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Terapia con statine per cardiomiopatia ischemica e non ischemica

28 giugno 2023 aggiornato da: Philip Binkley

Aumento indotto da statine delle cellule progenitrici endoteliali circolanti e della vitalità miocardica in pazienti con cardiomiopatia ischemica e non ischemica

Lo scopo di questo studio è vedere se l'assunzione di un farmaco per abbassare il colesterolo (LIPITOR®) aumenterà il numero di cellule progenitrici endoteliali (EPC) circolanti nel sangue dei pazienti con insufficienza cardiaca che assumono questo farmaco per abbassare il colesterolo, e se questo mostrerà anche un miglioramento nelle aree danneggiate del cuore del paziente come documentato dalle scansioni MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede l'analisi del sangue per i livelli di colesterolo e test di citometria a flusso per contare il numero di EPC nel sangue. Questi test vengono regolarmente eseguiti per acquisire conoscenze sulla salute di una persona. Se vengono identificati risultati accidentali a seguito della sua partecipazione a questo studio di ricerca, lei verrà informato e indirizzato al suo medico o all'operatore sanitario appropriato.

Ti viene chiesto di fornire un campione di sangue che verrà utilizzato per determinare il numero abituale di EPC circolanti nel sangue di persone sane che non presentano fattori di rischio per le malattie cardiache. I tuoi risultati saranno confrontati con quelli di pazienti con insufficienza cardiaca.

La citometria a flusso è uno speciale test di laboratorio in grado di contare, separare e rilevare le caratteristiche delle cellule nel sangue. Il tuo campione di sangue verrà analizzato utilizzando la citometria a flusso. Le cellule progenitrici endoteliali (EPC) sono cellule immature necessarie per la formazione di nuovi vasi sanguigni. Le EPC saranno separate mediante citometria a flusso e contate. Non ti verranno forniti i risultati del tuo studio di citometria a flusso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiomiopatia ischemica (come definita sopra) con frazione di eiezione < 35%
  • Cardiomiopatia non ischemica con frazione di eiezione < 35%
  • Indicazione NCEP ATPIII per la terapia con una statina
  • Nessuna terapia con statine nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Dosi stabili prescritte di terapie standard per l'insufficienza cardiaca inclusi agenti beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina e agenti diuretici secondo necessità

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Cardiopatia valvolare primitiva
  • Rivascolarizzazione chirurgica o tramite catetere nei 6 mesi precedenti
  • Miocardite o cardiomiopatia virale o infiammatoria documentata
  • Cardiomiopatia peripartum
  • Cardiomiopatie infiltrative
  • Cardiomiopatia associata a chemioterapia
  • Senza indicazione per la terapia con statine
  • Controindicazione alla terapia con statine inclusa disfunzione epatica, storia di rabdomiolisi o precedente intolleranza alla terapia con statine
  • Controindicazione alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cardiomiopatia ischemica
Pazienti con cardiomiopatia ischemica trattati con Lipitor (Atorvastatina calcio).
Droga: Atorvastatina Calcio
Atorvastatina Calcio a partire da una dose di 10 mg e può essere aumentata fino a una dose di 40 mg fino a quando il colesterolo non si abbassa a un intervallo accettabile. Il sangue verrà prelevato ogni 2 settimane per le prime 12 settimane per controllare il livello di colesterolo e regolare il dosaggio del farmaco. La risonanza magnetica cardiaca verrà eseguita all'inizio e alla fine dello studio di 6 mesi per misurare i cambiamenti fisici del cuore.
Altri nomi:
  • Lipitore
Comparatore attivo: Cardiomiopatia non ischemica
Cardiomiopatia non ischemica in trattamento con Lipitor (Atorvastatina calcio).
Droga: Atorvastatina Calcio
Atorvastatina Calcio a partire da una dose di 10 mg e può essere aumentata fino a una dose di 40 mg fino a quando il colesterolo non si abbassa a un intervallo accettabile. Il sangue verrà prelevato ogni 2 settimane per le prime 12 settimane per controllare il livello di colesterolo e regolare il dosaggio del farmaco. La risonanza magnetica cardiaca verrà eseguita all'inizio e alla fine dello studio di 6 mesi per misurare i cambiamenti fisici del cuore.
Altri nomi:
  • Lipitore
Nessun intervento: Soggetti sani
Soggetti sani senza storia di colesterolo alto, malattie cardiache o attacchi di cuore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle cellule progenitrici endoteliali
Lasso di tempo: Linea di base - 6 mesi
Il cambiamento nelle cellule progenitrici endoteliali (EPC) è stato valutato estraendo i globuli bianchi dai campioni di sangue ed etichettando i globuli bianchi utilizzando il sistema ALDEFLOUR. L'analisi Facscan è stata quindi eseguita isolando prima le linee cellulari linfocitiche e monocitiche, che contengono le popolazioni EPC, utilizzando grafici a dispersione in avanti rispetto a quelli laterali. Queste cellule sono state quindi scansionate per la fluorescenza nella gamma di frequenze ALDEFLUOR consentendo l'enumerazione delle linee cellulari progenitrici. Le misure delle cellule fluorescenti sono state confrontate con i numeri di cellule non colorate aventi lo stesso intervallo di dispersione posteriore per correggere qualsiasi fluorescenza di fondo.
Linea di base - 6 mesi
Percentuale di cellule aldofluor positive
Lasso di tempo: Linea di base - 6 mesi
La misura dell'esito primario è la percentuale di cellule del totale analizzate che sono positive per il dosaggio Aldofluor. Questo test disponibile in commercio testa le cellule per l'enzima aldeide deidrogenasi che è espresso nelle cellule staminali e in altre cellule indifferenziate del primo ciclo di vita. Fornisce quindi una misura delle cellule primordiali circolanti o delle cellule che possono fungere da progenitrici delle cellule mature di destinazione. Le percentuali sono progettate dall'analisi Facscan delle cellule del sangue preparate e sono quantificate da quadranti definiti da bande fluorescenti specifiche e distribuzione delle dimensioni delle cellule. La quantificazione delle cellule così definite nei quattro quadranti è determinata automaticamente dal software residente nel sistema di analisi facscan.
Linea di base - 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento della fazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philip Binkley

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Binkley, MD, MPH, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Abstract 10678: Increase in the Number of Circulating Primordial Cells is Associated With Improved Left Ventricular Function in Dilated Cardiomyopathy Nkechinyere N Ijioma, Philip F Binkley, and Amanda Lesinski Originally published27 Mar 2018Circulation. 2013;128:A10678

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2008

Primo Inserito (Stimato)

19 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005H0118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

disponibile su richiesta al ricercatore principale; è stato presentato come un abstract ma non come un articolo pubblicato

Periodo di condivisione IPD

È disponibile ora e a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori nel campo della ricerca biomedica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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