschreven stabiele doses van standaardbehandelingen voor hartfalen, waaronder bètablokkers, angiotensine-converterend-enzymremmers of angiotensine-receptorblokkers, en diuretica zoals vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Primaire hartklepaandoening
  • Chirurgische of op katheter gebaseerde revascularisatie in de voorgaande 6 maanden
  • Gedocumenteerde virale of inflammatoire myocarditis of cardiomyopathie
  • Peripartum cardiomyopathie
  • Infiltratieve cardiomyopathieën
  • Chemotherapie geassocieerde cardiomyopathie
  • Zonder indicatie voor statinetherapie
  • Contra-indicatie voor statinetherapie, waaronder leverdisfunctie, voorgeschiedenis van rabdomyolyse of eerdere intolerantie voor statinetherapie
  • Contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ischemische cardiomyopathie
Patiënten met ischemische cardiomyopathie die Lipitor (Atorvastatine-calcium) krijgen.
Geneesmiddel: Atorvastatine Calcium
Atorvastatine Calcium begint met een dosis van 10 mg en kan worden verhoogd tot een dosis van 40 mg totdat het cholesterol is verlaagd tot een acceptabel bereik. De eerste 12 weken wordt er elke 2 weken bloed afgenomen om het cholesterolgehalte te controleren en de medicatiedosering aan te passen. Cardiale MRI zal worden uitgevoerd aan het begin en aan het einde van de 6 maanden durende studie om de fysieke veranderingen van het hart te meten.
Andere namen:
  • Lipitor
Actieve vergelijker: Niet-ischemische cardiomyopathie
Niet-ischemische cardiomyopathie die met Lipitor (Atorvastatine calcium) wordt behandeld
Geneesmiddel: Atorvastatine Calcium
Atorvastatine Calcium begint met een dosis van 10 mg en kan worden verhoogd tot een dosis van 40 mg totdat het cholesterol is verlaagd tot een acceptabel bereik. De eerste 12 weken wordt er elke 2 weken bloed afgenomen om het cholesterolgehalte te controleren en de medicatiedosering aan te passen. Cardiale MRI zal worden uitgevoerd aan het begin en aan het einde van de 6 maanden durende studie om de fysieke veranderingen van het hart te meten.
Andere namen:
  • Lipitor
Geen tussenkomst: Gezonde onderwerpen
Gezonde proefpersonen zonder voorgeschiedenis van hoog cholesterol, hartaandoeningen of hartaanvallen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in endotheliale voorlopercellen
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
Verandering in endotheliale voorlopercellen (EPC) werd beoordeeld door witte bloedcellen uit bloedmonsters te extraheren en de witte bloedcellen te labelen met behulp van het ALDEFLOUR-systeem. Facscan-analyse werd vervolgens uitgevoerd door eerst lymfocytische en monocytische cellijnen te isoleren, die de EPC-populaties bevatten, met behulp van voorwaartse versus zijwaartse spreidingsgrafieken. Deze cellen werden vervolgens gescand op fluorescentie in het ALDEFLUOR-frequentiebereik, waardoor telling van progenitorcellijnen mogelijk werd. De metingen van fluorescerende cellen werden vergeleken met aantallen ongekleurde cellen met hetzelfde terugverstrooiingsbereik om eventuele achtergrondfluorescentie te corrigeren.
Basislijn - 6 maanden
Percentage Aldofluor-positieve cellen
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
De primaire uitkomstmaat is het percentage van het totaal geanalyseerde cellen dat positief is voor de Aldofluor-assay. Deze in de handel verkrijgbare assay test cellen op het enzym aldehyde dehydrogenase dat tot expressie wordt gebracht in stamcellen en andere ongedifferentieerde cellen in de vroege levenscyclus. Het biedt dus een maatstaf voor circulerende oercellen of cellen die kunnen dienen als voorlopers van volwassen cellen van bestemming. De percentages zijn ontworpen op basis van Facscan-analyse van geprepareerde bloedcellen en worden gekwantificeerd door kwadranten gedefinieerd door specifieke fluorescerende banden en celgrootteverdeling. De kwantificering van aldus gedefinieerde cellen in de vier kwadranten wordt automatisch bepaald door software die aanwezig is in het facscan-analysesysteem.
Basislijn - 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toename van de linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philip Binkley

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Binkley, MD, MPH, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Abstract 10678: Increase in the Number of Circulating Primordial Cells is Associated With Improved Left Ventricular Function in Dilated Cardiomyopathy Nkechinyere N Ijioma, Philip F Binkley, and Amanda Lesinski Originally published27 Mar 2018Circulation. 2013;128:A10678

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

19 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005H0118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

beschikbaar op aanvraag bij de hoofdonderzoeker; is gepresenteerd als een abstract, maar niet als een gepubliceerd artikel

IPD-tijdsbestek voor delen

Is nu en voor onbepaalde tijd beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers op het gebied van biomedisch onderzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren